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Singapore Coorte di pazienti con insufficienza cardiaca avanzata (SCOPAH)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
L'insufficienza cardiaca cronica (CHF) è una delle principali cause di morte a Singapore. Sebbene sia ben noto che i pazienti con CHF a Singapore hanno meno probabilità di essere indirizzati ai servizi di cure palliative rispetto ai pazienti oncologici, sono disponibili pochi dati sull'esperienza di fine vita (EOL) dei pazienti con CHF avanzato a Singapore, comprese le interrelazioni tra il processo decisionale del paziente, le traiettorie della qualità della vita e le conseguenze sulla salute e sui costi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per colmare questa lacuna e identificare le aree per una migliore erogazione dei servizi di fine vita ai pazienti con CHF avanzato, i ricercatori propongono di arruolare una coorte di 300 pazienti con CHF avanzato (New York Heart Association classe III e IV), esaminare il partecipanti ogni 4 mesi per un periodo di due anni o fino alla morte, se precedente. L'obiettivo di questo studio di coorte è comprendere meglio la relazione tra preferenze dei pazienti, accesso all'assistenza sanitaria, utilizzo, costi e qualità della vita e identificare strategie per migliorare l'esperienza EOL per questi pazienti. È anche importante riconoscere il ruolo significativo della famiglia nel processo decisionale medico in Asia. Precedenti studi da Singapore rivelano che i pazienti vogliono che le loro famiglie siano coinvolte nel processo decisionale. Il ruolo della famiglia nel processo decisionale è coerente con la cultura cinese dell'interdipendenza, degli obblighi e della pietà filiale. Le decisioni riguardanti il ​​trattamento sono spesso prese dai caregiver familiari, a volte con poco o nessun contributo da parte dei pazienti. Data questa realtà, gli investigatori registreranno anche gli operatori sanitari dei pazienti per valutare il loro ruolo nel processo decisionale per il trattamento dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca cronica avanzata (classe III e IV della New York Heart Association), i loro principali caregiver informali e i loro medici curanti

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti):

  • Età ≥ 21 anni
  • Residente permanente di Singapore o di Singapore
  • Diagnosi di scompenso cardiaco congestizio avanzato (Classe III e IV della New York Heart Association).
  • Cognizione intatta (di pazienti di età ≥60 anni) come determinato dal Montreal Cognitive Assessment. Se il paziente non supera il test cognitivo, continua ad essere idoneo per lo studio anche se i dati auto-riportati non saranno più raccolti. Verrà contattato il principale caregiver informale del paziente per fornire il consenso per conto del paziente, per consentire l'accesso alla revisione delle cartelle cliniche e di fatturazione del paziente

I criteri di inclusione (caregiver informali primari)

  • Età ≥ 21 anni
  • Persona principale o uno dei principali prestatori di assistenza al paziente (ad es. accompagnare il paziente per le visite mediche, aiutare il paziente nelle attività quotidiane)
  • Persona principale o uno dei principali garanti della fornitura di assistenza (ad es. supervisione della collaboratrice domestica straniera in modo che il paziente sia assistito)
  • Persona principale o una delle principali persone coinvolte nel prendere decisioni in merito al trattamento ricevuto dal paziente
  • Il paziente di cui si prendono cura è arruolato nello studio

I criteri di inclusione (medici) • I pazienti che stanno curando sono arruolati nello studio

Criteri di esclusione (pazienti):

  • Pazienti che non sono singaporiani o residenti permanenti a Singapore
  • Pazienti di età ≤21 anni
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o cognitivi

Criteri di esclusione (caregiver)

• I lavoratori domestici/le colf straniere saranno esclusi da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità complessiva della vita tra i pazienti durante l'ultimo anno di vita
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Gli investigatori valuteranno la qualità della vita del paziente attraverso FACT-G Periodo di tempo: dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi)
Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Variazione dell'angoscia tra i pazienti durante l'ultimo anno di vita
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Gli investigatori valuteranno l'angoscia dei pazienti attraverso il termometro dell'angoscia
Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana tra i pazienti durante l'ultimo anno di vita
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Gli investigatori valuteranno i limiti nelle attività della vita quotidiana dei pazienti attraverso il questionario di valutazione funzionale multidimensionale OARS
Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Cambiamento della qualità percepita del paziente durante l'ultimo anno di vita
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Gli investigatori descriveranno la valutazione dei pazienti sulla propria cura utilizzando una scala utilizzata da Ayanian et al (JCO, 2010) che consiste in 13 domande.
Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Cambiamento nella compliance del paziente ai regimi terapeutici e ai comportamenti di auto-cura
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Gli investigatori descriveranno la conformità dei pazienti con il loro comportamento di auto-cura utilizzando l'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI)
Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Spesa sanitaria totale nell'ultimo anno di vita attraverso l'analisi delle spese mediche
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Gli investitori calcoleranno la spesa sanitaria totale durante l'ultimo anno di vita del paziente come la somma totale delle spese sostenute presso le cliniche, ecc.
Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Cambiamento dello stato cognitivo dei pazienti
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Gli investigatori valuteranno lo stato cognitivo dei pazienti attraverso la valutazione cognitiva di Montreal
Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella consapevolezza del paziente dei servizi di cure palliative in hospice tra i pazienti con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nella consapevolezza dei pazienti sui servizi di cure palliative in hospice chiedendo loro se sono a conoscenza e se stanno utilizzando i servizi di cure palliative in hospice.
Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Variazione del carico del caregiver durante l'ultimo anno di vita
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Gli investigatori valuteranno il carico del caregiver attraverso lo strumento della scala di valutazione della reazione del caregiver modificato
Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Variazione del livello di disagio emotivo del caregiver durante l'ultimo anno di vita
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Gli investigatori valuteranno l'ansia e la depressione del caregiver attraverso l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
La percezione del caregiver dell'assistenza di fine vita del paziente valutata dopo la morte del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane di lutto
Gli investigatori valuteranno la qualità percepita dal caregiver delle cure di fine vita attraverso CEQUEL.
8 settimane di lutto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Collaboratori

Singapore General Hospital
National Heart Centre Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/3046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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