- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03095937
Evaluatie van de foetale hartfunctie bij patiënten met reumatische hartziekte (RHD). (RHD)
Verschillende modaliteiten voor de evaluatie van de foetale hartfunctie bij zwangere vrouwen met reumatische hartziekte (RHD)-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hartaandoeningen treffen 1-4% van de zwangerschappen in geïndustrialiseerde landen, en het aantal patiënten dat hartproblemen krijgt tijdens de zwangerschap neemt toe.
Aangeboren hartafwijkingen, ischemisch hart en hartritmestoornissen zijn de meest dominante oorzaken. In ontwikkelingslanden komt reumatische hartziekte nog steeds veel voor. Zwangerschap veroorzaakt hemodynamische veranderingen met een verhoogd intravasculair volume, wat niet alleen een risico op maternale dood kan vormen, maar ook op ernstige morbiditeit zoals hartfalen, beroerte en hartritmestoornissen.
De foetus wordt niet gespaard. Eerdere rapporten onthulden een significante vermindering van de groeisnelheid van de foetus in verband met hartaandoeningen bij de moeder. Er is ook een verband met vroeggeboorte en een verminderd geboortegewicht. De aanwezigheid van maternale cyanose en een verminderd hartminuutvolume zijn de belangrijkste voorspellers.
Nauwkeurige en betrouwbare meting van de foetale hartfunctie kan waardevol zijn voor het stellen van de diagnose en voor foetale bewaking. De meest geschikte parameters voor het beoordelen van de foetale hartfunctie zullen voornamelijk worden bepaald door de oorzaak van de disfunctie. Abnormale waarden van ejectiefractie of cardiale output worden meestal gevonden in de late stadia van verslechtering, en daarom zijn er meer gevoelige parameters voorgesteld voor eerdere diagnose en monitoring van foetale cardiale disfunctie. In de meeste gevallen van cardiale disfunctie zijn diastolische parameters (zoals DV of IRT) de eersten die worden gewijzigd, wat een weerspiegeling is van verminderde ontspanning en compliantie als gevolg van een stijver of minder effectief hart. Evenzo worden parameters die de longitudinale functie weerspiegelen (zoals ringvormige verplaatsing of snelheden) doorgaans beïnvloed in de vroege stadia in vergelijking met radiale functie (zoals ejectiefractie).
Het doel van deze studie is om de foetale myocardprestaties bij patiënten met hartaandoeningen te evalueren in vergelijking met normale zwangere patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assuit, Egypte
- Assiut university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen met gecompenseerde reumatische hartziekte en zwangere vrouwen met een normale zwangerschap met dezelfde onderstaande in-/uitsluitingscriteria.
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van de patiënt: 15-40 jaar.
- Gecompenseerde reumatische hartziekte.
- eenling Eenlingzwangerschap.
- Normale locatie van de placenta.
Uitsluitingscriteria:
De patiënten hebben hypertensie, diabetes of andere medische aandoeningen die van invloed zijn op de zwangerschap.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gecompenseerde hartziekte.
- eenling zwangerschap
- Normale locatie van de placenta
- Geen geassocieerde hypertensie, diabetes of andere medische aandoeningen hebben die de zwangerschap beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
De patiënten hebben hypertensie, diabetes of andere medische aandoeningen die van invloed zijn op de zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Myocardiale prestatie-index
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Percentage isovolumetrische tijd tot uitwerptijd
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECHO001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .