Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimizing Transcranial Direct Current Stimulation for Motor Recovery From Hemiparesis

21 april 2017 bijgewerkt door: Lumy Sawaki

Optimizing Transcranial Direct Current Stimulation for Motor Recovery From Severe Post-stroke Hemiparesis

This study will compare the effectiveness of different polarities of transcranial direct current stimulation paired with intensive motor training in recovery of upper extremity function in individuals with severe post-stroke hemiparesis. The hypothesis is that more severely impaired individuals will derive greater benefit from anodal stimulation of the ipsilesional hemisphere or cathodal stimulation of the contralesional hemisphere than dual stimulation (anodal applied to the ipsilesional hemisphere and cathodal applied to the contralesional hemisphere.)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study has 2 aims: 1) determine which transcranial direct current stimulation (tDCS) electrode configuration is most effective in combination with motor training to promote motor recovery from severe post-stroke hemiparesis; and 2) begin to clarify the extent to which baseline transcranial magnetic stimulation (TMS) measures predict response to tDCS, as well as the effects of tDCS paired with motor training on TMS measures of motor cortical organization.

To accomplish these aims, the investigators will recruit 36 human subjects with severe post-stroke hemiparesis and assign each subject to 1 of 4 tDCS conditions (anodal excitatory ipsilesional; cathodal inhibitory contralesional; a combination of anodal excitatory ipsilesional during cathodal inhibitory contralesional; or sham). Each subject will undergo a 20-minute stimulation session once a day for 10 days over a 2-week period. Each session will be followed by 3 hours of intensive, task-oriented upper extremity motor training.

Outcome measures for this study include TMS motor cortical maps and standardized tests of motor performance. The investigators hypothesize that all groups will show improvement in all measures; however, both the anodal excitatory ipsilesional group and the cathodal inhibitory contralesional group will show significantly greater improvement compared with the other 2 groups. The investigators will also find evidence clarifying whether the presence or absence of motor-evoked potentials (MEPs) has predictive value regarding which tDCS configuration would be most effective for a particular subject.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Chronic stroke patients
  • Single stroke
  • Chronic (more than 12 months after from stroke)
  • At least 18 years old, but there is no upper age range for this project.
  • Participants NOT able to extend the affected metacarpophalangeal joints at least 10° and the wrist 20°.

Exclusion Criteria:

  • History of head injury with loss of consciousness, seizure, severe alcohol or drug abuse, psychiatric illness
  • Within 3 months of recruitment, use of drugs known to exert detrimental effects on motor recovery
  • Cognitive deficit severe enough to preclude informed consent
  • Positive pregnancy test or being of childbearing age and not using appropriate contraception
  • Participants with history of untreated depression.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Anodal tDCS with motor training
20 minutes of anodal transcranial direct current stimulation applied to the ipsilesional hemisphere (intervention) paired with 3 hours of intensive, task-oriented upper extremity motor training. Transcranial direct current stimulation will be delivered using the Neuroconn Eldith stimulator by Magstim.
Apparaat: Neuroconn Eldith stimulator by Magstim
Transcranial direct current stimulation to the ipsilesional hemisphere, contralesional hemisphere, or both, paired with task-oriented therapy.
Actieve vergelijker: Cathodal tDCS with motor training
20 minutes of cathodal transcranial direct current stimulation applied to the contralesional hemisphere (intervention) paired with 3 hours of intensive, task-oriented upper extremity motor training. Transcranial direct current stimulation will be delivered using the Neuroconn Eldith stimulator by Magstim.
Apparaat: Neuroconn Eldith stimulator by Magstim
Transcranial direct current stimulation to the ipsilesional hemisphere, contralesional hemisphere, or both, paired with task-oriented therapy.
Actieve vergelijker: Dual tDCS with motor training
20 minutes of anodal transcranial direct current stimulation applied to the ipsilesional hemisphere and cathodal transcranial direct current stimulation applied to the contralesional hemisphere (intervention) paired with 3 hours of intensive, task-oriented upper extremity motor training. Transcranial direct current stimulation will be delivered using the Neuroconn Eldith stimulator by Magstim.
Apparaat: Neuroconn Eldith stimulator by Magstim
Transcranial direct current stimulation to the ipsilesional hemisphere, contralesional hemisphere, or both, paired with task-oriented therapy.
Sham-vergelijker: Sham tDCS with motor training
20 minutes of sham transcranial direct current stimulation applied to the ipsilesional hemisphere (intervention) paired with 3 hours of intensive, task-oriented upper extremity motor training. Transcranial direct current stimulation will be delivered using the Neuroconn Eldith stimulator by Magstim.
Apparaat: Neuroconn Eldith stimulator by Magstim
Transcranial direct current stimulation to the ipsilesional hemisphere, contralesional hemisphere, or both, paired with task-oriented therapy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in Fugl Meyer Assessment
Tijdsspanne: Score change after 10 days of intervention compared to baseline; Score change after 1-month after the intervention compared to baseline
Score change after 10 days of intervention compared to baseline; Score change after 1-month after the intervention compared to baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in Action Research Arm Test
Tijdsspanne: Score change after 10 days of intervention compared to baseline; Score change after 1-month after the intervention compared to baseline
Score change after 10 days of intervention compared to baseline; Score change after 1-month after the intervention compared to baseline
Change in Stroke Impact Scale
Tijdsspanne: Score change after 10 days of intervention compared to baseline; Score change after 1-month after the intervention compared to baseline
Score change after 10 days of intervention compared to baseline; Score change after 1-month after the intervention compared to baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lumy Sawaki

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11CRP7220009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroconn Eldith stimulator by Magstim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren