Effect van niet-invasieve hersenstimulatie op experimenteel geïnduceerde kortademigheid (kortademigheid) (tDCS-Dyspnea)
5 mei 2014 bijgewerkt door: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op acuut geïnduceerde kortademigheid bij gezonde vrijwilligers: een pilotstudie
Kortademigheid is een veel voorkomend, meestal onaangenaam en langdurig, maar ook vaak onderbehandeld symptoom.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), een nieuwe niet-invasieve methode om hersenactivatie te modificeren, is effectief gebleken bij de behandeling van pijn, vooral in de klinische context.
Gezien het feit dat kortademigheid veel gemeenschappelijke kenmerken heeft met pijn, vooral met betrekking tot de hersengebieden die betrokken zijn bij de centrale verwerking ervan, veronderstellen we dat tDCS ook de perceptie van kortademigheid kan wijzigen.
Om dit te testen, zullen we eerst bepalen of tDCS een significant effect heeft op acuut geïnduceerde kortademigheid bij gezonde vrijwilligers.
In het geval van veelbelovende resultaten van deze pilootstudie, zal de volgende stap de evaluatie zijn van het voordeel van tDCS bij patiënten met ernstige kortademigheid.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dyspnoe wordt veroorzaakt door te ademen door een combinatie van een externe weerstandsbelasting en een lange buis (die CO2-rebreathing induceert) (resulterend in een gevoel van zowel verhoogde ademhalingsinspanning als luchthonger).
tDCS zal gedurende 15 minuten worden aangebracht op de motor/premotor of op de insulaire cortex (d.w.z. 2 hersengebieden waarvan eerder is aangetoond dat ze betrokken zijn bij dyspneuperceptie en/of -modulatie) bij 2 parallelle groepen gezonde proefpersonen.
Voor elke studiegroep zal het effect van tDCS op dyspneuperceptie en op ademhalingsparameters vergeleken worden tussen 2 actieve (anodaal en kathodaal) en een schijn-tDCS-stimulatie (placebo).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerd op de Nationale Lijst van personen die deelnemen aan klinisch onderzoek
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Onderwerpen van beide geslachten van ten minste 18 jaar
- Perfect begrip van de instructies en van sensorische schaling
- Voorafgaand medisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidige of vroegere ziekte, in het bijzonder respiratoire, neurologische en psychiatrische stoornissen
- Regelmatig gebruik van medicijnen, vooral medicijnen die een invloed hebben op de luchtwegen, neurologische systemen (met name medicijnen die een effect hebben op het centrale zenuwstelsel)
- Niet bereid om mee te doen
- Kwetsbare personen zoals gedefinieerd in de bepalingen inzake biomedisch onderzoek en beschreven in de Code Volksgezondheid.
- Kan niet meewerken
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geen aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: motorische/premotorische cortexstimulatie
Actieve en nep-tDCS toegepast op de motorische/premotorische cortex
|
Procedure: 3 verschillende sessies van tDCS (hieronder vermeld) gepresenteerd in willekeurige volgorde, elk toegepast tijdens een ander studiebezoek
Andere namen:
|
|
Experimenteel: stimulatie van de insulaire cortex
Actieve en nep-tDCS toegepast op de insulaire cortex
|
Procedure: 3 verschillende sessies van tDCS (hieronder vermeld) gepresenteerd in willekeurige volgorde, elk toegepast tijdens een ander studiebezoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van actieve versus schijn-tDCS op waargenomen intensiteit (sensorische component) van geïnduceerde kortademigheid
Tijdsspanne: Ongeveer 90 min (duur van het studiebezoek)
|
Verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS-toepassing) in intensiteit van experimenteel geïnduceerde kortademigheid (in Borg-schaalscores) op 4 verschillende tijdstippen, 1 tijdens en 3 na elk van de 3 tDCS-toepassingen (anodaal, kathodaal en sham)
|
Ongeveer 90 min (duur van het studiebezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van actieve versus schijn-tDCS op waargenomen onaangenaamheid (affectieve component) van geïnduceerde kortademigheid
Tijdsspanne: Ongeveer 90 min (duur van het studiebezoek)
|
Verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS-toepassing) in onaangenaamheid van experimenteel geïnduceerde kortademigheid (in Borg-schaalscores) op 4 verschillende tijdstippen, 1 tijdens en 3 na elk van de 3 tDCS-toepassingen (anodaal, kathodaal en sham)
|
Ongeveer 90 min (duur van het studiebezoek)
|
|
Effect van actieve versus schijn-tDCS op respiratoire variabelen tijdens geïnduceerde dyspnoe
Tijdsspanne: Ongeveer 90 min (duur van het studiebezoek)
|
Verandering ten opzichte van baseline (vóór toepassing van tDCS) in schommelingen in de monddruk (cm H2O), ademvolume (L), ademhalingsfrequentie (cycli/min), minuutventilatie (L/min) en kooldioxide aan het einde van de ademhaling (PetCO2) (mm Hg) op 4 verschillende tijdstippen, 1 tijdens en 3 na elk van de 3 tDCS-toepassingen (anodaal, kathodaal en schijn)
|
Ongeveer 90 min (duur van het studiebezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CLAUDINE PEIFFER, MD PHD, Hôpital Raymond Poincaré
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- acutely2012-A00418-35
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .