Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van tDCS voor slikproblemen bij patiënten met een beroerte

20 juli 2015 bijgewerkt door: Yong-il Shin, Pusan National University

Verbetering van de slikfunctie van patiënten met een beroerte door dubbele transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of de dubbele transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) de slikfunctie van CVA-patiënten verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

120 patiënten werden gerekruteerd en gerandomiseerd om echte of nep-tDCS te krijgen. Echte experimentele groepen werden verdeeld in drie typen; Anode-Anode dubbele stimulatiegroep, Anode-Kathode dubbele stimulatiegroep, Enkele stimulatiegroep. Een sessie van 20 minuten van de stimulatie werd 5 keer per week gedurende 2 weken toegepast op de faryngeale motorcortex van de aangetaste of niet-aangetaste plaats. De patiënten werden geëvalueerd bij baseline, onmiddellijk en 2 weken na tDCS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Yangsan, Korea, republiek van, 626-770
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
          • Yong Il Shin, MD.PhD
          • Telefoonnummer: 82-55-360-2872 82-55-360-2872
          • E-mail: rmshin01@gmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Il Shin, MD.PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Onderwerpen die zijn gediagnosticeerd als primaire beroerte door lichamelijk onderzoek van een arts of radiologische diagnose
  • Proefpersonen met een corticale of subcorticale hersenlaesie
  • Proefpersonen bij wie binnen 6 maanden de diagnose beroerte werd gesteld
  • Onderwerpen leeftijden van 18 jaar tot 80 jaar oud
  • Proefpersonen die minder dan 5 DOSS-scores hebben vanwege slikproblemen door CZS-letsel
  • Proefpersonen die 5 dagen per week een slikfunctie-interventie kunnen krijgen
  • Proefpersonen die het doel van het onderzoek begrijpen en de toestemming van de patiënt of verzorger hebben verkregen
  • Proefpersonen die geen effect hadden van hersenstimulatie of elektrische stimulatietherapie

Uitsluitingscriteria

  • Proefpersonen met een reeds bestaande en actieve ernstige neurologische aandoening
  • Proefpersonen met een reeds bestaande en actieve ernstige psychiatrische aandoening, zoals ernstige depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis of dementie
  • Proefpersonen met hersenlaesie behalve cortex of subcortexgebied
  • Proefpersonen die een metalen component hebben na een hersenoperatie, een lage pijndrempel, een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
  • Proefpersonen die door de onderzoekers als niet geschikt voor het onderzoek worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eldith DC-STIMULATOR-groep

Interventie:

20 minuten transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS) toepassing 5 dagen per week gedurende 2 weken (30 toepassingen voor elke 3 groepen: totaal 90 toepassingen)
Apparaat: Eldith DC-STIMULATOR

Transcranical direct current stimulator (Neuroconn GmbH, Ilmenau, Duitsland) goedgekeurd door Conformity European als veilig behandelingsapparaat voor patiënten met een beroerte

tDCS-interventie]

  • Intensiteit: 1,5 mA gedurende 20 minuten Apparaat: Neuroconn GmbH, Ilmenau, Duitsland

  • Stimulatie site

    • Anode-Anode dubbele stimulatiegroep Anode: aangetaste faryngeale motorcortex / kathode: aangetaste supraorbit Anode: niet-aangetaste faryngeale motorcortex / kathode: niet-aangetaste supraorbit
    • Anode-kathode dubbele stimulatiegroep Anode: aangetaste faryngeale motorische cortex Kathode: niet-aangetaste faryngeale motorische cortex
    • Enkele stimulatiegroep Anode: aangetaste faryngeale motorcortex Kathode: niet-aangedane supraorbit Sham-stimulatie
Sham-vergelijker: sham-Eldith DC-STIMULATOR-groep
Interventie: 20 minuten sham-tDCS-applicatie 5 dagen per week gedurende 2 weken (totaal 30 applicaties)
Apparaat: Sham Eldith DC-STIMULATOR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS) van video-fluoroscopisch slikonderzoek (VFSS)
Tijdsspanne: tot 60 sec
tot 60 sec

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Speech-LanguageHearing Association (ASHA)-normen
Tijdsspanne: tot 2 weken na tDCS
Verandering in slikfunctie
tot 2 weken na tDCS
Koreaanse versie van gemodificeerde Barthel-index (K-MBI)
Tijdsspanne: tot 2 weken na tDCS
Verandering in activiteit van het dagelijks leven
tot 2 weken na tDCS
Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS) van video-fluoroscopisch slikken
Tijdsspanne: 2 weken na tDCS
Verandering in slikfunctie
2 weken na tDCS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNUYH-03-2015-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eldith DC-STIMULATOR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren