tDCS als aanvullende behandeling voor resistente ernstige depressie bij uni- of bipolaire patiënten (STICODEP)
tDCS als aanvullende behandeling voor resistente ernstige depressie bij uni- of bipolaire patiënten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Het doel is om het effect te onderzoeken van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) toegepast op de anodale linker CDLPF van patiënten met resistente depressie in vergelijking met patiënten die met conventionele therapie worden behandeld. De tDCS wordt gebruikt als aanvullende medicamenteuze behandeling bij resistente depressie die gedurende 4 weken is gestabiliseerd (antidepressivum als SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) of SNRI's (serotonine-noradrenalineheropnameremmers) voor unipolaire patiënten en lithium voor bipolaire patiënten). De vertraging van 4 weken is een minimum om een non-respons te constateren. Bovendien is het vanuit ethisch oogpunt moeilijk om 6 tot 8 weken te wachten om de non-respons op de behandeling waar te nemen.
Dit is een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde studie met 2 armen waarin 2 groepen van 60 patiënten werden vergeleken (48 unipolaire plus 12 bipolaire patiënten per groep. Patiënten worden geselecteerd op de psychiatrische afdeling van het Universitair Ziekenhuis van verschillende centra en de twee groepen worden gematcht op leeftijd (+/- 5 jaar), geslacht en depressieve diagnose (unipolair vs bipolair).
Na het geven van geïnformeerde toestemming, zullen patiënten worden geëvalueerd door een psychiater met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), de STAI en Beck Depression Inventory (BDI) en alleen voor bipolaire patiënten, door de Young Mania Beoordelingsschaal (YMRS). Het volledige assessment duurt 50 minuten. Gedurende 20 minuten wordt ook een neuropsychologisch onderzoek uitgevoerd met behulp van de Crossing of Test (COT), de Trail Making Test (TMT), de Isaacs Set Test (IST) en de Cardebat fluency Task.
Na het lokaliseren van de linker DLPFC, zal behandeling met actieve tDCS met een stroom van 2 mA of sham worden geleid door een sessie van 30 minuten. Aan het einde van de behandelweek en 4, 12 en ten slotte 24 weken na het stoppen van de behandeling wordt opnieuw een psychometrisch onderzoek uitgevoerd. Het neuropsychologisch onderzoek vindt 4 weken na het einde van de behandeling opnieuw plaats. Schalen van comfort en aanvaardbaarheid zullen ook aan de patiënt worden voorgesteld om te bepalen of een gen door deze behandeling wordt veroorzaakt.
Deze mensen worden op vrijwillige basis aangeworven, na aanmelding en toestemming in de 6 onderzoekscentra. Dit onderzoek is uitgevoerd over een periode van 36 maanden.
Deze studie werd ondersteund door een subsidie van het Franse ziekenhuisprogramma voor klinisch onderzoek (PHRC N/2011-60-2011-A01074-37)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besancon, Frankrijk
- CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU Grenoble - Clinique de Psychiatrie de l'Adulte
-
Lyon, Frankrijk
- CH Le Vinatier - Service de Psychiatrie
-
Rennes, Frankrijk
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier - Rennes - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
-
Strasbourg, Frankrijk
- Hôpital Civil de Strasbourg - Service de Psychiatrie
-
Ville Evrard, Frankrijk
- Etablissement Public de Santé Mentale - Unité de Recherche Clinique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersoon wiens MDD enkelvoudig of recidiverend is zonder psychotische kenmerken volgens DSM-IV-TR
- patiënt met een diagnose van resistente zware depressie (≥1 mislukte antidepressivabehandelingen voor de huidige depressieve episode)
- HDRS-21-score ≥ 21
- medicamenteuze behandeling met SSRI's of SNRI's voor unipolaire patiënten of met lithium voor bipolaire patiënten gedurende ten minste 4 weken
- rechtshandige patiënten
- zonder ernstige progressieve somatische pathologie (vooral tumorziekten, degeneratieve ziekten)
- zonder ernstige cognitieve stoornissen die psychometrische evaluatie onmogelijk maken
- uitgezonderd behandeling met antidepressiva of lithium, worden psychotrope volgende behandelingen getolereerd in de loop van het onderzoek: hydroxyzine; cyamemazine (tot 100 mg/dag); hypnotica (imidazopyridine).
Uitsluitingscriteria:
- patiënt behandeld met antipsychotica of stemmingsstabilisatoren of anticonvulsiva of met ECT of rTMS voor de huidige depressieve episode
- onderwerp dat resistent is tegen SSRI's of SNRI's voor unipolaire patiënten of tegen lithium voor bipolaire patiënten
- onderwerp met gemengde kenmerken
- zwangerschap en/of borstvoeding
- aanwezigheid van een specifieke contra-indicatie voor tDCS (bijv. persoonlijke geschiedenis van epilepsie, metalen hoofdimplantaat, pacemaker)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: actieve tDCS
een groep genaamd G1 en behandeld met medicatie met SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) of SNRI's (serotonine-noradrenalineheropnameremmers) voor 48 unipolaire patiënten of met lithium voor 12 bipolaire patiënten gestabiliseerd gedurende ten minste 4 maanden en 10 sessies actieve anodale tDCS bij 2 sessies per dag (1 ochtend en 1 middag met een tussenruimte van 3 uur) gedurende 5 dagen met een elektrische stroom van 2 mA.
|
Na het lokaliseren van de linker DLPFC, wordt ttt met actieve anodale tDCS met een stroom van 2 mA of sham over de linker DLPFC geleid door een sessie van 30 minuten.
De behandeling vindt 2 sessies per dag gedurende 5 dagen per week plaats.
Proefpersonen zullen tijdens tDCS worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen of bijwerkingen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: nep tDCS
een groep genaamd G2 en behandeld met medicatie met SSRI's of SNRI's voor 48 unipolaire patiënten of met lithium voor 12 bipolaire patiënten gestabiliseerd gedurende ten minste 4 maanden en schijn-tDCS.
|
Na het lokaliseren van de linker DLPFC, wordt ttt met actieve anodale tDCS met een stroom van 2 mA of sham over de linker DLPFC geleid door een sessie van 30 minuten.
De behandeling vindt 2 sessies per dag gedurende 5 dagen per week plaats.
Proefpersonen zullen tijdens tDCS worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen of bijwerkingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van de basislijn in HDRS-21-schaal
Tijdsspanne: basislijn, 1 week, 2 week, 4 week, 12 week, 24 week
|
De veranderingen in HDRS-21 zullen de belangrijkste onderzoeksresultaatmaatstaf vormen die wordt gebruikt om de respons op tDCS te beoordelen.
Respons op behandeling wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥ 50% in de scores van de HDRS.
Remissie wordt gedefinieerd als een HDRS-score ≤ 8.
|
basislijn, 1 week, 2 week, 4 week, 12 week, 24 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MADRS, BDI, HAMA, STAI, YMRS
Tijdsspanne: basislijn, 1 week, 2 week, 4 week, 12 week, 24 week
|
Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Beck Depression Inventory-13 (BDI) Subscores voor angst-depressieschaal van HDRS-21 State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Young Mania Rating Scale (YMRS): alleen voor bipolaire patiënt
|
basislijn, 1 week, 2 week, 4 week, 12 week, 24 week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in COT, TMT, IST en Cardebat vloeiendheidstaak
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Crossing of test (COT) Trail Making test (TMT) Isaacs Set Test (IST) Cardebat vloeiendheidstaak
|
basislijn, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel HAFFEN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N/2011/60
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .