Fecale transplantatie met behulp van een dieet voor donor en ontvanger bij refractaire colitis

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming
2. Vastgestelde diagnose van CU, ziekte beperkt tot de dikke darm, waarbij het rectosigmoïd gedurende ten minste 3 maanden betrokken is.
3. Leeftijd: 18 - 70 jaar (inclusief)
4. Milde tot matige actieve ziekte, SCCAI van ≥5 en <10 met endoscopische subscore≥2
5. Ongevoelig voor mesalamine 6 weken, of steroïden > 14 dagen, of immunomodulator 12 weken of biologische geneesmiddelen ten minste 12 weken therapie.
6. Geen gebruik of stabiel gebruik gedurende 2 weken medicinale cannabis.

Inclusiecriteria Opmerkingen:

1. Patiënten kunnen deelnemen aan het onderzoek als ze steroïden gebruiken als ze gedurende ten minste twee weken zijn behandeld met 40 mg prednison of een intraveneuze steroïde zoals methylprednisolon en nog steeds lijden aan een milde tot matige actieve ziekte.

Uitsluitingscriteria:

1. Begin van een nieuw biologisch geneesmiddel in de afgelopen 12 weken.
2. Bewijs voor Clostridium difficile-infectie.
3. Elke bewezen huidige infectie zoals CMV, positieve stoelgangcultuur of parasiet.
4. Huidige extra-intestinale manifestatie van CU, zoals actieve artritis of primaire scleroserende cholangitis (PSC).
5. Immuundeficiëntie (anders dan door geneesmiddelen veroorzaakt).
6. Huidig ​​​​gebruik van een calcineurineremmer
7. Zwangerschap.
8. Vermoedelijk toxisch megacolon, palpatie of tekenen van peritoneale ontsteking
9. Patiënten met andere IBD-niet-gerelateerde ziekten zoals auto-immuunziekten, nierfalen, koorts of huidige infectie (UTI, keelontsteking, longontsteking, enz.), eerdere of huidige neoplasie
10. Fecale transplantatie in de afgelopen 6 maanden.
11. Koorts >38
12. Deelname aan een andere klinische interventionele studie
13. Een actieve maligne ziekte of een eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar (exclusief huid BCC).
14. Onvermogen of onwil om een ​​klysma te gebruiken.
15. Anticipatie op antibioticagebruik binnen de studieperiode (zoals voor electieve chirurgie of tandheelkundige behandeling).
16. Acute ernstige CU in de afgelopen 3 maanden.
17. Aanwezigheid van een zakje of pouchitis.
18. Patiënten ouder dan 60 jaar die chronische medicatie gebruiken, met uitzondering van de behandeling van colitis.

Uitsluitingscriteria Opmerkingen:

• Patiënten worden uitgesloten van de analyse als ze tijdens het onderzoek en na de initiële fecale transplantatie geen klysma's hebben uitgevoerd en antibiotica hebben gebruikt vóór dag 42. Patiënten die tijdens de eerste 8 weken aanvullende therapie nodig hadden, zoals aanvullende FMT, steroïden-biologische geneesmiddelen of immunomodulatoren, worden als intentie om te behandelen als mislukt beschouwd.
• Patiënten met mayo < 2 bij de baseline colonoscopie kunnen de FMT ontvangen en de follow-up volgens het protocol voortzetten als een open label op basis van de randomisatie. Die patiënten worden uitgesloten van de uiteindelijke analyse.

Speciale populaties (bijv. kinderen die geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen, personen onder een voogd) en zwangere vrouwen worden ook uitgesloten.

donateurs:

Donors zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen en worden alleen gescreend en opgenomen als ze voldoen aan de strenge screeningcriteria van het protocol van het ministerie van Volksgezondheid van Israël voor ontlastingdonoren voor Clostridium difficile-infectie, dat een lijst bevat met medische en gedragsaandoeningen, evenals overdraagbare aandoeningen. ziekteverwekkers die moeten worden gescreend door anamnese, antropometrie, bloed- en ontlastingstesten (beschikbaar als supplement).