Evaluatie van voorkeuren van consumenten en clinici voor het beheer van scheerbiopsielocaties met een PolyMem-formuleringsverband of de huidige zorgstandaard.
1 maart 2012 bijgewerkt door: Ferris Mfg. Corp.
Een single-site, drie-armige, open-label vergelijkende voorkeursstudie om de voorkeur van consumenten en zorgverleners voor het gebruik van Shapes by PolyMem-wondverbanden en Shapes by PolyMem Silver-wondverbanden te evalueren, elk vergeleken met antibioticazalf bedekt met een pleister Type Dressing (huidige praktijkstandaard) en aan elkaar in de post-biopsiebehandeling van scheerbiopten. Elke deelnemer fungeert als eigen controle. Een geblindeerde externe arts zal de wonden evalueren en vergelijken op basis van foto's die zijn genomen op de verschillende follow-uppunten.
Scheerbiopten zijn vaak ongemakkelijk tijdens het genezingsproces.
Dit is een voorbereidende studie om te bepalen of patiënten en clinici de voorkeur geven aan het gebruik van PolyMem-componerende verbanden op scheerbiopsieplaatsen in vergelijking met de huidige praktijkstandaard, namelijk antibiotische zalf bedekt met een pleistertype verband.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alleen personen die op dezelfde behandelingsdag 2 scheerbiopten nodig hebben, worden in het onderzoek opgenomen.
Elke deelnemer fungeert als zijn eigen controle.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641
- Chicago Skin Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die op dezelfde dag twee scheerbiopten zullen laten uitvoeren, zullen worden beoordeeld voor opname in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die de afgelopen drie maanden systemische corticosteroïden hebben gebruikt.
- Degenen met een medische aandoening die leidt tot immunosuppressie
- Degenen met een voorgeschiedenis van keloïdvorming
- Degenen met een gedocumenteerd gecompromitteerd potentieel voor wondgenezing
- Geschiedenis van psoriasis of eczeem in de afgelopen 2 jaar
- Degenen met een actieve infectie
- Degenen die meer dan 3 keer per week aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken voor pijn (dagelijks gebruik van een lage dosis aspirine voor cardiovasculaire gezondheid is geen uitsluitingscriterium)
- Degenen met ontstekingsaandoeningen zoals reumatoïde artritis of de ziekte van Crohn
- Degenen die klinische tekenen van ondervoeding hebben die de wondgenezing kunnen verstoren
- Degenen met een voorgeschiedenis van allergieën voor wondverband of medische tape
- Degenen die niet in staat zijn om zelf het verband te verschonen en niemand in hun huishouden hebben die het verband kan verschonen indien nodig.
- Die jonger zijn dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: 1
Na de twee biopsieën wordt één plaats bedekt met de antibiotische zalf en het pleistertype (huidige zorgstandaard van de arts) en de andere plaats wordt bedekt met Shapes by PolyMem-verband.
|
Shapes by PolyMem-verband op één plaats in vergelijking met antibiotische zalf bedekt met pleisterverband op de tweede plaats
|
|
ANDER: 2
Arm 2: na de twee biopsieën wordt één plaats bedekt met de antibiotische zalf en het pleistertype (huidige zorgstandaard van de arts) en de andere plaats wordt bedekt met Shapes by PolyMem Silver-verband.
|
Shapes by PolyMem Silver-verband op één plaats in vergelijking met antibiotische zalf bedekt met pleisterverband op de tweede plaats
|
|
ANDER: 3
Arm 3: na de twee biopsieën wordt één plaats bedekt met Shapes by PolyMem-verband en de andere plaats met Shapes by PolyMem Silver-verband.
|
Shapes by PolyMem dressing op één site.
Shapes by PolyMem Silver dressing op andere site.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voorkeur van zowel clinicus als consument voor verbandkeuze bij het behandelen van scheerbiopsieplaatsen.
Tijdsspanne: Bij voltooiing van het protocol
|
Bij voltooiing van het protocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluaties en vergelijkingen door zowel de behandelend arts als de geblindeerde arts van elke plaats voor verschillen in ontsteking, tekenen van mogelijke infectie, re-epithelialisatie en cosmetisch uiterlijk
Tijdsspanne: Bij voltooiing van het protocol
|
Bij voltooiing van het protocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew M Gorchynsky, MD, Chicago Skin Clinic
- Hoofdonderzoeker: Danilo V Del Campo, MD, Chicago Skin Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PolyMem001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .