Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of a Treatment and Education Program for Diabetic Patients Who Use Flash Glucose Monitoring (FLASH)

2 augustus 2018 bijgewerkt door: Norbert Hermanns

Evaluation of a Newly Developed Psychoeducational Treatment and Education Program for People With Type 1 and Type 2 Diabetes on an Intensified Insulin Therapy Who Use Flash Glucose Monitoring

This study is a randomized, controlled, prospective trial with a 6-month follow- up. A newly developed psychoeducational treatment and education programme for diabetic patients on an insulin therapy who use flash glucose monitoring (FGM) will be tested compared to a waiting group. Primary outcome variable is the difference in glycemic control between baseline and the 6-month follow-up. Secondary outcome variables are: time-in-range, frequency and duration of hypo- and hyperglycemic episodes, diabetes-related distress, depressive symptoms, health-related quality of life, diabetes self-efficacy, self-care behavior, and hypoglycemia awareness.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The investigators developed a new psychoeducational treatment and education program - called FLASH - for diabetic patients on an intensive insulin therapy who use flash glucose monitoring (FGM).

FLASH is a self-management-based treatment and education program. It is designed to empower patients to adequately use FGM in daily life and to train patients how to analyze their glucose data. FLASH consists of four lessons (90 minutes each).

FLASH is tested in a randomized controlled trial (RCT) with a waiting-list control group since no certified and effective treatment and education program for FGM exists.

This study is a multi-center study. Study centers are specialized diabetes practices throughout Germany. Patients will be approached by their respective practice and informed about the study. Study measurements as well as the conduct of FLASH will take place at the respective practice.

Baseline measurement will take place prior to the beginning of FLASH. After completion of baseline measurement, all patients from one study center will be randomized centrally by the Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM). 2 weeks and 6 months after the completion of FLASH, follow-up measurements will be conducted at the respective study center.

HbA1c as a marker of glycemic control will be analyzed in a central laboratory. Time-in-range and the frequency and duration of hypo- and hyperglycemic episodes will be assessed via stored glucose data on patients FGM devices. The other secondary outcome measures will be assessed via psychometrically tested questionnaires or via patient files.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Wetter, Duitsland, 58300
        • Diabetes und Stoffwechselpraxis Wetter

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Intensified insulin therapy / insulin pump therapy
  • previous participation in a structured diabetes education program
  • HbA1c ≥ 7,5% but ≤ 14%
  • Reduction of HbA1c as therapeutic goal
  • Indication for using FGM
  • Ability to understand, speak and write German language
  • informed consent (if necessary, informed consent of the parents)

Exclusion Criteria:

  • Diabetes duration < 1 year
  • Type 2 diabetes without insulin or non-intensified insulin therapy
  • severe organic disease preventing a regular participation in the training course
  • pregnancy
  • severe cognitive impairment
  • current treatment of psychiatric disorder
  • renal disease requiring dialysis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FLASH

Intervention: Conduct of the newly developed treatment and education program for patients with diabetes who use flash glucose monitoring (FLASH).

FLASH consists of 4 lessons focusing on empowering patients to autonomously use flash glucose monitoring (FGM) in their daily routine. Patients learn to effectively interpret the different information provided by FGM in order to improve not only glycemic control but also to improve the implementation of insulin therapy in daily life. Psychological and motivational aspects of living with diabetes and handling of the FGM are addressed as well.
Gedragsmatig: Treatment and education program for patients with diabetes who use flash glucose monitoring (FLASH)
Treatment and education program based on the self-management theory of behavioral medicine. The program is delivered by certified and specially trained diabetes educators.
Geen tussenkomst: Waiting List
Diabetic patients using FGM receive treatment as usual until the last measurement point. After completion of the study, they are offered participation in the FLASH program.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in Glycemic Control Measured by A1c
Tijdsspanne: 6 months
Difference between baseline A1c and A1c at the 6-month follow-up
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in "time-in-range"
Tijdsspanne: 6 months
Difference in the duration of glycemic values spent between 70 mg/dl and 180 mg/dl between baseline and the 6-month follow-up
6 months
Changes in hypoglycemic episodes
Tijdsspanne: 6 months
Differences between the frequency of hypoglycemic glucose values (<70 mg/dl) (baseline vs. follow-up)
6 months
Changes in the duration of hypoglycemic episodes
Tijdsspanne: 6 months
Differences between the duration of hypoglycemic glucose values (<70 mg/dl) (baseline vs. follow-up)
6 months
Changes in hyperglycemic episodes
Tijdsspanne: 6 months
Differences between the frequency of hyperglycemic glucose values (>180 mg/dl) (baseline vs. follow-up)
6 months
Changes in the duration of hyperglycemic episodes
Tijdsspanne: 6 months
Differences between the duration of hyperglycemic glucose values (>180 mg/dl) (baseline vs. follow-up)
6 months
Hypoglycaemia Awareness
Tijdsspanne: 6 months
The hypoglycemia awareness questionnaire provides a score indicating the severity of hypoglycaemia unawareness. This scale ranges from 0 (maximum hypoglycaemia awareness) to 7 (minimum hypoglycaemia awareness), where a score of 4 suggests reduced hypoglycaemia awareness.
6 months
Diabetes Empowerment
Tijdsspanne: 6 months
Empowerment is measured by a German version of the Diabetes Empowerment Scale, a measure of diabetes-related psychosocial self-efficacy.
6 months
Diabetes Distress
Tijdsspanne: 6 months
The Diabetes Distress Scale (DDS-28) assesses diabetes-related stressors due to living and treating diabetes. Different aspects of distress are covered such as hypoglycemia-related distress, physician-related distress
6 months
Problem Areas in Diabetes
Tijdsspanne: 6 months
The Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) assesses the psychosocial adaptation to the burden of living with and treating diabetes.
6 months
Depressive symptoms
Tijdsspanne: 6 months
The presence and extent of typical depressive symptoms are assessed via self-report.
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norbert Hermanns

Medewerkers

Abbott Diabetes Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norbert Hermanns, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM GmbH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NH052017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren