Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of a Treatment and Education Program for Diabetic Patients Who Use Flash Glucose Monitoring (FLASH)

torstai 2. elokuuta 2018 päivittänyt: Norbert Hermanns

Evaluation of a Newly Developed Psychoeducational Treatment and Education Program for People With Type 1 and Type 2 Diabetes on an Intensified Insulin Therapy Who Use Flash Glucose Monitoring

This study is a randomized, controlled, prospective trial with a 6-month follow- up. A newly developed psychoeducational treatment and education programme for diabetic patients on an insulin therapy who use flash glucose monitoring (FGM) will be tested compared to a waiting group. Primary outcome variable is the difference in glycemic control between baseline and the 6-month follow-up. Secondary outcome variables are: time-in-range, frequency and duration of hypo- and hyperglycemic episodes, diabetes-related distress, depressive symptoms, health-related quality of life, diabetes self-efficacy, self-care behavior, and hypoglycemia awareness.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The investigators developed a new psychoeducational treatment and education program - called FLASH - for diabetic patients on an intensive insulin therapy who use flash glucose monitoring (FGM).

FLASH is a self-management-based treatment and education program. It is designed to empower patients to adequately use FGM in daily life and to train patients how to analyze their glucose data. FLASH consists of four lessons (90 minutes each).

FLASH is tested in a randomized controlled trial (RCT) with a waiting-list control group since no certified and effective treatment and education program for FGM exists.

This study is a multi-center study. Study centers are specialized diabetes practices throughout Germany. Patients will be approached by their respective practice and informed about the study. Study measurements as well as the conduct of FLASH will take place at the respective practice.

Baseline measurement will take place prior to the beginning of FLASH. After completion of baseline measurement, all patients from one study center will be randomized centrally by the Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM). 2 weeks and 6 months after the completion of FLASH, follow-up measurements will be conducted at the respective study center.

HbA1c as a marker of glycemic control will be analyzed in a central laboratory. Time-in-range and the frequency and duration of hypo- and hyperglycemic episodes will be assessed via stored glucose data on patients FGM devices. The other secondary outcome measures will be assessed via psychometrically tested questionnaires or via patient files.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Wetter, Saksa, 58300
        • Diabetes und Stoffwechselpraxis Wetter

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Intensified insulin therapy / insulin pump therapy
  • previous participation in a structured diabetes education program
  • HbA1c ≥ 7,5% but ≤ 14%
  • Reduction of HbA1c as therapeutic goal
  • Indication for using FGM
  • Ability to understand, speak and write German language
  • informed consent (if necessary, informed consent of the parents)

Exclusion Criteria:

  • Diabetes duration < 1 year
  • Type 2 diabetes without insulin or non-intensified insulin therapy
  • severe organic disease preventing a regular participation in the training course
  • pregnancy
  • severe cognitive impairment
  • current treatment of psychiatric disorder
  • renal disease requiring dialysis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FLASH

Intervention: Conduct of the newly developed treatment and education program for patients with diabetes who use flash glucose monitoring (FLASH).

FLASH consists of 4 lessons focusing on empowering patients to autonomously use flash glucose monitoring (FGM) in their daily routine. Patients learn to effectively interpret the different information provided by FGM in order to improve not only glycemic control but also to improve the implementation of insulin therapy in daily life. Psychological and motivational aspects of living with diabetes and handling of the FGM are addressed as well.
Käyttäytyminen: Treatment and education program for patients with diabetes who use flash glucose monitoring (FLASH)
Treatment and education program based on the self-management theory of behavioral medicine. The program is delivered by certified and specially trained diabetes educators.
Ei väliintuloa: Waiting List
Diabetic patients using FGM receive treatment as usual until the last measurement point. After completion of the study, they are offered participation in the FLASH program.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in Glycemic Control Measured by A1c
Aikaikkuna: 6 months
Difference between baseline A1c and A1c at the 6-month follow-up
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in "time-in-range"
Aikaikkuna: 6 months
Difference in the duration of glycemic values spent between 70 mg/dl and 180 mg/dl between baseline and the 6-month follow-up
6 months
Changes in hypoglycemic episodes
Aikaikkuna: 6 months
Differences between the frequency of hypoglycemic glucose values (<70 mg/dl) (baseline vs. follow-up)
6 months
Changes in the duration of hypoglycemic episodes
Aikaikkuna: 6 months
Differences between the duration of hypoglycemic glucose values (<70 mg/dl) (baseline vs. follow-up)
6 months
Changes in hyperglycemic episodes
Aikaikkuna: 6 months
Differences between the frequency of hyperglycemic glucose values (>180 mg/dl) (baseline vs. follow-up)
6 months
Changes in the duration of hyperglycemic episodes
Aikaikkuna: 6 months
Differences between the duration of hyperglycemic glucose values (>180 mg/dl) (baseline vs. follow-up)
6 months
Hypoglycaemia Awareness
Aikaikkuna: 6 months
The hypoglycemia awareness questionnaire provides a score indicating the severity of hypoglycaemia unawareness. This scale ranges from 0 (maximum hypoglycaemia awareness) to 7 (minimum hypoglycaemia awareness), where a score of 4 suggests reduced hypoglycaemia awareness.
6 months
Diabetes Empowerment
Aikaikkuna: 6 months
Empowerment is measured by a German version of the Diabetes Empowerment Scale, a measure of diabetes-related psychosocial self-efficacy.
6 months
Diabetes Distress
Aikaikkuna: 6 months
The Diabetes Distress Scale (DDS-28) assesses diabetes-related stressors due to living and treating diabetes. Different aspects of distress are covered such as hypoglycemia-related distress, physician-related distress
6 months
Problem Areas in Diabetes
Aikaikkuna: 6 months
The Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) assesses the psychosocial adaptation to the burden of living with and treating diabetes.
6 months
Depressive symptoms
Aikaikkuna: 6 months
The presence and extent of typical depressive symptoms are assessed via self-report.
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norbert Hermanns

Yhteistyökumppanit

Abbott Diabetes Care

Tutkijat

  • Päätutkija: Norbert Hermanns, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM GmbH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NH052017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa