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Evaluation of a Treatment and Education Program for Diabetic Patients Who Use Flash Glucose Monitoring (FLASH)

2 de agosto de 2018 actualizado por: Norbert Hermanns

Evaluation of a Newly Developed Psychoeducational Treatment and Education Program for People With Type 1 and Type 2 Diabetes on an Intensified Insulin Therapy Who Use Flash Glucose Monitoring

This study is a randomized, controlled, prospective trial with a 6-month follow- up. A newly developed psychoeducational treatment and education programme for diabetic patients on an insulin therapy who use flash glucose monitoring (FGM) will be tested compared to a waiting group. Primary outcome variable is the difference in glycemic control between baseline and the 6-month follow-up. Secondary outcome variables are: time-in-range, frequency and duration of hypo- and hyperglycemic episodes, diabetes-related distress, depressive symptoms, health-related quality of life, diabetes self-efficacy, self-care behavior, and hypoglycemia awareness.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The investigators developed a new psychoeducational treatment and education program - called FLASH - for diabetic patients on an intensive insulin therapy who use flash glucose monitoring (FGM).

FLASH is a self-management-based treatment and education program. It is designed to empower patients to adequately use FGM in daily life and to train patients how to analyze their glucose data. FLASH consists of four lessons (90 minutes each).

FLASH is tested in a randomized controlled trial (RCT) with a waiting-list control group since no certified and effective treatment and education program for FGM exists.

This study is a multi-center study. Study centers are specialized diabetes practices throughout Germany. Patients will be approached by their respective practice and informed about the study. Study measurements as well as the conduct of FLASH will take place at the respective practice.

Baseline measurement will take place prior to the beginning of FLASH. After completion of baseline measurement, all patients from one study center will be randomized centrally by the Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM). 2 weeks and 6 months after the completion of FLASH, follow-up measurements will be conducted at the respective study center.

HbA1c as a marker of glycemic control will be analyzed in a central laboratory. Time-in-range and the frequency and duration of hypo- and hyperglycemic episodes will be assessed via stored glucose data on patients FGM devices. The other secondary outcome measures will be assessed via psychometrically tested questionnaires or via patient files.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Wetter, Alemania, 58300
        • Diabetes und Stoffwechselpraxis Wetter

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Intensified insulin therapy / insulin pump therapy
  • previous participation in a structured diabetes education program
  • HbA1c ≥ 7,5% but ≤ 14%
  • Reduction of HbA1c as therapeutic goal
  • Indication for using FGM
  • Ability to understand, speak and write German language
  • informed consent (if necessary, informed consent of the parents)

Exclusion Criteria:

  • Diabetes duration < 1 year
  • Type 2 diabetes without insulin or non-intensified insulin therapy
  • severe organic disease preventing a regular participation in the training course
  • pregnancy
  • severe cognitive impairment
  • current treatment of psychiatric disorder
  • renal disease requiring dialysis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FLASH

Intervention: Conduct of the newly developed treatment and education program for patients with diabetes who use flash glucose monitoring (FLASH).

FLASH consists of 4 lessons focusing on empowering patients to autonomously use flash glucose monitoring (FGM) in their daily routine. Patients learn to effectively interpret the different information provided by FGM in order to improve not only glycemic control but also to improve the implementation of insulin therapy in daily life. Psychological and motivational aspects of living with diabetes and handling of the FGM are addressed as well.
Conductual: Treatment and education program for patients with diabetes who use flash glucose monitoring (FLASH)
Treatment and education program based on the self-management theory of behavioral medicine. The program is delivered by certified and specially trained diabetes educators.
Sin intervención: Waiting List
Diabetic patients using FGM receive treatment as usual until the last measurement point. After completion of the study, they are offered participation in the FLASH program.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in Glycemic Control Measured by A1c
Periodo de tiempo: 6 months
Difference between baseline A1c and A1c at the 6-month follow-up
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in "time-in-range"
Periodo de tiempo: 6 months
Difference in the duration of glycemic values spent between 70 mg/dl and 180 mg/dl between baseline and the 6-month follow-up
6 months
Changes in hypoglycemic episodes
Periodo de tiempo: 6 months
Differences between the frequency of hypoglycemic glucose values (<70 mg/dl) (baseline vs. follow-up)
6 months
Changes in the duration of hypoglycemic episodes
Periodo de tiempo: 6 months
Differences between the duration of hypoglycemic glucose values (<70 mg/dl) (baseline vs. follow-up)
6 months
Changes in hyperglycemic episodes
Periodo de tiempo: 6 months
Differences between the frequency of hyperglycemic glucose values (>180 mg/dl) (baseline vs. follow-up)
6 months
Changes in the duration of hyperglycemic episodes
Periodo de tiempo: 6 months
Differences between the duration of hyperglycemic glucose values (>180 mg/dl) (baseline vs. follow-up)
6 months
Hypoglycaemia Awareness
Periodo de tiempo: 6 months
The hypoglycemia awareness questionnaire provides a score indicating the severity of hypoglycaemia unawareness. This scale ranges from 0 (maximum hypoglycaemia awareness) to 7 (minimum hypoglycaemia awareness), where a score of 4 suggests reduced hypoglycaemia awareness.
6 months
Diabetes Empowerment
Periodo de tiempo: 6 months
Empowerment is measured by a German version of the Diabetes Empowerment Scale, a measure of diabetes-related psychosocial self-efficacy.
6 months
Diabetes Distress
Periodo de tiempo: 6 months
The Diabetes Distress Scale (DDS-28) assesses diabetes-related stressors due to living and treating diabetes. Different aspects of distress are covered such as hypoglycemia-related distress, physician-related distress
6 months
Problem Areas in Diabetes
Periodo de tiempo: 6 months
The Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) assesses the psychosocial adaptation to the burden of living with and treating diabetes.
6 months
Depressive symptoms
Periodo de tiempo: 6 months
The presence and extent of typical depressive symptoms are assessed via self-report.
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Norbert Hermanns

Colaboradores

Abbott Diabetes Care

Investigadores

  • Investigador principal: Norbert Hermanns, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM GmbH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NH052017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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