- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03190850
Effect of Inspiratory Muscle Training (MARITSA)
15 juni 2017 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effect of Inspiratory Muscle Training in Sleep Apnea of Elderly
This study aims to evaluate the effect of inspiratory muscle training on sleep apnea in the elderly.
The patients screened will be randomized and allocated into two groups, intervention and control.
In the intervention group, the patients will perform the exercises with the inspiratory muscular training apparatus called Powerbreathe with progressive load, according to its inspiratory muscular force.
The control group will perform the same exercises, with the same apparatus, but without load.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
At the beginning of the study the patients will be evaluated initially with polysomnography.
Patients who meet the inclusion criteria and sign the consent form will be evaluated with the following exams before and after inspiratory muscle training: manovacuometry, spirometry, diaphragmatic ultrasound and an anthropometric evaluation.
After inspiratory muscle training, all patients will also perform polysomnography again to check for apnea-hypopnea index change.The patients screened will be randomized and allocated into two groups, intervention and control.
In the intervention group, the patients will perform the exercises with the inspiratory muscular training apparatus called Powerbreathe with progressive load, according to its inspiratory muscular force.
The control group will perform the same exercises, with the same apparatus, but without load.Patients in the intervention group will perform inspiratory muscle training as follows: in the first and second weeks, the patients will be instructed to perform the breathing exercises three times a week, performing four sets of six repetitions with one minute rest, with load of 50% of the maximum inspiratory pressure that will be preset in the Powerbreathe device by the study collaborators.
At the end of the second week, they will perform reassessment of inspiratory pressures (MIP) and maximal expiratory pressure, with a 75% load adjustment of the PIM in the Powerbreathe device, and the patients being instructed to perform the same series and repetitions with frequency of exercise in five times in the week in the third and fourth week.
At the end of the fourth week, they will perform a reassessment of the inspiratory pressures (MIP) and maximal expiratory pressures, with a 75% load adjustment of the MIP in the Powerbreathe device and the patients being instructed to perform the same series and repetitions with frequency of exercise in five times in the week on the fifth and sixth week.
At the end of the sixth week, they will perform a reassessment of inspiratory pressures (MIP) and maximal expiratory pressure, with a 80% load adjustment of the MIP in the Powerbreathe device and the patients being instructed to perform the same series and repetitions with frequency of exercise in seven times in the week in the seventh and eighth week.
The no-load (control) inspiratory muscle training group will perform the same series, repetitions and frequency of breathing exercises and reassessments of the intervention group, but there will be no load adjustment on the Powerbreathe appliances of this group.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035903
- Werving
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Contact:
- Márcia K Fischer
- Telefoonnummer: +55(51)998587769
- E-mail: mkraidef@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age between 65 and 80 years
- Both genders
- Not be treating apnea with AHI between 10 and 30
- Do not tolerate or not have access to CPAP with any AHI
- To consent to participate in the research
Exclusion Criteria:
- Treatment for sleep apnea
- Severe chronic illness
- IAH greater than 35
- Uncontrolled arterial hypertension
- Acute myocardial infarction
- Recent upper airway trauma
- High performance athletes
- Medications with effect on the central nervous system
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervention
Intervention: Exercises wih load Device: "Powerbreathe"
|
The device in which the breathing exercises will be performed will be adjusted with progressive loading aiming to improve muscular strength
|
|
Placebo-vergelijker: Control
Control: Exercises without load
|
The device in which the breathing exercises will be performed will not be adjusted with progressive loading.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect of inspiratory exercise on apnea-hypopnea index in elderly patients with sleep apnea.
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Impact of inspiratory muscle training on apnea-hypopnea index in elderly patients with sleep apnea.
The measurement will be taken before and after the training.
The measurement is apnea-hypopnea index through polysomnograph
|
8 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect of inspiratory training on maximal inspiratory and expiratory pressures
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Impact of training muscle inspiratory on muscle strength inspiratory and expiratory measured through manovacuometry.
The measurement will be taken before and after the training
|
8 weeks
|
|
Effect of inspiratory muscle training on diaphragm thickness
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Impact of training muscle inspiratory on diaphragm thickness measured through diaphragmatic ultrasound.
The measurement will be taken before and after the training.
|
8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Denis Martinez, PhD of Graduate Program in Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
9 maart 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
10 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150276
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intervention
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina