Een just-in-time adaptieve interventie op gemeenschapsniveau gebruiken om verschillen in COVID-19-tests aan te pakken
Gebruik van een just-in-time adaptieve interventie op communautair niveau om verschillen in COVID-19-tests aan te pakken: een populatiegebaseerd onderzoek
In samenwerking met gemeenschapspartners zal deze studie ongelijkheden en dynamiek van COVID-19-testen en infecties in drie regio's in Texas identificeren; en een interventie op meerdere niveaus implementeren die de toegang tot tests en doorverwijzingen naar nazorg onder kwetsbare bevolkingsgroepen vergroot. Met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen, zal deze studie de impact beoordelen van interventies op meerdere niveaus die de motivatie en toegang tot testen beïnvloeden.
De uitkomsten van dit onderzoek worden gemeten op populatieniveau en er worden geen individuele gegevens verzameld. Analyses van geanonimiseerde PHI-gegevens van lokale en regionale gezondheidsafdelingen over COVID-testen en infectiepercentages zullen worden gebruikt om de interventieresultaten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de VS ervaren kwetsbare bevolkingsgroepen aanzienlijke verschillen in termen van zowel COVID-19-infectie als sterftecijfers, vooral in Texas, waar Latijns-Amerikanen, Afro-Amerikanen en andere groepen aanzienlijke verschillen hebben ervaren in zowel incidentie als sterfte. Voortbouwend op de partnerschappen en middelen van het Center for Clinical and Translational Science (CCTS), is het doel van het voorgestelde project om dynamische COVID-19-ziektehotspots en testwoestijnen te identificeren in raciaal diverse regio's van Zuid-Texas, Houston / Harris County, Texas , en Noordoost-Texas om de snelle aanpassing en inzet van just-in-time adaptieve interventiestrategieën op meerdere niveaus te informeren om testverschillen tussen kwetsbare bevolkingsgroepen te verminderen.
Er zal een groep-gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd om het bereik, de effectiviteit en de implementatie van een Just-In-Time-Adaptive-Intervention (JITAI) op gemeenschapsniveau te evalueren om COVID-19-testen te verhogen in geïdentificeerde risicovolle prioriteit buurten. Om de RCT uit te voeren, zullen 120 prioritaire censusblokkengroepen worden geïdentificeerd en gerandomiseerd voor elke aandoening met behulp van een community risk index-score die de verdeling in de drie onderzoeksarmen in evenwicht houdt met betrekking tot belangrijke kenmerken, waaronder bevolkingsdichtheid, demografie en basislijntestpercentages.
In Interventieconditie 1 - Multi-Level Multi-Component Intervention (MLI), krijgen individuen een multi-level, multi-component interventie bestaande uit 1) Testtoegang bouwen voor kwetsbare bevolkingsgroepen, 2) Community Health Worker (CHW) geleverde navigatie naar COVID -19 testen en toegang en versterking van aanbevelingen voor risicobeperking; 3) 2-1-1 hulplijn-verwijzingen en navigatie naar testen en 4) sociale marketing en kleine mediacampagne om geo-gerichte berichten te bieden die testen en COVID-19 risicobeperkend gedrag promoten. In Interventievoorwaarde 2 - Communautaire JITAI-individuen zullen dezelfde MLI-interventiecomponenten ontvangen, maar met een toegevoegde JITAI-benadering die wordt geïnformeerd door real-time gegevens met betrekking tot testen en andere relevante informatie op basis van ervaring van de gemeenschap en belanghebbenden en stilzwijgende kennis over factoren die van invloed zijn op testdeterminanten. De vergelijkingsvoorwaarde krijgt standaard blootstelling aan lopende stads- en provinciecommunicatie en toegang tot testen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
- The University of Texas Health Science Center, Brownsville
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- woonachtig in geïdentificeerde COVID-19-hotspots en testwoestijnen binnen studieregio's
- van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie met meerdere componenten op meerdere niveaus (MLI)
Individuen ontvangen door COVID-19 CHW geleverde voorlichting en navigatie, 2-1-1 hulplijnverwijzingen en sociale marketingberichten.
|
De strategische componenten van onze multi-level, multi-component intervention (MLI) omvatten: 1. Het bouwen van testtoegang voor kwetsbare bevolkingsgroepen, 2) Community Health Worker (CHW) geleverde navigatie naar SARSCoV-2-testen en toegang en versterking van aanbevelingen voor risicobeperking , 3) 2-1-1 hulplijn-verwijzingen en navigatie naar door de FDA goedgekeurde SARSCoV-2-testen (en zelfafname na goedkeuring) en voorlichting over risicobeperking, en 4) sociale marketing en kleine mediacampagne om geografisch gerichte berichten te verstrekken die testen en COVID-risicobeperkend gedrag.
We hebben deze componenten geselecteerd vanwege hun wetenschappelijke basis, hun huidige gebruik door partners als reactie op COVID 19 en het vertrouwen dat ze kunnen worden aangepast via een proces waarbij de gemeenschap betrokken is, zoals beschreven.
|
|
Experimenteel: Community Just-in-Time-Adaptive Intervention (JITAI)
Individuen ontvangen MLI-interventiecomponenten die worden geïnformeerd door realtime gegevens en feedback van belanghebbenden uit de gemeenschap.
|
Deze interventie omvat dezelfde MLI-componenten als hierboven beschreven, met een toegevoegde JITAI-benadering.
Partners uit de gemeenschap en belanghebbenden zullen gebruik maken van real-time gegevens met betrekking tot testen en andere relevante informatie die is gegenereerd door het team voor epidemiologische surveillance en analyse (ESA) in doel 1, evenals andere informatie op basis van hun ervaring in de gemeenschap en belanghebbenden en stilzwijgende kennis over factoren die van invloed zijn testdeterminanten, om interventieactiviteiten waar nodig aan te passen om de toegang tot testen te optimaliseren.
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijkingsvoorwaarde
Individuen worden standaard blootgesteld aan lopende COVID-19-communicatie en -tests in steden en provincies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname testen
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (26 maanden)
|
Onderzoek de verandering op korte en lange termijn in het testaandeel ten opzichte van de uitgangswaarde in de CBG's gecorrigeerd voor testcapaciteit (testaandeel in de provincie gedurende dezelfde periode)
|
Basislijn tot voltooiing van de studie (26 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in testen
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (26 maanden)
|
Onderzoek de impact op het testen van verschillen per ras/etniciteit en SES
|
Basislijn tot voltooiing van de studie (26 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hoofdonderzoeker: Belinda E Reininger, DrPh, The University of Texas Health Science Center, Brownsville
- Hoofdonderzoeker: David D McPherson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hoofdonderzoeker: Paul McGaha, DO, The University of Texas Health Science Center, Tyler
- Hoofdonderzoeker: Marcia C de Oliveira Otto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hoofdonderzoeker: Kayo Fujimoto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-SPH-20-1372 Main Study
- 3UL1TR003167 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .