- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03190850
Effect of Inspiratory Muscle Training (MARITSA)
15. června 2017 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effect of Inspiratory Muscle Training in Sleep Apnea of Elderly
This study aims to evaluate the effect of inspiratory muscle training on sleep apnea in the elderly.
The patients screened will be randomized and allocated into two groups, intervention and control.
In the intervention group, the patients will perform the exercises with the inspiratory muscular training apparatus called Powerbreathe with progressive load, according to its inspiratory muscular force.
The control group will perform the same exercises, with the same apparatus, but without load.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
At the beginning of the study the patients will be evaluated initially with polysomnography.
Patients who meet the inclusion criteria and sign the consent form will be evaluated with the following exams before and after inspiratory muscle training: manovacuometry, spirometry, diaphragmatic ultrasound and an anthropometric evaluation.
After inspiratory muscle training, all patients will also perform polysomnography again to check for apnea-hypopnea index change.The patients screened will be randomized and allocated into two groups, intervention and control.
In the intervention group, the patients will perform the exercises with the inspiratory muscular training apparatus called Powerbreathe with progressive load, according to its inspiratory muscular force.
The control group will perform the same exercises, with the same apparatus, but without load.Patients in the intervention group will perform inspiratory muscle training as follows: in the first and second weeks, the patients will be instructed to perform the breathing exercises three times a week, performing four sets of six repetitions with one minute rest, with load of 50% of the maximum inspiratory pressure that will be preset in the Powerbreathe device by the study collaborators.
At the end of the second week, they will perform reassessment of inspiratory pressures (MIP) and maximal expiratory pressure, with a 75% load adjustment of the PIM in the Powerbreathe device, and the patients being instructed to perform the same series and repetitions with frequency of exercise in five times in the week in the third and fourth week.
At the end of the fourth week, they will perform a reassessment of the inspiratory pressures (MIP) and maximal expiratory pressures, with a 75% load adjustment of the MIP in the Powerbreathe device and the patients being instructed to perform the same series and repetitions with frequency of exercise in five times in the week on the fifth and sixth week.
At the end of the sixth week, they will perform a reassessment of inspiratory pressures (MIP) and maximal expiratory pressure, with a 80% load adjustment of the MIP in the Powerbreathe device and the patients being instructed to perform the same series and repetitions with frequency of exercise in seven times in the week in the seventh and eighth week.
The no-load (control) inspiratory muscle training group will perform the same series, repetitions and frequency of breathing exercises and reassessments of the intervention group, but there will be no load adjustment on the Powerbreathe appliances of this group.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035903
- Nábor
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Kontakt:
- Márcia K Fischer
- Telefonní číslo: +55(51)998587769
- E-mail: mkraidef@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 80 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age between 65 and 80 years
- Both genders
- Not be treating apnea with AHI between 10 and 30
- Do not tolerate or not have access to CPAP with any AHI
- To consent to participate in the research
Exclusion Criteria:
- Treatment for sleep apnea
- Severe chronic illness
- IAH greater than 35
- Uncontrolled arterial hypertension
- Acute myocardial infarction
- Recent upper airway trauma
- High performance athletes
- Medications with effect on the central nervous system
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention
Intervention: Exercises wih load Device: "Powerbreathe"
|
The device in which the breathing exercises will be performed will be adjusted with progressive loading aiming to improve muscular strength
|
|
Komparátor placeba: Control
Control: Exercises without load
|
The device in which the breathing exercises will be performed will not be adjusted with progressive loading.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Effect of inspiratory exercise on apnea-hypopnea index in elderly patients with sleep apnea.
Časové okno: 8 weeks
|
Impact of inspiratory muscle training on apnea-hypopnea index in elderly patients with sleep apnea.
The measurement will be taken before and after the training.
The measurement is apnea-hypopnea index through polysomnograph
|
8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Effect of inspiratory training on maximal inspiratory and expiratory pressures
Časové okno: 8 weeks
|
Impact of training muscle inspiratory on muscle strength inspiratory and expiratory measured through manovacuometry.
The measurement will be taken before and after the training
|
8 weeks
|
|
Effect of inspiratory muscle training on diaphragm thickness
Časové okno: 8 weeks
|
Impact of training muscle inspiratory on diaphragm thickness measured through diaphragmatic ultrasound.
The measurement will be taken before and after the training.
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Denis Martinez, PhD of Graduate Program in Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
9. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
10. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervention
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada