- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03190850
Effect of Inspiratory Muscle Training (MARITSA)
15 de junho de 2017 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effect of Inspiratory Muscle Training in Sleep Apnea of Elderly
This study aims to evaluate the effect of inspiratory muscle training on sleep apnea in the elderly.
The patients screened will be randomized and allocated into two groups, intervention and control.
In the intervention group, the patients will perform the exercises with the inspiratory muscular training apparatus called Powerbreathe with progressive load, according to its inspiratory muscular force.
The control group will perform the same exercises, with the same apparatus, but without load.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
At the beginning of the study the patients will be evaluated initially with polysomnography.
Patients who meet the inclusion criteria and sign the consent form will be evaluated with the following exams before and after inspiratory muscle training: manovacuometry, spirometry, diaphragmatic ultrasound and an anthropometric evaluation.
After inspiratory muscle training, all patients will also perform polysomnography again to check for apnea-hypopnea index change.The patients screened will be randomized and allocated into two groups, intervention and control.
In the intervention group, the patients will perform the exercises with the inspiratory muscular training apparatus called Powerbreathe with progressive load, according to its inspiratory muscular force.
The control group will perform the same exercises, with the same apparatus, but without load.Patients in the intervention group will perform inspiratory muscle training as follows: in the first and second weeks, the patients will be instructed to perform the breathing exercises three times a week, performing four sets of six repetitions with one minute rest, with load of 50% of the maximum inspiratory pressure that will be preset in the Powerbreathe device by the study collaborators.
At the end of the second week, they will perform reassessment of inspiratory pressures (MIP) and maximal expiratory pressure, with a 75% load adjustment of the PIM in the Powerbreathe device, and the patients being instructed to perform the same series and repetitions with frequency of exercise in five times in the week in the third and fourth week.
At the end of the fourth week, they will perform a reassessment of the inspiratory pressures (MIP) and maximal expiratory pressures, with a 75% load adjustment of the MIP in the Powerbreathe device and the patients being instructed to perform the same series and repetitions with frequency of exercise in five times in the week on the fifth and sixth week.
At the end of the sixth week, they will perform a reassessment of inspiratory pressures (MIP) and maximal expiratory pressure, with a 80% load adjustment of the MIP in the Powerbreathe device and the patients being instructed to perform the same series and repetitions with frequency of exercise in seven times in the week in the seventh and eighth week.
The no-load (control) inspiratory muscle training group will perform the same series, repetitions and frequency of breathing exercises and reassessments of the intervention group, but there will be no load adjustment on the Powerbreathe appliances of this group.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contato:
- Márcia K Fischer
- Número de telefone: +55(51)998587769
- E-mail: mkraidef@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 65 and 80 years
- Both genders
- Not be treating apnea with AHI between 10 and 30
- Do not tolerate or not have access to CPAP with any AHI
- To consent to participate in the research
Exclusion Criteria:
- Treatment for sleep apnea
- Severe chronic illness
- IAH greater than 35
- Uncontrolled arterial hypertension
- Acute myocardial infarction
- Recent upper airway trauma
- High performance athletes
- Medications with effect on the central nervous system
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervention
Intervention: Exercises wih load Device: "Powerbreathe"
|
The device in which the breathing exercises will be performed will be adjusted with progressive loading aiming to improve muscular strength
|
Comparador de Placebo: Control
Control: Exercises without load
|
The device in which the breathing exercises will be performed will not be adjusted with progressive loading.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Effect of inspiratory exercise on apnea-hypopnea index in elderly patients with sleep apnea.
Prazo: 8 weeks
|
Impact of inspiratory muscle training on apnea-hypopnea index in elderly patients with sleep apnea.
The measurement will be taken before and after the training.
The measurement is apnea-hypopnea index through polysomnograph
|
8 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Effect of inspiratory training on maximal inspiratory and expiratory pressures
Prazo: 8 weeks
|
Impact of training muscle inspiratory on muscle strength inspiratory and expiratory measured through manovacuometry.
The measurement will be taken before and after the training
|
8 weeks
|
Effect of inspiratory muscle training on diaphragm thickness
Prazo: 8 weeks
|
Impact of training muscle inspiratory on diaphragm thickness measured through diaphragmatic ultrasound.
The measurement will be taken before and after the training.
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Denis Martinez, PhD of Graduate Program in Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
9 de março de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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