- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03190850
Effect of Inspiratory Muscle Training (MARITSA)
15 juni 2017 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effect of Inspiratory Muscle Training in Sleep Apnea of Elderly
This study aims to evaluate the effect of inspiratory muscle training on sleep apnea in the elderly.
The patients screened will be randomized and allocated into two groups, intervention and control.
In the intervention group, the patients will perform the exercises with the inspiratory muscular training apparatus called Powerbreathe with progressive load, according to its inspiratory muscular force.
The control group will perform the same exercises, with the same apparatus, but without load.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
At the beginning of the study the patients will be evaluated initially with polysomnography.
Patients who meet the inclusion criteria and sign the consent form will be evaluated with the following exams before and after inspiratory muscle training: manovacuometry, spirometry, diaphragmatic ultrasound and an anthropometric evaluation.
After inspiratory muscle training, all patients will also perform polysomnography again to check for apnea-hypopnea index change.The patients screened will be randomized and allocated into two groups, intervention and control.
In the intervention group, the patients will perform the exercises with the inspiratory muscular training apparatus called Powerbreathe with progressive load, according to its inspiratory muscular force.
The control group will perform the same exercises, with the same apparatus, but without load.Patients in the intervention group will perform inspiratory muscle training as follows: in the first and second weeks, the patients will be instructed to perform the breathing exercises three times a week, performing four sets of six repetitions with one minute rest, with load of 50% of the maximum inspiratory pressure that will be preset in the Powerbreathe device by the study collaborators.
At the end of the second week, they will perform reassessment of inspiratory pressures (MIP) and maximal expiratory pressure, with a 75% load adjustment of the PIM in the Powerbreathe device, and the patients being instructed to perform the same series and repetitions with frequency of exercise in five times in the week in the third and fourth week.
At the end of the fourth week, they will perform a reassessment of the inspiratory pressures (MIP) and maximal expiratory pressures, with a 75% load adjustment of the MIP in the Powerbreathe device and the patients being instructed to perform the same series and repetitions with frequency of exercise in five times in the week on the fifth and sixth week.
At the end of the sixth week, they will perform a reassessment of inspiratory pressures (MIP) and maximal expiratory pressure, with a 80% load adjustment of the MIP in the Powerbreathe device and the patients being instructed to perform the same series and repetitions with frequency of exercise in seven times in the week in the seventh and eighth week.
The no-load (control) inspiratory muscle training group will perform the same series, repetitions and frequency of breathing exercises and reassessments of the intervention group, but there will be no load adjustment on the Powerbreathe appliances of this group.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
- Rekrytering
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Kontakt:
- Márcia K Fischer
- Telefonnummer: +55(51)998587769
- E-post: mkraidef@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 80 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age between 65 and 80 years
- Both genders
- Not be treating apnea with AHI between 10 and 30
- Do not tolerate or not have access to CPAP with any AHI
- To consent to participate in the research
Exclusion Criteria:
- Treatment for sleep apnea
- Severe chronic illness
- IAH greater than 35
- Uncontrolled arterial hypertension
- Acute myocardial infarction
- Recent upper airway trauma
- High performance athletes
- Medications with effect on the central nervous system
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Intervention: Exercises wih load Device: "Powerbreathe"
|
The device in which the breathing exercises will be performed will be adjusted with progressive loading aiming to improve muscular strength
|
|
Placebo-jämförare: Control
Control: Exercises without load
|
The device in which the breathing exercises will be performed will not be adjusted with progressive loading.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effect of inspiratory exercise on apnea-hypopnea index in elderly patients with sleep apnea.
Tidsram: 8 weeks
|
Impact of inspiratory muscle training on apnea-hypopnea index in elderly patients with sleep apnea.
The measurement will be taken before and after the training.
The measurement is apnea-hypopnea index through polysomnograph
|
8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effect of inspiratory training on maximal inspiratory and expiratory pressures
Tidsram: 8 weeks
|
Impact of training muscle inspiratory on muscle strength inspiratory and expiratory measured through manovacuometry.
The measurement will be taken before and after the training
|
8 weeks
|
|
Effect of inspiratory muscle training on diaphragm thickness
Tidsram: 8 weeks
|
Impact of training muscle inspiratory on diaphragm thickness measured through diaphragmatic ultrasound.
The measurement will be taken before and after the training.
|
8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Denis Martinez, PhD of Graduate Program in Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
9 mars 2018
Avslutad studie (Förväntat)
10 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2017
Första postat (Faktisk)
19 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 150276
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar inte rekryterat ännuSömn tröghet | Sömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeteThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsAvslutadElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar inte rekryterat ännuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
University of ManitobaRekryteringSömngång | Sovterror | Mardrömsstörning | REM Sleep Behavior Disorder (iRBD) | Förvirrad uppvaknandeKanada
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Wei XIA, PhDHar inte rekryterat ännuSömnstörning (störning)
Kliniska prövningar på Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstkarcinom | Lungkarcinom | Kolorektal karcinom | Malign neoplasm | Blåskarcinom | Malignt kvinnligt reproduktionssystem NeoplasmFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekryteringHälsoutbildning | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAvslutadMalign fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetiska och lymfatiska systemetFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor