Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapy Combine With Raltitrexed Versus Radiotherapy Alone in Older Patients With HNSCC.

5 augustus 2020 bijgewerkt door: Lv Xiupeng, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Radiotherapy Combine With Raltitrexed Versus Radiotherapy Alone in Older Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: a Prospective Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of radiotherapy combine with raltitrexed in older patients with head and neck squamous cell carcinoma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapy play a critical role in the treatment of head and neck squamous cell carcinoma. Concurrent chemoradiotherapy can increased patients' survival rate. Most of head and neck squamous cell carcinoma patients are in the age range from 60 to 80 years old. Head and neck cancer begin in concealed anatomic sites that make it difficult to found the disease. Therefore, a larger proportion of patients diagnosed with cancer at a late stage.The tissues of head and neck are closely related to important functions such as respiratory, swallowing. Therefore patients are often accompanied by poor nutritional status, cardiac dysfunction and other chronic diseases.Since the tumor is extensive and it cannot be completely resected.These patients are not suitable for surgery alone. Radical radiotherapy or adjuvant radiotherapy is often administered. In order to increase the treatment efficacy, patients with high risk are commonly treated with concurrent chemoradiotherapy. Concurrent chemoradiotherapy often cause serious side effects. For older patients who often have chronic health conditions or poor ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) score are difficult to tolerate.It is crucial to enhance the efficacy of treatment of head and neck squamous cell carcinoma in older patients without causing significant side effect.

Raltitrexed is a direct and specific thymidylate synthase (TS) inhibitor and it is an alternative option for patients unsuitable for cisplatin based chemoradiotherapy. It is more suitable for the treatment of head and neck squamous cell carcinoma in older patients. It is deserved to further investigation. Researches indicated that raltitrexed has shown efficacy and good safety profile in the treatment of colorectal cancer.

It is rarely reported that intensity modulated radiotherapy plus raltitrexed in the treatment of patients with head and neck squamous cell carcinoma,particularly in older patients.The aim of this study was to compare the efficacy of intensity modulated radiotherapy plus raltitrexed with intensity modulated radiotherapy alone in older patients with squamous cell carcinoma of the head and neck.

According to EORTC(European Organization for Research on Treatment of Cancer)22931 study, The 2-year PFS(progression-free survival) was 48% with chemotherapy alone in squamous cell carcinoma of the head and neck. Planting A et al studied raltitrexed at escalating doses combine with radiotherapy in locally advanced head and neck cancer. The results showed that 12 out of 17 patients remained free of locoregional recurrence after a median follow-up of 24(+) months (range 3-60+ months).The study was designed to detect a 15-20% clinic benefit for patients, using α of 0.05 and a β of 0.20. To achieve this, the number of patients required was 101 per group, according to drup-out rate 10%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

202

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Before participate in the study, patients must understand the treatment plan and willing to participate in the study. Patients must have signed an approved informed consent.
  2. Histopathologic confirmed squamous cell carcinoma of head and neck ,including oral cavity, oropharynx, larynx, or hypopharynx.
  3. Ages≥65 years,Not limited to gender.
  4. ECOG performance status ≤2.
  5. Patients with surgical contraindication or reject to surgery.
  6. Postoperative TNM(primary tumor,regional nodes,metastasis) staging III~IV, positive surgical margin.
  7. without evidence of distant metastases.
  8. No contraindication to chemoradiotherapy.
  9. Life expectancy > 3 months.
  10. Available Organ function: white blood cell≥3.5×109/L, Neutrophils ≥1.5×109/L, Hemoglobin ≥80g/L, Blood platelet>100×109/L; Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST)≤ 2.5 upper limit of normal(ULN); Total bilirubin (TBIL) <1.5 ULN;serum creatinine≤1.5 ULN; creatinine clearance of ≥ 50ml/min

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a history of any other malignancy.
  2. Concomitant treatment with any other anticancer therapy.
  3. Patient have contraindication to chemotherapy(eg.uncontrolled coronarism and heart failure; History of myocardial infarction within the past 6 months, Chronic obstructive pulmonary, uncontrolled epileptic attack and other disease that investigator consider it unsuitable for the chemotherapy)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Raltitrexed plus Radiation
Raltitrexed 2.5mg/m2, iv, every 3 weeks, concurrently with intensity modulated radiotherapy(IMRT)
Geneesmiddel: Raltitrexed
Raltitrexed 2.5mg/m2 on day 1,22,43 during radiotherapy
Straling: Intensity Modulated Radiotherapy
Radical radiotherapy:70Gy/2Gy/7 weeks Preoperative and postoperative adjuvant radiotherapy:50-60Gy/2Gy/5-6 week
Actieve vergelijker: Radiation
Intensity modulated radiotherapy(IMRT) alone radical radiotherapy:70Gy/2Gy/7 weeks preoperative and postoperative adjuvant radiotherapy:50-60Gy/2Gy/5-6 weeks
Straling: Intensity Modulated Radiotherapy
Radical radiotherapy:70Gy/2Gy/7 weeks Preoperative and postoperative adjuvant radiotherapy:50-60Gy/2Gy/5-6 week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS，Progress Free Survival
Tijdsspanne: 2 years
Progress free survival defined as time from the first day of treatment until disease progress or death
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Tijdsspanne: 2 years
Treatment-Emergent Adverse Event is defined according to CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.4.0. All the adverse reactions and serious adverse reactions will be recorded based on laboratory tests, physical examination, ECOG performance status, electrocardiogram and etc. And then will be graded according to CTCAE v.4.0.
2 years
OS，Overall Survival
Tijdsspanne: 2 years
Overall survival was defined as time from diagnosis until either death as a result of any cause. For patients who loss to follow-up before death, defined the last follow-up time as the death time
2 years
DCR，Disease Control Rate
Tijdsspanne: 2 years
according to RECIST criterion, defined as CR(complete response) + PR(partial reponse) + SD(stable disease)
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCKY2016-65

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Raltitrexed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren