Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Raltitrexed Gelijktijdig met radiotherapie voor oudere Chinese patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

5 april 2021 bijgewerkt door: Huai'an First People's Hospital

Raltitrexed Gelijktijdig met radiotherapie voor oudere Chinese patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm: een fase II-onderzoek

Gelijktijdige chemoradiotherapie is een van de curatieve opties voor plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm. We evalueerden de werkzaamheid en toxiciteit van raltitrexed met gelijktijdige radiotherapie bij oudere patiënten met slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an first hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologische of cytologische diagnose van slokdarmcarcinoom. ECOG-prestatiestatus 0-1. Leeftijd: 70-85 jaar. Meegedaan aan de studie vrijwillig en ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier Patiënten mogen geen eerdere antikankertherapie hebben gekregen.

Fase IIa-Ⅳa (AJCC 2002). Doellaesies kunnen worden gemeten volgens de RECIST-criteria. Geen ernstige systeemdisfunctie en immunodeficiëntie, Adequate orgaanfunctie waaronder de volgende: hemoglobine ≥9 g/dl, WBC≥3x109/l, neutrofielen (ANC) ≥1,5x109/l, aantal bloedplaatjes ≥100x 109/l, TBIL<1,5 x ULN, ALT en AST ≦ 2,5 x ULN, creatinine ≦ 1,5 x ULN.

Uitsluitingscriteria:

Meerdere carcinomen van de slokdarm. Door biopsie bewezen invasie van de tracheobronchiale boom of tracheo-oesofageale fistel.

Gemetastaseerde ziekte (M1b). Een primaire tumor die zich uitstrekte tot binnen 2 cm van de gastro-oesofageale overgang. Eerdere chemotherapie, eerdere thoracale bestraling, chirurgische resectie van de primaire tumor.

geschiedenis van een tweede maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
Geneesmiddel: raltitrexed
Raltitrexed 2,6 mg/m2 werd toegediend op d1、d22

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste waarneming van ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar
behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot zes maanden na voltooiing van de behandeling
Toxiciteiten werden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), versie 3.0
Vanaf de datum van randomisatie tot zes maanden na voltooiing van de behandeling
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 3 jaar
QOL wordt respectievelijk geëvalueerd bij randomisatie en 1 maand, 3 maand, 6 maand en jaarlijks na behandeling bij patiënten met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huai'an First People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • huaianzhuweiguo1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren