Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxaliplatine en Raltitrexed Behandeling van colorectale kanker met levermetastasen

22 september 2015 bijgewerkt door: Zhu Xu

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van TACE-leverslagaderinfusie van oxaliplatine en raltitrexed Behandeling van colorectale kanker met levermetastasen

Het doel van deze studie was een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te vergelijken van oxaliplatine en raltitrexed behandeling van colorectale kanker met levermetastasen door middel van TACE leverarterie-infusie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker is een van de meest voorkomende maligniteiten, met wereldwijd 1 miljoen nieuwe gevallen en een half miljoen sterfgevallen per jaar. Het ontstaan ​​van metastasen is de belangrijkste doodsoorzaak. Levermetastasen worden gediagnosticeerd bij 10-25% van de patiënten op het moment van resectie van hun primaire colorectale tumor en uiteindelijk ontwikkelt tot 70% van de patiënten met colorectale kanker levermetastasen. Oxaliplatine en raltitrexed werden gebruikt voor de behandeling van colorectale kanker met lever metastasen. We wilden een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om het effect van oxaliplatine en raltitrexed behandeling van colorectale kanker met levermetastasen door middel van TACE leverarterie-infusie te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Met schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. De leeftijd varieerde van 18 tot 80 jaar, zowel mannen als vrouwen
  3. Bevestigd door pathologie of klinische diagnose van patiënten met inoperabele colorectale kanker met levermetastasen (inclusief de primaire tumor en lever bij patiënten met hersenmetastasen behalve metastase buiten bij patiënten met inoperabele)
  4. Progressieve systemische chemotherapie of die chemotherapie niet kunnen verdragen, of die chemotherapie weigeren
  5. Nooit een TACE-behandeling gehad
  6. (M) Volgens RECIST 1.0 criteria meetbare leverlaesies bij verschillende ≥2, elke laesie diameter ≥3 cm lang en ≤20cm,
  7. ECOG PS-score van ≤2
  8. verwachte overlevingstijd ≥12 weken
  9. De testresultaten voordat 7 dagen in de groep komen moeten aan de volgende eisen voldoen:

    • Hemoglobine ≥ 90 g / L
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC)> 1.500 / mm3
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 80x109 / L
    • Serum alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) <5 keer de bovengrens van normaal (UNL)
    • Totaal bilirubine <3UNL
    • Serumcreatinine <1,5 UNL
    • PT of INR, PPT <1,5 UNL (voor patiënten die warfarine of heparine antistollingstherapie ondergaan, als er geen bewijs is dat er een afwijking is van de bovenstaande parameters, kunt u de groep betreden, maar moet u nauwlettend worden gevolgd om ten minste eenmaal per week tot de INR stabiel)

Uitsluitingscriteria

  1. Specifieke omstandigheden van patiënten die niet geschikt zijn voor TACE-therapie/chemotherapie
  2. Leverdecompensatie of de aanwezigheid van hepatische encefalopathie
  3. Alvorens het onderzoek binnen te gaan met gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen
  4. Aanwezigheid van hersenmetastasen
  5. Zwangere of zogende vrouwen
  6. Actieve bloeding of sepsis
  7. Geschiedenis van hartaandoeningen:

    • NYHA twee of meer van congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte
    • Noodzaak om β-blokkers of digoxinemedicatie te gebruiken anders dan aritmieën
  8. Ondanks behandeling nog steeds systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg hypertensie
  9. Geneest geen ernstig trauma, acute of ongeneeslijke zweer of breuk van drie maanden
  10. De onderzoekers geloven hun slechte naleving
  11. Bestaat eenmalig of primair letsel of histologisch verschillende tumoren en darmkanker, behalve: hoofd-halscarcinoom in situ, genezen basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker (Ta, Tis, T1), en de groep is 3 jaar geleden genezen van kanker
  12. HIV-infectie of de aanwezigheid van een aan AIDS gerelateerde ziekte, of ernstige acute en chronische ziekten
  13. Drugsmisbruik of lijden dat de naleving van de studie zou kunnen verstoren en andere psychologische of psychiatrische stoornissen
  14. Medicamenteuze therapie nodig epilepsie (zoals steroïden of anti-epileptica
  15. Er zijn contra-indicaties voor chemotherapie
  16. Elke instabiliteit of waarschijnlijkheid om de patiënt in gevaar te brengen in deze studie, de veiligheid en therapietrouw van de zaak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxaliplatine door TACE
Oxaliplatine voor de behandeling van colorectale kanker met levermetastasen door TACE. Geen tussenkomst was raltitrexed voor de therapie van colorectale kanker met levermetastasen door TACE.

TACE-methoden: gebruik van epirubicine 20-40 mg emulgator lipiodol embolisatiedoelvat, met gelatinesponsdeeltjes of PVA-deeltjes of embolisatiesupplement met microsferen.

Hepatische arteriële chemotherapie: Bi-embolisatiekatheter in de leverslagader of linker leverslagadertak rechts, chemotherapie, voor de experimentele groep (A-groep): OXA 130 mg / m2 slagader 0-4 uur gepompt Raltitrex 3 mg/m2 4-5 uur gepompt in de slagaders; de controlegroep (groep B)

Geen tussenkomst: Raltitrex door TACE
Raltitrexed voor de therapie van colorectale kanker met levermetastasen door TACE.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oxaliplatine en raltitrexed

3
Abonneren