- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02557490
Oxaliplatine en Raltitrexed Behandeling van colorectale kanker met levermetastasen
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van TACE-leverslagaderinfusie van oxaliplatine en raltitrexed Behandeling van colorectale kanker met levermetastasen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met schriftelijke geïnformeerde toestemming
- De leeftijd varieerde van 18 tot 80 jaar, zowel mannen als vrouwen
- Bevestigd door pathologie of klinische diagnose van patiënten met inoperabele colorectale kanker met levermetastasen (inclusief de primaire tumor en lever bij patiënten met hersenmetastasen behalve metastase buiten bij patiënten met inoperabele)
- Progressieve systemische chemotherapie of die chemotherapie niet kunnen verdragen, of die chemotherapie weigeren
- Nooit een TACE-behandeling gehad
- (M) Volgens RECIST 1.0 criteria meetbare leverlaesies bij verschillende ≥2, elke laesie diameter ≥3 cm lang en ≤20cm,
- ECOG PS-score van ≤2
- verwachte overlevingstijd ≥12 weken
De testresultaten voordat 7 dagen in de groep komen moeten aan de volgende eisen voldoen:
- Hemoglobine ≥ 90 g / L
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC)> 1.500 / mm3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 80x109 / L
- Serum alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) <5 keer de bovengrens van normaal (UNL)
- Totaal bilirubine <3UNL
- Serumcreatinine <1,5 UNL
- PT of INR, PPT <1,5 UNL (voor patiënten die warfarine of heparine antistollingstherapie ondergaan, als er geen bewijs is dat er een afwijking is van de bovenstaande parameters, kunt u de groep betreden, maar moet u nauwlettend worden gevolgd om ten minste eenmaal per week tot de INR stabiel)
Uitsluitingscriteria
- Specifieke omstandigheden van patiënten die niet geschikt zijn voor TACE-therapie/chemotherapie
- Leverdecompensatie of de aanwezigheid van hepatische encefalopathie
- Alvorens het onderzoek binnen te gaan met gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen
- Aanwezigheid van hersenmetastasen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Actieve bloeding of sepsis
Geschiedenis van hartaandoeningen:
- NYHA twee of meer van congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte
- Noodzaak om β-blokkers of digoxinemedicatie te gebruiken anders dan aritmieën
- Ondanks behandeling nog steeds systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg hypertensie
- Geneest geen ernstig trauma, acute of ongeneeslijke zweer of breuk van drie maanden
- De onderzoekers geloven hun slechte naleving
- Bestaat eenmalig of primair letsel of histologisch verschillende tumoren en darmkanker, behalve: hoofd-halscarcinoom in situ, genezen basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker (Ta, Tis, T1), en de groep is 3 jaar geleden genezen van kanker
- HIV-infectie of de aanwezigheid van een aan AIDS gerelateerde ziekte, of ernstige acute en chronische ziekten
- Drugsmisbruik of lijden dat de naleving van de studie zou kunnen verstoren en andere psychologische of psychiatrische stoornissen
- Medicamenteuze therapie nodig epilepsie (zoals steroïden of anti-epileptica
- Er zijn contra-indicaties voor chemotherapie
- Elke instabiliteit of waarschijnlijkheid om de patiënt in gevaar te brengen in deze studie, de veiligheid en therapietrouw van de zaak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oxaliplatine door TACE
Oxaliplatine voor de behandeling van colorectale kanker met levermetastasen door TACE. Geen tussenkomst was raltitrexed voor de therapie van colorectale kanker met levermetastasen door TACE.
|
TACE-methoden: gebruik van epirubicine 20-40 mg emulgator lipiodol embolisatiedoelvat, met gelatinesponsdeeltjes of PVA-deeltjes of embolisatiesupplement met microsferen. Hepatische arteriële chemotherapie: Bi-embolisatiekatheter in de leverslagader of linker leverslagadertak rechts, chemotherapie, voor de experimentele groep (A-groep): OXA 130 mg / m2 slagader 0-4 uur gepompt Raltitrex 3 mg/m2 4-5 uur gepompt in de slagaders; de controlegroep (groep B) |
Geen tussenkomst: Raltitrex door TACE
Raltitrexed voor de therapie van colorectale kanker met levermetastasen door TACE.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: drie jaar
|
drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: drie jaar
|
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Lever neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Foliumzuurantagonisten
- Oxaliplatine
- Vertitrexed
Andere studie-ID-nummers
- 2014YJZ16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op oxaliplatine en raltitrexed
-
SanofiVoltooid
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of MedicineVoltooidEet stoornissenVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignOnbekendVal letsel | Valpreventie | Val veiligheid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoVoltooidInname van groenten en fruit | Voeding voor kinderen | Keuze voor gezonde voeding | Gezonde voedselbereidingVerenigde Staten
-
University Hospital MuensterVoltooidTandheelkundige fobieDuitsland