Prospectieve studie over krachtige prenatale vitamines voor mannen op YO Score At-home spermatestresultaten
De impact van prenatale voedingssupplementen voor mannen op de YO-score van thuis-spermatestresultaten gedurende een cursus van drie maanden
Mannelijke onvruchtbaarheid is een belangrijke oorzaak van primaire en secundaire onvruchtbaarheid. Slechte spermakwaliteit wordt gedefinieerd als een abnormale sperma-analyse.
Er zijn nu opties om de spermakwaliteit te beoordelen met sperma-analysekits voor thuis, waaronder een door de FDA goedgekeurde Yo Sperm-kit (https://yospermtest.com/) die de beweeglijke spermaconcentratie analyseert [concentratie (miljoenen / ml) x beweeglijkheid (percentage beweeglijk)] en spermakwaliteit (YO-score), die uw resultaten vergelijkt met laboratoriumstandaarden en met die van andere mannen die kinderen hebben verwekt.
Over de effecten van supplementen (vitaminen, mineralen en antioxidanten) op het verbeteren van de spermakwaliteit wordt nog steeds gedebatteerd. Het nemen van aanvullende supplementen om de spermakwaliteit te verbeteren, vertegenwoordigt een aanpasbare risicofactor die een gemakkelijke interventie zou zijn voor patiënten die worstelen met mannelijke onvruchtbaarheid.
De levenscyclus van spermaproductie wordt geschat op 3 maanden, dus elke interventie zou een kuur van 3 maanden nodig hebben om het volledige effect te zien.
De onderzoekers veronderstellen dat een kuur van 90 dagen van de "Power Prenatal for Sperm", een mannelijk vruchtbaarheidssupplement van Bird&Be (https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm) zal de spermakwaliteit (YO-score) verbeteren na inname van de supplementen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mannelijke patiënten die de door de FDA goedgekeurde YO-sperma-spermaanalysekit voor thuis gebruikten en die werden geïdentificeerd met een laag YO-scoreresultaat (20-40), zullen potentiële kandidaten zijn voor deze studie.
Een geautomatiseerd bericht over een mogelijke onderzoeksstudie voor patiënten met een lage YO-score (20-40) wordt verzonden naar YO-spermagebruikers. Geïnteresseerde deelnemers kunnen zich aanmelden voor meer informatie over het onderzoek. Ze zullen worden gevraagd om verdere screeningvragen in te vullen om er zeker van te zijn dat ze in aanmerking komende studiekandidaten zijn (inclusief in- en uitsluitingscriteria, evenals het land en de provincie/staat van de hoofdverblijfplaats).
Alle studiedeelnemers zullen worden voorzien van IRB-goedgekeurd studie-informatiemateriaal en geïnformeerde toestemmingsdocumenten.
Na goedkeuring en toestemming om deel te nemen, ontvangen ze 3 maanden The Power Prenatal for Males (https://birdandbe.com/collections/male-fertility/products/power-prenatal-vitamins-for-males) en evalueer maandelijks de YO Score-resultaten gedurende 3 opeenvolgende maanden na het starten van de supplementen.
De maandelijkse YO-scores worden vergeleken tussen baseline, maand 1, maand 2 en maand 3. Met de app van YO Sperm kunnen studiedeelnemers bij elke beoordeling resultaten (YO-score) delen met het onderzoeksteam. Alle gegevens worden door de onderzoekssponsor opgeslagen op een veilige en privé manier die voldoet aan HIPAA.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dan Nayot, BSc, MSc, MD
- Telefoonnummer: 14166163334
- E-mail: dan@birdandbe.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91390
- Werving
- Medical Electronic Systems
-
Contact:
- Dan Nayot, BSc, MSc, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten met thuis YO-spermascore tussen 20-40, wat overeenkomt met een MSC (motile spermaconcentratie) tussen 14-39 motile million / ml
- Leeftijden 18-50
- Woonachtig in de VS of Canada
Uitsluitingscriteria:
- Actieve rokers
- Een bekende oorzaak van mannelijke onvruchtbaarheid (bijv. gediagnosticeerde varicocele, hormonale kwestie, geschiedenis van testiculaire chirurgie, geschiedenis van chemotherapie, enz.)
- Niet gelijktijdig andere vormen van prenatale vitamines nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Power Prenatal voor sperma
Dit is een eenarmige studie.
Deelnemers nemen gedurende 4 maanden supplementen.
De supplementen zijn Power Prenatal for Sperm (actieve ingrediënten - https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm)
|
Een prenataal vitaminecomplex dat tal van ingrediënten bevat, is gericht op het verbeteren van de spermakwaliteit (ingrediënten: https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
YO spermascore
Tijdsspanne: De YO-scores worden vergeleken tussen baseline (vóór interventie) en na 3 maanden
|
YO-spermascore thuis (10-90) De YO-score is een rangschikking van de beweeglijke spermaconcentratie (MSC) van een deelnemer in vergelijking met andere mannen die kinderen hebben verwekt.
Het resultaat is 10 tot 90 in intervallen van 10.
Een score van 10 vertegenwoordigt de laagste score (deelnemer scoort meer dan 10% van de vaders), en 90 de hoogste score (deelnemer scoort meer dan 90% van de vaders).
Hoe hoger uw YO-score, hoe groter de kans dat u in kortere tijd zwanger wordt.
YO Score is een betrouwbaar hulpmiddel voor het volgen van MSC-veranderingen in de loop van de tijd
|
De YO-scores worden vergeleken tussen baseline (vóór interventie) en na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan Nayot, BSc, MSc, MD, The Bird and Be Co Inc
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BirdandBe
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .