- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03317600
Postamputation Pain: Peripheral Mechanisms
12 juli 2018 bijgewerkt door: Danish Pain Research Center
Stump and phantom pain after amputation are common, but the responsible mechanisms are still not clarified.
It has been suggested that phantom limb pain can be reduced by regional anaesthesia and in several recent studies, pain was reduced following intrathecal and intraforaminal blocks.
In this study, the investigators want to investigate if spontaneous and evoked pain in amputees will be relieved by regional nerve blocks involving the damaged nerves.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Amputees with chronic amputation pain (stump or phantom pain) 3 or above on NRS (numerical ratio scale).
Exclusion Criteria:
- Severe somatic or psychiatric diseases
- Other peripheral neuropathy
- Lack of ability to cooperate to the clinical examination
- Allergy to Lidocaine or similar analgetics
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Lidocaine block
|
Intervention is a nerve block with Lidocaine 2% with Adrenaline.
|
Placebo-vergelijker: Isotonic saline block
|
Intervention is a "placebo" nerve block with isotonic saline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reduction in spontaneous pain on a Numeric Rating Scale (NRS: 0-10, 0 = no pain, 10 = worst possible pain)
Tijdsspanne: From 0 minutes until 120 minutes after injection
|
The patient will be asked about spontaneous pain, including stump and phantom pain on a Numerical Rating Scale (NRS: 0-10, 0 = no pain, 10 = worst pain).
|
From 0 minutes until 120 minutes after injection
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reduction in evoked pain on a Numerical Rating Scale (NRS: 0-10, 0 = no pain, 10 = worst possible pain).
Tijdsspanne: From 0 minutes until 120 minutes after injection
|
The patient will be asked about evoked pain on a Numerical Rating Scale (NRS: 0-10, 0 = no pain, 10 = worst pain).
Evoked pain is triggered by a SOMEDIC brush, thermo rolls (20 degrees Celcius and 40 degrees Celcius) and pinprick with a von Frey filament (60 g).
|
From 0 minutes until 120 minutes after injection
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Perceptuele stoornissen
- Pijn, postoperatief
- Neuralgie
- Amputatie, traumatisch
- Fantoom ledemaat
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- Nerveblock2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lidocaine
-
Saint Thomas Hospital, PanamaVoltooidPijn | Abortus, spontaanPanama
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOnbekend