Een onderzoekende immunotherapie-studie van experimentele medicatie BMS-986242 gegeven in combinatie met nivolumab bij patiënten met gevorderde kanker
24 augustus 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1/2a-studie van BMS-986242 toegediend in combinatie met nivolumab (BMS-936558, anti-PD-1) bij kwaadaardige tumoren in een gevorderd stadium
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid van experimentele medicatie BMS-986242 en Nivolumab bij patiënten met gevorderde kankers.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische bevestiging van een maligniteit die gevorderd is (gemetastaseerd en/of inoperabel) met meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
- Deelnemers moeten ten minste 1 standaardbehandelingsregime hebben gekregen en vervolgens zijn gevorderd of intolerant geweest voor ten minste 1 standaardbehandelingsregime in de geavanceerde of gemetastaseerde setting als een dergelijke therapie bestaat
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
- Mogelijkheid om tabletten door te slikken
- Adequate beenmerg- en orgaanfunctie, zoals gedefinieerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met bekende of vermoede CZS-metastasen, onbehandelde CZS-metastasen of met het CZS als de enige plaats van ziekte (patiënten met gecontroleerde hersenmetastasen mogen inschrijven)
- Oculair melanoom
- Elke significante acute of chronische medische ziekte
- Voorafgaande maligniteit
- Andere actieve maligniteit die gelijktijdige interventie vereist
- Eerdere orgaantransplantatie of allogene beenmergtransplantatie
- Deelnemers met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
- Vereiste voor dagelijkse aanvullende zuurstof
- Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
- Reeds bestaande leverziekte
- Gastro-intestinale ziekte waarvan bekend is dat deze de absorptie verstoort
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis escalatie
BMS-986242 toegediend in combinatie met Nivolumab
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Dosis uitbreiding
BMS-986242 toegediend in combinatie met Nivolumab
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot 100 dagen na stopzetting van de studiebehandeling
|
Het primaire doel om veiligheid vast te stellen, te meten aan de hand van het primaire eindpunt van bijwerkingen
|
Vanaf de start van de studiebehandeling tot 100 dagen na stopzetting van de studiebehandeling
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van schriftelijke toestemming van de deelnemer tot 100 dagen na stopzetting van nivolumab of deelname aan het onderzoek
|
Het primaire doel om veiligheid vast te stellen, te meten aan de hand van het primaire eindpunt van SAE's
|
Vanaf de datum van schriftelijke toestemming van de deelnemer tot 100 dagen na stopzetting van nivolumab of deelname aan het onderzoek
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Het primaire doel om veiligheid vast te stellen, te meten aan de hand van het primaire eindpunt van dosisbeperkende toxiciteiten
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met AE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Het primaire doel om veiligheid vast te stellen, te meten aan de hand van het primaire eindpunt van bijwerkingen die tot stopzetting leiden
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal doden
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Het primaire doel om veiligheid vast te stellen, te meten aan de hand van het primaire eindpunt van sterfgevallen
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Het primaire doel om veiligheid vast te stellen, te meten aan de hand van het primaire eindpunt van afwijkingen in klinische laboratoriumtests
|
Ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
De farmacokinetische (PK) parameters worden beoordeeld voor BMS-986242 en geselecteerde metabolieten na toediening van een enkele dosis in cyclus 00 en toediening van meerdere doses in cyclus 0
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
De farmacokinetische (PK) parameters worden beoordeeld voor BMS-986242 en geselecteerde metabolieten na toediening van een enkele dosis in cyclus 00 en toediening van meerdere doses in cyclus 0
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in 1 doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
De farmacokinetische (PK) parameters worden beoordeeld voor BMS-986242 en geselecteerde metabolieten na toediening van een enkele dosis in cyclus 00 en toediening van meerdere doses in cyclus 0
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig [AUC(INF)]
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
De farmacokinetische (PK) parameters worden beoordeeld voor BMS-986242 en geselecteerde metabolieten na toediening van een enkele dosis in cyclus 00 en toediening van meerdere doses in cyclus 0
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Waargenomen dalplasmaconcentratie aan het einde van het doseringsinterval (Cdal)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
De farmacokinetische (PK) parameters worden beoordeeld voor BMS-986242 en geselecteerde metabolieten na toediening van een enkele dosis in cyclus 00 en toediening van meerdere doses in cyclus 0
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Schijnbare eliminatie Halfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
De farmacokinetische (PK) parameters worden beoordeeld voor BMS-986242 en geselecteerde metabolieten na toediening van een enkele dosis in cyclus 00 en toediening van meerdere doses in cyclus 0
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring (CLT/F)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
De farmacokinetische (PK) parameters worden beoordeeld voor BMS-986242 en geselecteerde metabolieten na toediening van een enkele dosis in cyclus 00 en toediening van meerdere doses in cyclus 0
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady state (Vss/F)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
De farmacokinetische (PK) parameters worden beoordeeld voor BMS-986242 en geselecteerde metabolieten na toediening van een enkele dosis in cyclus 00 en toediening van meerdere doses in cyclus 0
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Accumulatie-index (AI)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
De farmacokinetische (PK) parameters worden beoordeeld voor BMS-986242 en geselecteerde metabolieten na toediening van een enkele dosis in cyclus 00 en toediening van meervoudige doses in cyclus 0. Accumulatie-index, berekend op basis van de ratio van oppervlakte onder de curve (AUC) en Cmax bij steady state tot na de eerste dosis. |
Ongeveer 2 jaar
|
|
Percentage herstel via de urine gedurende 24 uur (%UR24)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
De farmacokinetische (PK) parameters worden beoordeeld voor BMS-986242 en geselecteerde metabolieten na toediening van een enkele dosis in cyclus 00 en toediening van meerdere doses in cyclus 0
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Percentage urineherstel gedurende 72 uur (%UR72)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
De farmacokinetische (PK) parameters worden beoordeeld voor BMS-986242 en geselecteerde metabolieten na toediening van een enkele dosis in cyclus 00 en toediening van meerdere doses in cyclus 0
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Incidentie van anti-drug antilichaam (ADA) tegen nivolumab in combinatie met BMS-986242
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Baseline ADA-positieve deelnemer wordt gedefinieerd als een deelnemer die een ADA-gedetecteerd monster heeft bij baseline.
ADA-positieve deelnemer is een deelnemer met ten minste 1 ADA-positief monster ten opzichte van baseline na aanvang van de behandeling.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
ORR bij deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 voor solide tumoren
|
Ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA024-001
- 2017-003603-21 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .