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Un estudio de inmunoterapia de investigación del medicamento experimental BMS-986242 administrado en combinación con nivolumab en pacientes con cáncer avanzado

24 de agosto de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1/2a de BMS-986242 administrado en combinación con nivolumab (BMS-936558, Anti-PD-1) en tumores malignos avanzados

El propósito de este estudio es investigar la seguridad del medicamento experimental BMS-986242 y Nivolumab en pacientes con cánceres avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica o citológica de una neoplasia maligna avanzada (metastásica y/o irresecable) con enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Los participantes deben haber recibido y luego progresado o haber sido intolerantes a al menos 1 régimen de tratamiento estándar en el entorno avanzado o metastásico si existe tal terapia.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
  • Capacidad para tragar tabletas
  • Función adecuada de la médula ósea y los órganos, según lo definido por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con metástasis del SNC conocidas o sospechadas, metástasis del SNC no tratadas o con el SNC como el único sitio de la enfermedad (pacientes con metástasis cerebral controlada que pueden inscribirse)
  • Melanoma ocular
  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • Neoplasia maligna previa
  • Otras neoplasias malignas activas que requieren intervención concurrente
  • Aloinjerto de órgano previo o trasplante alogénico de médula ósea
  • Participantes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Requerimiento de oxígeno suplementario diario
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
  • Enfermedad hepática preexistente
  • Enfermedad gastrointestinal conocida por interferir con la absorción

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis
BMS-986242 administrado en combinación con Nivolumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Anti-PD-1
Droga: BMS-986242
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Expansión de dosis
BMS-986242 administrado en combinación con Nivolumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Anti-PD-1
Droga: BMS-986242
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 100 días después de la interrupción del tratamiento del estudio
El objetivo principal para establecer la seguridad que se medirá mediante el criterio principal de valoración de los EA
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 100 días después de la interrupción del tratamiento del estudio
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento por escrito del participante hasta 100 días después de la interrupción de nivolumab o la participación en el estudio
El objetivo principal para establecer la seguridad que se medirá mediante el criterio de valoración principal de SAE
Desde la fecha del consentimiento por escrito del participante hasta 100 días después de la interrupción de nivolumab o la participación en el estudio
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
El objetivo principal es establecer la seguridad que se medirá mediante el criterio principal de valoración de las toxicidades limitantes de la dosis.
Aproximadamente 2 años
Número de participantes con EA que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
El objetivo principal es establecer la seguridad que se medirá mediante el criterio principal de valoración de los EA que conducen a la interrupción
Aproximadamente 2 años
Número de muertes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
El objetivo principal es establecer la seguridad que se medirá mediante el criterio principal de valoración de las muertes.
Aproximadamente 2 años
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
El objetivo principal es establecer la seguridad que se medirá mediante el criterio principal de valoración de anomalías en las pruebas de laboratorio clínico.
Aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Los parámetros farmacocinéticos (PK) se evalúan para BMS-986242 y metabolitos seleccionados después de la administración de dosis única en el Ciclo 00 y la administración de dosis múltiples en el Ciclo 0
Aproximadamente 2 años
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Los parámetros farmacocinéticos (PK) se evalúan para BMS-986242 y metabolitos seleccionados después de la administración de dosis única en el Ciclo 00 y la administración de dosis múltiples en el Ciclo 0
Aproximadamente 2 años
Área bajo la curva de concentración-tiempo en 1 intervalo de dosificación [AUC(TAU)]
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Los parámetros farmacocinéticos (PK) se evalúan para BMS-986242 y metabolitos seleccionados después de la administración de dosis única en el Ciclo 00 y la administración de dosis múltiples en el Ciclo 0
Aproximadamente 2 años
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito [AUC(INF)]
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Los parámetros farmacocinéticos (PK) se evalúan para BMS-986242 y metabolitos seleccionados después de la administración de dosis única en el Ciclo 00 y la administración de dosis múltiples en el Ciclo 0
Aproximadamente 2 años
Concentración plasmática mínima observada al final del intervalo de dosificación (mínima)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Los parámetros farmacocinéticos (PK) se evalúan para BMS-986242 y metabolitos seleccionados después de la administración de dosis única en el Ciclo 00 y la administración de dosis múltiples en el Ciclo 0
Aproximadamente 2 años
Vida media de eliminación aparente (T-HALF)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Los parámetros farmacocinéticos (PK) se evalúan para BMS-986242 y metabolitos seleccionados después de la administración de dosis única en el Ciclo 00 y la administración de dosis múltiples en el Ciclo 0
Aproximadamente 2 años
Depuración corporal total aparente (CLT/F)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Los parámetros farmacocinéticos (PK) se evalúan para BMS-986242 y metabolitos seleccionados después de la administración de dosis única en el Ciclo 00 y la administración de dosis múltiples en el Ciclo 0
Aproximadamente 2 años
Volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vss/F)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Los parámetros farmacocinéticos (PK) se evalúan para BMS-986242 y metabolitos seleccionados después de la administración de dosis única en el Ciclo 00 y la administración de dosis múltiples en el Ciclo 0
Aproximadamente 2 años
Índice de Acumulación (IA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años

Los parámetros farmacocinéticos (PK) se evalúan para BMS-986242 y metabolitos seleccionados luego de la administración de dosis única en el ciclo 00 y la administración de dosis múltiples en el ciclo 0.

Índice de acumulación, calculado en base a la relación del área bajo la curva (AUC) y la Cmax en estado estacionario después de la primera dosis.
Aproximadamente 2 años
Porcentaje de recuperación urinaria en 24 horas (%UR24)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Los parámetros farmacocinéticos (PK) se evalúan para BMS-986242 y metabolitos seleccionados después de la administración de dosis única en el Ciclo 00 y la administración de dosis múltiples en el Ciclo 0
Aproximadamente 2 años
Porcentaje de recuperación urinaria en 72 horas (%UR72)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Los parámetros farmacocinéticos (PK) se evalúan para BMS-986242 y metabolitos seleccionados después de la administración de dosis única en el Ciclo 00 y la administración de dosis múltiples en el Ciclo 0
Aproximadamente 2 años
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra nivolumab en combinación con BMS-986242
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
El participante positivo para ADA inicial se define como un participante que tiene una muestra detectada para ADA al inicio. Participante positivo para ADA es un participante con al menos 1 muestra positiva para ADA en relación con el valor inicial después del inicio del tratamiento.
Aproximadamente 2 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
ORR en participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 para tumores sólidos
Aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA024-001
  • 2017-003603-21 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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