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진행성 암 환자를 대상으로 니볼루맙과 병용한 실험적 약물 BMS-986242의 조사 면역 요법 연구

2020년 8월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 악성 종양에서 BMS-986242와 Nivolumab(BMS-936558, Anti-PD-1)을 병용 투여한 임상 1/2a상 연구

이 연구의 목적은 진행성 암 환자에서 실험 약물 BMS-986242와 Nivolumab의 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병으로 진행된(전이성 및/또는 절제 불가능) 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인
  • 참여자는 진행성 또는 전이성 환경에서 최소 1개의 표준 치료 요법을 받은 후 진행되었거나 내약성이 없어야 합니다(그러한 요법이 존재하는 경우).
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
  • 정제를 삼킬 수 있는 능력
  • 프로토콜에 정의된 적절한 골수 및 장기 기능

제외 기준:

  • CNS 전이가 알려졌거나 의심되는 참가자, 치료되지 않은 CNS 전이 또는 CNS가 유일한 질병 부위인 참가자(제어된 뇌 전이가 있는 환자는 등록이 허용됨)
  • 안구 흑색종
  • 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
  • 이전 악성 종양
  • 동시 개입이 필요한 기타 활동성 악성 종양
  • 이전 장기 동종이식 또는 동종이계 골수 이식
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자
  • 일일 보충 산소 요구 사항
  • 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
  • 기존 간 질환
  • 흡수를 방해하는 것으로 알려진 위장병

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
BMS-986242는 Nivolumab과 함께 투여됨
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • PD-1 방지
의약품: BMS-986242
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 용량 확장
BMS-986242는 Nivolumab과 함께 투여됨
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • PD-1 방지
의약품: BMS-986242
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수(AE)
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 중단 후 100일까지
AE의 1차 종점에 의해 측정될 안전성을 확립하는 1차 목표
연구 치료 시작부터 연구 치료 중단 후 100일까지
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 참가자의 서면 동의일로부터 니볼루맙 중단 또는 연구 참여 후 100일까지
SAE의 1차 종점에 의해 측정될 안전성을 확립하는 1차 목표
참가자의 서면 동의일로부터 니볼루맙 중단 또는 연구 참여 후 100일까지
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 약 2년
용량 제한 독성의 1차 종료점으로 측정할 안전성을 확립하는 1차 목표
약 2년
중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 약 2년
중단으로 이어지는 AE의 1차 종점에 의해 측정될 안전성을 확립하는 1차 목표
약 2년
사망자 수
기간: 약 2년
사망의 1차 평가변수로 측정할 안전성을 확립하는 1차 목표
약 2년
검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 약 2년
임상 실험실 검사 이상의 1차 평가변수로 측정할 안전성을 확립하는 1차 목표
약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 2년
주기 00에서 단일 용량 투여 및 주기 0에서 다중 용량 투여 후 BMS-986242 및 선택된 대사산물에 대해 약동학(PK) 매개변수를 평가합니다.
약 2년
관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 약 2년
주기 00에서 단일 용량 투여 및 주기 0에서 다중 용량 투여 후 BMS-986242 및 선택된 대사산물에 대해 약동학(PK) 매개변수를 평가합니다.
약 2년
1 투여 간격에서 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(TAU)]
기간: 약 2년
주기 00에서 단일 용량 투여 및 주기 0에서 다중 용량 투여 후 BMS-986242 및 선택된 대사산물에 대해 약동학(PK) 매개변수를 평가합니다.
약 2년
0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(INF)]
기간: 약 2년
주기 00에서 단일 용량 투여 및 주기 0에서 다중 용량 투여 후 BMS-986242 및 선택된 대사산물에 대해 약동학(PK) 매개변수를 평가합니다.
약 2년
투약 간격의 끝에서 관찰된 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 약 2년
주기 00에서 단일 용량 투여 및 주기 0에서 다중 용량 투여 후 BMS-986242 및 선택된 대사산물에 대해 약동학(PK) 매개변수를 평가합니다.
약 2년
겉보기 제거 반감기(T-HALF)
기간: 약 2년
주기 00에서 단일 용량 투여 및 주기 0에서 다중 용량 투여 후 BMS-986242 및 선택된 대사산물에 대해 약동학(PK) 매개변수를 평가합니다.
약 2년
겉보기 총 차체 간극(CLT/F)
기간: 약 2년
주기 00에서 단일 용량 투여 및 주기 0에서 다중 용량 투여 후 BMS-986242 및 선택된 대사산물에 대해 약동학(PK) 매개변수를 평가합니다.
약 2년
정상 상태에서 분포의 겉보기 부피(Vss/F)
기간: 약 2년
주기 00에서 단일 용량 투여 및 주기 0에서 다중 용량 투여 후 BMS-986242 및 선택된 대사산물에 대해 약동학(PK) 매개변수를 평가합니다.
약 2년
축적지수(AI)
기간: 약 2년

주기 00에서 단일 용량 투여 및 주기 0에서 다중 용량 투여 후 BMS-986242 및 선택된 대사산물에 대해 약동학(PK) 매개변수를 평가합니다.

곡선하 면적(AUC) 및 정상 상태에서 첫 번째 투여 후 Cmax의 비율을 기반으로 계산된 축적 지수.
약 2년
24시간 동안 소변 회복률(%UR24)
기간: 약 2년
주기 00에서 단일 용량 투여 및 주기 0에서 다중 용량 투여 후 BMS-986242 및 선택된 대사산물에 대해 약동학(PK) 매개변수를 평가합니다.
약 2년
72시간 동안 소변 회복률(%UR72)
기간: 약 2년
주기 00에서 단일 용량 투여 및 주기 0에서 다중 용량 투여 후 BMS-986242 및 선택된 대사산물에 대해 약동학(PK) 매개변수를 평가합니다.
약 2년
BMS-986242와 조합된 Nivolumab에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 약 2년
기준선 ADA 양성 참가자는 기준선에서 ADA 검출 샘플이 있는 참가자로 정의됩니다. ADA 양성 참가자는 치료 시작 후 기준선에 비해 최소 1개의 ADA 양성 샘플을 가진 참가자입니다.
약 2년
전체 응답률(ORR)
기간: 약 2년
고형 종양에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 참가자의 ORR
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA024-001
  • 2017-003603-21 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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