Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva immunoterapiatutkimus kokeellisesta lääkityksestä BMS-986242, joka annetaan yhdistelmänä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt syöpä

maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1/2a tutkimus BMS-986242:sta annettuna yhdessä nivolumabin kanssa (BMS-936558, anti-PD-1) pitkälle edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kokeellisten lääkkeiden BMS-986242 ja Nivolumabin turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen vahvistus pahanlaatuisuudesta, joka on edennyt (metastaattinen ja/tai ei-leikkauskelpoinen) mitattavissa olevalla taudilla RECIST v1.1:n mukaan
  • Osallistujien on täytynyt saada ja sitten edennyt tai olla sietämättömiä vähintään yhdelle standardihoito-ohjelmalle pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä, jos tällainen hoito on olemassa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Kyky niellä tabletteja
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla tunnetaan tai epäillään keskushermoston etäpesäkkeitä, hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä tai joiden keskushermosto on ainoa sairauskohta (potilaat, joilla on kontrolloitu aivometastaasi, voivat ilmoittautua)
  • Silmän melanooma
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Aiempi pahanlaatuisuus
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat samanaikaista hoitoa
  • Aiempi elimen allografti tai allogeeninen luuytimensiirto
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Päivittäisen lisähapen tarve
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aiempi maksasairaus
  • Ruoansulatuskanavan sairaus, jonka tiedetään häiritsevän imeytymistä

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
BMS-986242 annettuna yhdessä nivolumabin kanssa
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Anti-PD-1
Lääke: BMS-986242
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Annoksen laajennus
BMS-986242 annettuna yhdessä nivolumabin kanssa
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Anti-PD-1
Lääke: BMS-986242
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta 100 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää turvallisuus, jota mitataan haittavaikutusten ensisijaisella päätetapahtumalla
Tutkimushoidon aloittamisesta 100 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Osallistujan kirjallisen suostumuksen päivästä 100 päivään nivolumabihoidon lopettamisen tai tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää turvallisuus, jota mitataan SAE:n ensisijaisella päätetapahtumalla
Osallistujan kirjallisen suostumuksen päivästä 100 päivään nivolumabihoidon lopettamisen tai tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa turvallisuus, jota mitataan ensisijaisella päätepisteellä annosta rajoittavilla toksisuuksilla
Noin 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtanut AE
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa turvallisuus, jota mitataan ensisijaisella päätetapahtumalla, joka johtaa hoidon lopettamiseen
Noin 2 vuotta
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää turvallisuus, jota mitataan ensisijaisella kuolemantapaustapahtumalla
Noin 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa turvallisuus, jota mitataan ensisijaisella päätepisteellä, eli kliinisen laboratoriotestin poikkeavuuksilla
Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Farmakokineettiset (PK) parametrit arvioidaan BMS-986242:lle ja valituille metaboliitteille kerta-annoksen antamisen jälkeen syklissä 00 ja usean annoksen antamisen jälkeen syklissä 0
Noin 2 vuotta
Suurimman havaitun plasmapitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Farmakokineettiset (PK) parametrit arvioidaan BMS-986242:lle ja valituille metaboliitteille kerta-annoksen antamisen jälkeen syklissä 00 ja usean annoksen antamisen jälkeen syklissä 0
Noin 2 vuotta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälissä [AUC(TAU)]
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Farmakokineettiset (PK) parametrit arvioidaan BMS-986242:lle ja valituille metaboliitteille kerta-annoksen antamisen jälkeen syklissä 00 ja usean annoksen antamisen jälkeen syklissä 0
Noin 2 vuotta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään [AUC(INF)]
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Farmakokineettiset (PK) parametrit arvioidaan BMS-986242:lle ja valituille metaboliitteille kerta-annoksen antamisen jälkeen syklissä 00 ja usean annoksen antamisen jälkeen syklissä 0
Noin 2 vuotta
Havaittu plasmapitoisuus annosvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Farmakokineettiset (PK) parametrit arvioidaan BMS-986242:lle ja valituille metaboliitteille kerta-annoksen antamisen jälkeen syklissä 00 ja usean annoksen antamisen jälkeen syklissä 0
Noin 2 vuotta
Näennäinen eliminaation puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Farmakokineettiset (PK) parametrit arvioidaan BMS-986242:lle ja valituille metaboliitteille kerta-annoksen antamisen jälkeen syklissä 00 ja usean annoksen antamisen jälkeen syklissä 0
Noin 2 vuotta
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Farmakokineettiset (PK) parametrit arvioidaan BMS-986242:lle ja valituille metaboliitteille kerta-annoksen antamisen jälkeen syklissä 00 ja usean annoksen antamisen jälkeen syklissä 0
Noin 2 vuotta
Näennäinen jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss/F)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Farmakokineettiset (PK) parametrit arvioidaan BMS-986242:lle ja valituille metaboliitteille kerta-annoksen antamisen jälkeen syklissä 00 ja usean annoksen antamisen jälkeen syklissä 0
Noin 2 vuotta
Akkumulaatioindeksi (AI)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta

Farmakokineettiset (PK) parametrit arvioidaan BMS-986242:lle ja valituille metaboliitteille kerta-annoksen antamisen jälkeen syklissä 00 ja usean annoksen antamisen jälkeen syklissä 0.

Akkumulaatioindeksi, joka lasketaan käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) ja Cmax-arvon suhteen vakaassa tilassa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Noin 2 vuotta
Virtsan palautumisprosentti 24 tunnin aikana (%UR24)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Farmakokineettiset (PK) parametrit arvioidaan BMS-986242:lle ja valituille metaboliitteille kerta-annoksen antamisen jälkeen syklissä 00 ja usean annoksen antamisen jälkeen syklissä 0
Noin 2 vuotta
Virtsan palautumisprosentti 72 tunnin aikana (%UR72)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Farmakokineettiset (PK) parametrit arvioidaan BMS-986242:lle ja valituille metaboliitteille kerta-annoksen antamisen jälkeen syklissä 00 ja usean annoksen antamisen jälkeen syklissä 0
Noin 2 vuotta
Lääkevasta-aineen (ADA) esiintyvyys nivolumabille yhdistelmässä BMS-986242:n kanssa
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Perustason ADA-positiivinen osallistuja määritellään osallistujaksi, jolla on ADA-havaittu näyte lähtötasolla. ADA-positiivinen osallistuja on osallistuja, jolla on vähintään yksi ADA-positiivinen näyte suhteessa lähtötilanteeseen hoidon aloittamisen jälkeen.
Noin 2 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
ORR osallistujilla, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit (RECIST) versio 1.1 kohti kiinteiden kasvainten osalta
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA024-001
  • 2017-003603-21 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa