Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine untersuchende Immuntherapiestudie zum experimentellen Medikament BMS-986242 in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

24. August 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1/2a-Studie zu BMS-986242 in Kombination mit Nivolumab (BMS-936558, Anti-PD-1) bei fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der experimentellen Medikamente BMS-986242 und Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung einer fortgeschrittenen Malignität (metastasierend und/oder inoperabel) mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST v1.1
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine Standardbehandlung im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erhalten haben und dann Fortschritte gemacht haben oder diese nicht vertragen haben, sofern eine solche Therapie existiert
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
  • Fähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Angemessene Knochenmarks- und Organfunktion gemäß Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannten oder vermuteten ZNS-Metastasen, unbehandelten ZNS-Metastasen oder mit dem ZNS als einzigem Krankheitsherd (Patienten mit kontrollierter Hirnmetastasierung dürfen teilnehmen)
  • Augenmelanom
  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Vorherige bösartige Erkrankung
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen, die eine gleichzeitige Intervention erfordern
  • Vorheriges Organ-Allotransplantat oder allogene Knochenmarktransplantation
  • Teilnehmer mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung
  • Bedarf an täglicher zusätzlicher Sauerstoffzufuhr
  • Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorbestehende Lebererkrankung
  • Magen-Darm-Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Resorption beeinträchtigen

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
BMS-986242 wird in Kombination mit Nivolumab verabreicht
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Anti-PD-1
Arzneimittel: BMS-986242
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Dosiserweiterung
BMS-986242 wird in Kombination mit Nivolumab verabreicht
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Anti-PD-1
Arzneimittel: BMS-986242
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 100 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit anhand des primären Endpunkts UE zu ermitteln
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 100 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ab dem Datum der schriftlichen Einwilligung des Teilnehmers bis 100 Tage nach Absetzen von Nivolumab oder Teilnahme an der Studie
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit anhand des primären Endpunkts SUEs zu ermitteln
Ab dem Datum der schriftlichen Einwilligung des Teilnehmers bis 100 Tage nach Absetzen von Nivolumab oder Teilnahme an der Studie
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Das primäre Ziel besteht darin, die Sicherheit anhand des primären Endpunkts der dosislimitierenden Toxizitäten zu ermitteln
Ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Das primäre Ziel besteht darin, die Sicherheit anhand des primären Endpunkts der unerwünschten Ereignisse, die zum Abbruch führen, zu messen
Ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Das primäre Ziel besteht darin, die Sicherheit anhand des primären Endpunkts Todesfälle zu ermitteln
Ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Das primäre Ziel besteht darin, die Sicherheit anhand des primären Endpunkts von Anomalien bei klinischen Labortests zu ermitteln
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter werden für BMS-986242 und ausgewählte Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung in Zyklus 00 und Mehrfachdosisverabreichung in Zyklus 0 bewertet
Ungefähr 2 Jahre
Zeit der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter werden für BMS-986242 und ausgewählte Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung in Zyklus 00 und Mehrfachdosisverabreichung in Zyklus 0 bewertet
Ungefähr 2 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in 1 Dosierungsintervall [AUC(TAU)]
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter werden für BMS-986242 und ausgewählte Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung in Zyklus 00 und Mehrfachdosisverabreichung in Zyklus 0 bewertet
Ungefähr 2 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich [AUC(INF)]
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter werden für BMS-986242 und ausgewählte Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung in Zyklus 00 und Mehrfachdosisverabreichung in Zyklus 0 bewertet
Ungefähr 2 Jahre
Tiefstwert der beobachteten Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter werden für BMS-986242 und ausgewählte Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung in Zyklus 00 und Mehrfachdosisverabreichung in Zyklus 0 bewertet
Ungefähr 2 Jahre
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter werden für BMS-986242 und ausgewählte Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung in Zyklus 00 und Mehrfachdosisverabreichung in Zyklus 0 bewertet
Ungefähr 2 Jahre
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CLT/F)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter werden für BMS-986242 und ausgewählte Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung in Zyklus 00 und Mehrfachdosisverabreichung in Zyklus 0 bewertet
Ungefähr 2 Jahre
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss/F)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter werden für BMS-986242 und ausgewählte Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung in Zyklus 00 und Mehrfachdosisverabreichung in Zyklus 0 bewertet
Ungefähr 2 Jahre
Akkumulationsindex (AI)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre

Die pharmakokinetischen (PK) Parameter werden für BMS-986242 und ausgewählte Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung in Zyklus 00 und Mehrfachdosisverabreichung in Zyklus 0 bewertet.

Akkumulationsindex, berechnet auf der Grundlage des Verhältnisses von Fläche unter der Kurve (AUC) und Cmax im Steady-State bis nach der ersten Dosis.
Ungefähr 2 Jahre
Prozentuale Urinwiederherstellung über 24 Stunden (%UR24)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter werden für BMS-986242 und ausgewählte Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung in Zyklus 00 und Mehrfachdosisverabreichung in Zyklus 0 bewertet
Ungefähr 2 Jahre
Prozentuale Urinwiederherstellung über 72 Stunden (%UR72)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter werden für BMS-986242 und ausgewählte Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung in Zyklus 00 und Mehrfachdosisverabreichung in Zyklus 0 bewertet
Ungefähr 2 Jahre
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Nivolumab in Kombination mit BMS-986242
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ein ADA-positiver Teilnehmer zu Studienbeginn ist als Teilnehmer definiert, bei dem zu Studienbeginn eine ADA-Probe nachgewiesen wurde. Ein ADA-positiver Teilnehmer ist ein Teilnehmer mit mindestens einer ADA-positiven Probe im Vergleich zum Ausgangswert nach Beginn der Behandlung.
Ungefähr 2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
ORR bei Teilnehmern mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 für solide Tumoren
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA024-001
  • 2017-003603-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nivolumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren