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Une étude d'immuno-thérapie expérimentale du médicament expérimental BMS-986242 administré en association avec le nivolumab chez des patients atteints d'un cancer avancé

24 août 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1/2a sur le BMS-986242 administré en association avec le nivolumab (BMS-936558, anti-PD-1) dans les tumeurs malignes avancées

Le but de cette étude est d'étudier la sécurité des médicaments expérimentaux BMS-986242 et Nivolumab chez les patients atteints de cancers avancés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur maligne avancée (métastatique et/ou non résécable) avec une maladie mesurable selon RECIST v1.1
  • Les participants doivent avoir reçu puis progressé ou été intolérants à au moins 1 schéma thérapeutique standard dans le cadre avancé ou métastatique si une telle thérapie existe
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Capacité à avaler des comprimés
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes, telle que définie par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Participants avec des métastases du SNC connues ou suspectées, des métastases du SNC non traitées ou avec le SNC comme seul site de la maladie (les patients avec des métastases cérébrales contrôlées sont autorisés à s'inscrire)
  • Mélanome oculaire
  • Toute maladie grave aiguë ou chronique
  • Malignité antérieure
  • Autre tumeur maligne active nécessitant une intervention concomitante
  • Allogreffe d'organe antérieure ou greffe allogénique de moelle osseuse
  • Participants atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Besoin d'oxygène supplémentaire quotidien
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
  • Maladie hépatique préexistante
  • Maladie gastro-intestinale connue pour interférer avec l'absorption

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose
BMS-986242 administré en association avec Nivolumab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Anti-PD-1
Médicament: BMS-986242
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Extension de dose
BMS-986242 administré en association avec Nivolumab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Anti-PD-1
Médicament: BMS-986242
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (AE)
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à 100 jours après l'arrêt du traitement à l'étude
L'objectif principal d'établir l'innocuité doit être mesuré par le critère d'évaluation principal des EI
Du début du traitement à l'étude jusqu'à 100 jours après l'arrêt du traitement à l'étude
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (SAE)
Délai: De la date du consentement écrit du participant jusqu'à 100 jours après l'arrêt du nivolumab ou la participation à l'étude
L'objectif principal d'établir l'innocuité doit être mesuré par le critère d'évaluation principal des EIG
De la date du consentement écrit du participant jusqu'à 100 jours après l'arrêt du nivolumab ou la participation à l'étude
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Environ 2 ans
L'objectif principal d'établir l'innocuité doit être mesuré par le critère d'évaluation principal des toxicités limitant la dose
Environ 2 ans
Nombre de participants avec des EI menant à l'abandon
Délai: Environ 2 ans
L'objectif principal d'établir l'innocuité doit être mesuré par le critère d'évaluation principal des EI conduisant à l'arrêt
Environ 2 ans
Nombre de décès
Délai: Environ 2 ans
L'objectif principal d'établir l'innocuité doit être mesuré par le critère d'évaluation principal des décès
Environ 2 ans
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Environ 2 ans
L'objectif principal d'établir l'innocuité doit être mesuré par le critère d'évaluation principal des anomalies des tests de laboratoire clinique
Environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Environ 2 ans
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) sont évalués pour le BMS-986242 et certains métabolites après administration d'une dose unique au cycle 00 et administration de doses multiples au cycle 0
Environ 2 ans
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Environ 2 ans
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) sont évalués pour le BMS-986242 et certains métabolites après administration d'une dose unique au cycle 00 et administration de doses multiples au cycle 0
Environ 2 ans
Aire sous la courbe concentration-temps dans 1 intervalle de dosage [AUC(TAU)]
Délai: Environ 2 ans
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) sont évalués pour le BMS-986242 et certains métabolites après administration d'une dose unique au cycle 00 et administration de doses multiples au cycle 0
Environ 2 ans
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini [AUC(INF)]
Délai: Environ 2 ans
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) sont évalués pour le BMS-986242 et certains métabolites après administration d'une dose unique au cycle 00 et administration de doses multiples au cycle 0
Environ 2 ans
Concentration plasmatique minimale observée à la fin de l'intervalle de dosage (Ctrough)
Délai: Environ 2 ans
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) sont évalués pour le BMS-986242 et certains métabolites après administration d'une dose unique au cycle 00 et administration de doses multiples au cycle 0
Environ 2 ans
Demi-vie d'élimination apparente (T-HALF)
Délai: Environ 2 ans
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) sont évalués pour le BMS-986242 et certains métabolites après administration d'une dose unique au cycle 00 et administration de doses multiples au cycle 0
Environ 2 ans
Clairance corporelle totale apparente (CLT/F)
Délai: Environ 2 ans
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) sont évalués pour le BMS-986242 et certains métabolites après administration d'une dose unique au cycle 00 et administration de doses multiples au cycle 0
Environ 2 ans
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss/F)
Délai: Environ 2 ans
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) sont évalués pour le BMS-986242 et certains métabolites après administration d'une dose unique au cycle 00 et administration de doses multiples au cycle 0
Environ 2 ans
Indice d'accumulation (IA)
Délai: Environ 2 ans

Les paramètres pharmacocinétiques (PK) sont évalués pour le BMS-986242 et certains métabolites après administration d'une dose unique au cycle 00 et administration de doses multiples au cycle 0.

Indice d'accumulation, calculé sur la base du rapport de l'aire sous la courbe (ASC) et de la Cmax à l'état d'équilibre après la première dose.
Environ 2 ans
Pourcentage de récupération urinaire sur 24 heures (%UR24)
Délai: Environ 2 ans
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) sont évalués pour le BMS-986242 et certains métabolites après administration d'une dose unique au cycle 00 et administration de doses multiples au cycle 0
Environ 2 ans
Pourcentage de récupération urinaire sur 72 heures (%UR72)
Délai: Environ 2 ans
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) sont évalués pour le BMS-986242 et certains métabolites après administration d'une dose unique au cycle 00 et administration de doses multiples au cycle 0
Environ 2 ans
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) anti-nivolumab en association avec le BMS-986242
Délai: Environ 2 ans
Le participant ADA-positif de base est défini comme un participant qui a un échantillon ADA détecté au départ. Un participant ADA-positif est un participant avec au moins 1 échantillon ADA-positif par rapport à la ligne de base après le début du traitement.
Environ 2 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 2 ans
ORR chez les participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 pour les tumeurs solides
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Première publication (Réel)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA024-001
  • 2017-003603-21 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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