進行がん患者にニボルマブと併用した実験的薬剤BMS-986242の免疫療法研究
2020年8月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性悪性腫瘍におけるニボルマブ（BMS-936558、抗PD-1）と併用したBMS-986242の第1/2a相試験
この研究の目的は、進行がん患者における実験薬BMS-986242とニボルマブの安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患を伴う進行した（転移性および/または切除不能な）悪性腫瘍の組織学的または細胞学的確認
- 参加者は、進行性または転移性の設定で少なくとも 1 つの標準治療レジメンを受け、その後進行したか、またはそのような治療法が存在する場合には耐性がなくなっている必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
- 錠剤を飲み込む能力
- プロトコールで定義されている適切な骨髄および臓器機能
除外基準:
- CNS転移が既知または疑われる参加者、未治療のCNS転移がある参加者、またはCNSが唯一の疾患部位である参加者（脳転移が制御されている患者は登録可能）
- 眼黒色腫
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- 悪性腫瘍の既往歴
- 同時介入を必要とするその他の活動性悪性腫瘍
- 過去の同種臓器移植または同種骨髄移植
- 進行中の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いのある参加者
- 毎日の酸素補給の必要量
- 制御不能または重大な心血管疾患
- 既存の肝疾患
- 吸収を妨げることが知られている胃腸疾患
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
BMS-986242はニボルマブと併用投与される
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指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
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実験的：用量の拡大
BMS-986242はニボルマブと併用投与される
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指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の投与開始から治験薬の中止後100日まで
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AE の主要評価項目によって測定される安全性を確立することが主な目的
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治験薬の投与開始から治験薬の中止後100日まで
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：参加者の書面による同意の日から、ニボルマブの中止または研究への参加後100日後まで
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SAEの主要評価項目によって測定される安全性を確立することが主な目的
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参加者の書面による同意の日から、ニボルマブの中止または研究への参加後100日後まで
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：約2年
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用量制限毒性の主要評価項目によって測定される安全性を確立することが主な目的
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約2年
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中止に至った有害事象が発生した参加者の数
時間枠：約2年
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中止につながる有害事象の主要評価項目によって測定される安全性を確立することが主な目的
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約2年
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死亡者数
時間枠：約2年
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死亡という主要評価項目によって測定される安全性を確立することが主な目的
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約2年
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検査異常のある参加者の数
時間枠：約2年
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臨床検査の異常という主要評価項目によって測定される安全性を確立することが主な目的
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：約2年
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薬物動態 (PK) パラメータは、サイクル 00 での単回投与およびサイクル 0 での複数回投与後に、BMS-986242 および選択された代謝産物について評価されます。
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約2年
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観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：約2年
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薬物動態 (PK) パラメータは、サイクル 00 での単回投与およびサイクル 0 での複数回投与後に、BMS-986242 および選択された代謝産物について評価されます。
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約2年
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1 回の投与間隔における濃度時間曲線の下の面積 [AUC(TAU)]
時間枠：約2年
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薬物動態 (PK) パラメータは、サイクル 00 での単回投与およびサイクル 0 での複数回投与後に、BMS-986242 および選択された代謝産物について評価されます。
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約2年
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時間ゼロから無限までの濃度時間曲線の下の面積 [AUC(INF)]
時間枠：約2年
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薬物動態 (PK) パラメータは、サイクル 00 での単回投与およびサイクル 0 での複数回投与後に、BMS-986242 および選択された代謝産物について評価されます。
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約2年
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トラフ 投与間隔の終了時に観察された血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：約2年
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薬物動態 (PK) パラメータは、サイクル 00 での単回投与およびサイクル 0 での複数回投与後に、BMS-986242 および選択された代謝産物について評価されます。
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約2年
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見かけの消去半減期 (T-HALF)
時間枠：約2年
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薬物動態 (PK) パラメータは、サイクル 00 での単回投与およびサイクル 0 での複数回投与後に、BMS-986242 および選択された代謝産物について評価されます。
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約2年
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見かけの全身クリアランス (CLT/F)
時間枠：約2年
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薬物動態 (PK) パラメータは、サイクル 00 での単回投与およびサイクル 0 での複数回投与後に、BMS-986242 および選択された代謝産物について評価されます。
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約2年
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定常状態における見かけの分布体積 (Vss/F)
時間枠：約2年
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薬物動態 (PK) パラメータは、サイクル 00 での単回投与およびサイクル 0 での複数回投与後に、BMS-986242 および選択された代謝産物について評価されます。
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約2年
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蓄積指数（AI）
時間枠：約2年
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薬物動態 (PK) パラメーターは、サイクル 00 での単回投与およびサイクル 0 での複数回投与後の BMS-986242 および選択された代謝産物について評価されます。 蓄積指数は、初回投与後に対する定常状態での曲線下面積 (AUC) と Cmax の比に基づいて計算されます。 |
約2年
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24 時間にわたる尿の回復率 (%UR24)
時間枠：約2年
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薬物動態 (PK) パラメータは、サイクル 00 での単回投与およびサイクル 0 での複数回投与後に、BMS-986242 および選択された代謝産物について評価されます。
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約2年
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72 時間にわたる尿中回復率 (%UR72)
時間枠：約2年
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薬物動態 (PK) パラメータは、サイクル 00 での単回投与およびサイクル 0 での複数回投与後に、BMS-986242 および選択された代謝産物について評価されます。
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約2年
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BMS-986242 と併用したニボルマブに対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：約2年
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ベースライン ADA 陽性参加者は、ベースラインで ADA が検出されたサンプルを持つ参加者として定義されます。
ADA陽性参加者とは、治療開始後のベースラインと比較して少なくとも1つのADA陽性サンプルを有する参加者である。
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約2年
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：約2年
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固形腫瘍に対する奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づく完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全奏効（BOR）を示した参加者のORR
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月27日
一次修了 (実際)
2018年8月28日
研究の完了 (実際)
2018年8月28日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月20日
最初の投稿 (実際)
2017年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月24日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA024-001
- 2017-003603-21 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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ニボルマブの臨床試験
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University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningenまだ募集していません
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Yonsei University積極的、募集していない
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Leap Therapeutics, Inc.完了
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)終了しました
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集