Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowe badanie immunoterapeutyczne eksperymentalnego leku BMS-986242 podawanego w skojarzeniu z niwolumabem pacjentom z zaawansowanym rakiem

24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1/2a BMS-986242 podawanego w skojarzeniu z niwolumabem (BMS-936558, anty-PD-1) w zaawansowanych nowotworach złośliwych

Celem pracy jest zbadanie bezpieczeństwa eksperymentalnego leku BMS-986242 i niwolumabu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanego nowotworu złośliwego (z przerzutami i/lub nieoperacyjnego) z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST v1.1
  • Uczestnicy musieli otrzymać, a następnie uzyskać progresję lub nietolerancję co najmniej 1 standardowego schematu leczenia w leczeniu zaawansowanym lub z przerzutami, jeśli taka terapia istnieje
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Zdolność do połykania tabletek
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów, zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi przerzutami do OUN, nieleczonymi przerzutami do OUN lub z OUN jako jedyną lokalizacją choroby (pacjenci z kontrolowanymi przerzutami do mózgu dopuszczeni do włączenia)
  • Czerniak oka
  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Wcześniejszy nowotwór
  • Inny aktywny nowotwór wymagający jednoczesnej interwencji
  • Wcześniejszy alloprzeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
  • Uczestnicy z aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
  • Zapotrzebowanie na codzienny dodatkowy tlen
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
  • Istniejąca wcześniej choroba wątroby
  • Choroby żołądkowo-jelitowe, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
BMS-986242 podawany w połączeniu z niwolumabem
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Anty-PD-1
Lek: BMS-986242
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
BMS-986242 podawany w połączeniu z niwolumabem
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Anty-PD-1
Lek: BMS-986242
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego leku do 100 dni po jego przerwaniu
Podstawowy cel, jakim jest ustalenie bezpieczeństwa, należy mierzyć za pomocą pierwszorzędowego punktu końcowego zdarzeń niepożądanych
Od rozpoczęcia leczenia badanego leku do 100 dni po jego przerwaniu
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od daty pisemnej zgody uczestnika do 100 dni po odstawieniu niwolumabu lub udziału w badaniu
Głównym celem jest ustalenie bezpieczeństwa, które ma być mierzone przez pierwszorzędowy punkt końcowy SAE
Od daty pisemnej zgody uczestnika do 100 dni po odstawieniu niwolumabu lub udziału w badaniu
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Podstawowy cel, jakim jest ustalenie bezpieczeństwa, należy mierzyć pierwszorzędowym punktem końcowym, jakim jest toksyczność ograniczająca dawkę
Około 2 lata
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania programu
Ramy czasowe: Około 2 lata
Podstawowym celem ustalenia bezpieczeństwa jest pomiar pierwszorzędowego punktu końcowego zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Około 2 lata
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Około 2 lata
Głównym celem jest ustalenie bezpieczeństwa mierzonego przez pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim są zgony
Około 2 lata
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Około 2 lata
Podstawowy cel, jakim jest ustalenie bezpieczeństwa, należy mierzyć pierwszorzędowym punktem końcowym, jakim są nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Parametry farmakokinetyczne (PK) ocenia się dla BMS-986242 i wybranych metabolitów po podaniu dawki pojedynczej w cyklu 00 i dawek wielokrotnych w cyklu 0
Około 2 lata
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Parametry farmakokinetyczne (PK) ocenia się dla BMS-986242 i wybranych metabolitów po podaniu dawki pojedynczej w cyklu 00 i dawek wielokrotnych w cyklu 0
Około 2 lata
Pole pod krzywą stężenie-czas w 1 odstępie między dawkami [AUC(TAU)]
Ramy czasowe: Około 2 lata
Parametry farmakokinetyczne (PK) ocenia się dla BMS-986242 i wybranych metabolitów po podaniu dawki pojedynczej w cyklu 00 i dawek wielokrotnych w cyklu 0
Około 2 lata
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(INF)]
Ramy czasowe: Około 2 lata
Parametry farmakokinetyczne (PK) ocenia się dla BMS-986242 i wybranych metabolitów po podaniu dawki pojedynczej w cyklu 00 i dawek wielokrotnych w cyklu 0
Około 2 lata
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu pod koniec okresu między dawkami (Ctrough)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Parametry farmakokinetyczne (PK) ocenia się dla BMS-986242 i wybranych metabolitów po podaniu dawki pojedynczej w cyklu 00 i dawek wielokrotnych w cyklu 0
Około 2 lata
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (T-HALF)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Parametry farmakokinetyczne (PK) ocenia się dla BMS-986242 i wybranych metabolitów po podaniu dawki pojedynczej w cyklu 00 i dawek wielokrotnych w cyklu 0
Około 2 lata
Pozorny całkowity prześwit ciała (CLT/F)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Parametry farmakokinetyczne (PK) ocenia się dla BMS-986242 i wybranych metabolitów po podaniu dawki pojedynczej w cyklu 00 i dawek wielokrotnych w cyklu 0
Około 2 lata
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Parametry farmakokinetyczne (PK) ocenia się dla BMS-986242 i wybranych metabolitów po podaniu dawki pojedynczej w cyklu 00 i dawek wielokrotnych w cyklu 0
Około 2 lata
Indeks akumulacji (AI)
Ramy czasowe: Około 2 lata

Parametry farmakokinetyczne (PK) ocenia się dla BMS-986242 i wybranych metabolitów po podaniu dawki pojedynczej w cyklu 00 i dawek wielokrotnych w cyklu 0.

Wskaźnik kumulacji, obliczony na podstawie stosunku pola pod krzywą (AUC) i Cmax w stanie stacjonarnym i po pierwszej dawce.
Około 2 lata
Procent regeneracji moczu w ciągu 24 godzin (%UR24)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Parametry farmakokinetyczne (PK) ocenia się dla BMS-986242 i wybranych metabolitów po podaniu dawki pojedynczej w cyklu 00 i dawek wielokrotnych w cyklu 0
Około 2 lata
Procent regeneracji moczu w ciągu 72 godzin (%UR72)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Parametry farmakokinetyczne (PK) ocenia się dla BMS-986242 i wybranych metabolitów po podaniu dawki pojedynczej w cyklu 00 i dawek wielokrotnych w cyklu 0
Około 2 lata
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) niwolumabowi w połączeniu z BMS-986242
Ramy czasowe: Około 2 lata
Wyjściowy uczestnik ADA-dodatni jest definiowany jako uczestnik, u którego próbka wykryła ADA na początku badania. Uczestnik z dodatnim wynikiem ADA to uczestnik z co najmniej 1 próbką dodatnią pod względem ADA w stosunku do wartości wyjściowej po rozpoczęciu leczenia.
Około 2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
ORR u uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 dla guzów litych
Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA024-001
  • 2017-003603-21 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj