Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigativní imunoterapeutická studie experimentální medikace BMS-986242 podávaná v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilou rakovinou

24. srpna 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1/2a BMS-986242 podávaného v kombinaci s nivolumabem (BMS-936558, Anti-PD-1) u pokročilých maligních nádorů

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost experimentální medikace BMS-986242 a nivolumabu u pacientů s pokročilými rakovinami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické nebo cytologické potvrzení malignity, která je pokročilá (metastatická a/nebo neresekovatelná) s měřitelným onemocněním podle RECIST v1.1
  • Účastníci musí podstoupit a poté progredovat nebo netolerovat alespoň 1 standardní léčebný režim v pokročilém nebo metastatickém nastavení, pokud taková terapie existuje
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Schopnost polykat tablety
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se známými nebo suspektními metastázami do CNS, neléčenými metastázami do CNS nebo s CNS jako jediným místem onemocnění (pacienti s kontrolovanými metastázami do mozku se mohou zapsat)
  • Oční melanom
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Předchozí malignita
  • Jiná aktivní malignita vyžadující souběžnou intervenci
  • Předchozí aloštěp orgánu nebo alogenní transplantace kostní dřeně
  • Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  • Požadavek na denní doplňkový kyslík
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Preexistující onemocnění jater
  • Gastrointestinální onemocnění, o kterém je známo, že narušuje absorpci

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
BMS-986242 podávaný v kombinaci s Nivolumabem
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Anti-PD-1
Lék: BMS-986242
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Rozšíření dávky
BMS-986242 podávaný v kombinaci s Nivolumabem
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Anti-PD-1
Lék: BMS-986242
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 100 dnů po ukončení studijní léčby
Primárním cílem stanovit bezpečnost, která má být měřena primárním koncovým bodem nežádoucích účinků
Od zahájení studijní léčby do 100 dnů po ukončení studijní léčby
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne písemného souhlasu účastníka do 100 dnů po ukončení podávání nivolumabu nebo účasti ve studii
Primárním cílem stanovit bezpečnost, která má být měřena primárním koncovým parametrem SAE
Ode dne písemného souhlasu účastníka do 100 dnů po ukončení podávání nivolumabu nebo účasti ve studii
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Primárním cílem stanovit bezpečnost, která má být měřena primárním koncovým bodem toxicity omezující dávku
Přibližně 2 roky
Počet účastníků s AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Přibližně 2 roky
Primárním cílem stanovit bezpečnost, která má být měřena primárním koncovým parametrem nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby
Přibližně 2 roky
Počet úmrtí
Časové okno: Přibližně 2 roky
Primárním cílem stanovit bezpečnost, která má být měřena primárním koncovým parametrem úmrtí
Přibližně 2 roky
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Přibližně 2 roky
Primárním cílem stanovit bezpečnost, která má být měřena primárním koncovým bodem abnormalit klinických laboratorních testů
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Farmakokinetické (PK) parametry jsou hodnoceny pro BMS-986242 a vybrané metabolity po podání jedné dávky v cyklu 00 a podání více dávek v cyklu 0
Přibližně 2 roky
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Farmakokinetické (PK) parametry jsou hodnoceny pro BMS-986242 a vybrané metabolity po podání jedné dávky v cyklu 00 a podání více dávek v cyklu 0
Přibližně 2 roky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v 1 dávkovacím intervalu [AUC(TAU)]
Časové okno: Přibližně 2 roky
Farmakokinetické (PK) parametry jsou hodnoceny pro BMS-986242 a vybrané metabolity po podání jedné dávky v cyklu 00 a podání více dávek v cyklu 0
Přibližně 2 roky
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna [AUC(INF)]
Časové okno: Přibližně 2 roky
Farmakokinetické (PK) parametry jsou hodnoceny pro BMS-986242 a vybrané metabolity po podání jedné dávky v cyklu 00 a podání více dávek v cyklu 0
Přibližně 2 roky
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctrough)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Farmakokinetické (PK) parametry jsou hodnoceny pro BMS-986242 a vybrané metabolity po podání jedné dávky v cyklu 00 a podání více dávek v cyklu 0
Přibližně 2 roky
Zdánlivý poločas eliminace (T-HALF)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Farmakokinetické (PK) parametry jsou hodnoceny pro BMS-986242 a vybrané metabolity po podání jedné dávky v cyklu 00 a podání více dávek v cyklu 0
Přibližně 2 roky
Zdánlivá celková tělesná vůle (CLT/F)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Farmakokinetické (PK) parametry jsou hodnoceny pro BMS-986242 a vybrané metabolity po podání jedné dávky v cyklu 00 a podání více dávek v cyklu 0
Přibližně 2 roky
Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss/F)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Farmakokinetické (PK) parametry jsou hodnoceny pro BMS-986242 a vybrané metabolity po podání jedné dávky v cyklu 00 a podání více dávek v cyklu 0
Přibližně 2 roky
Index akumulace (AI)
Časové okno: Přibližně 2 roky

Farmakokinetické (PK) parametry se hodnotí pro BMS-986242 a vybrané metabolity po podání jedné dávky v cyklu 00 a podání více dávek v cyklu 0.

Akumulační index, vypočtený na základě poměru plochy pod křivkou (AUC) a Cmax v ustáleném stavu k po první dávce.
Přibližně 2 roky
Procento zotavení moči za 24 hodin (%UR24)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Farmakokinetické (PK) parametry jsou hodnoceny pro BMS-986242 a vybrané metabolity po podání jedné dávky v cyklu 00 a podání více dávek v cyklu 0
Přibližně 2 roky
Procento zotavení moči za 72 hodin (%UR72)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Farmakokinetické (PK) parametry jsou hodnoceny pro BMS-986242 a vybrané metabolity po podání jedné dávky v cyklu 00 a podání více dávek v cyklu 0
Přibližně 2 roky
Výskyt protilátek proti nivolumabu (ADA) v kombinaci s BMS-986242
Časové okno: Přibližně 2 roky
Základní ADA-pozitivní účastník je definován jako účastník, který má na začátku vzorek detekovaný ADA. ADA-pozitivní účastník je účastník s alespoň 1 ADA-pozitivním vzorkem vzhledem k výchozí hodnotě po zahájení léčby.
Přibližně 2 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
ORR u účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 pro solidní nádory
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA024-001
  • 2017-003603-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit