Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En efterforskningsundersøgelse af immunterapi af eksperimentel medicin BMS-986242 givet i kombination med Nivolumab hos patienter med fremskreden kræft

24. august 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1/2a-studie af BMS-986242 administreret i kombination med Nivolumab (BMS-936558, Anti-PD-1) i avancerede maligne tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden af ​​eksperimentel medicin BMS-986242 og Nivolumab hos patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af en malignitet, der er fremskreden (metastatisk og/eller ikke-operabel) med målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Deltagerne skal have modtaget og derefter udviklet sig eller været intolerante over for mindst 1 standardbehandlingsregime i avanceret eller metastatisk indstilling, hvis en sådan terapi findes
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Evne til at sluge tabletter
  • Tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion, som defineret af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kendte eller mistænkte CNS-metastaser, ubehandlede CNS-metastaser eller med CNS som det eneste sygdomssted (patienter med kontrolleret hjernemetastaser får lov til at tilmelde sig)
  • Okulært melanom
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Tidligere malignitet
  • Anden aktiv malignitet, der kræver samtidig intervention
  • Tidligere organallograft eller allogen knoglemarvstransplantation
  • Deltagere med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Behov for daglig supplerende ilt
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Eksisterende leversygdom
  • Gastrointestinal sygdom, der vides at forstyrre absorptionen

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
BMS-986242 administreret i kombination med Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Anti-PD-1
Medicin: BMS-986242
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Dosisudvidelse
BMS-986242 administreret i kombination med Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Anti-PD-1
Medicin: BMS-986242
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til 100 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling
Det primære mål at etablere sikkerhed, der skal måles ved det primære endepunkt af AE'er
Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til 100 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra datoen for deltagerens skriftlige samtykke indtil 100 dage efter seponering af nivolumab eller deltagelse i undersøgelsen
Det primære mål at etablere sikkerhed, der skal måles ved det primære endepunkt for SAE'er
Fra datoen for deltagerens skriftlige samtykke indtil 100 dage efter seponering af nivolumab eller deltagelse i undersøgelsen
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Cirka 2 år
Det primære mål at etablere sikkerhed, der skal måles ved det primære endepunkt af dosisbegrænsende toksicitet
Cirka 2 år
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Cirka 2 år
Det primære mål at etablere sikkerhed, der skal måles ved det primære endepunkt af AE'er, der fører til seponering
Cirka 2 år
Antal dødsfald
Tidsramme: Cirka 2 år
Det primære mål at etablere sikkerhed, der skal måles ved det primære endepunkt for dødsfald
Cirka 2 år
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Cirka 2 år
Det primære mål at etablere sikkerhed, der skal måles ved det primære endepunkt af abnormiteter i kliniske laboratorietest
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 2 år
De farmakokinetiske (PK) parametre vurderes for BMS-986242 og udvalgte metabolitter efter enkeltdosisadministration i cyklus 00 og multiple dosisadministration i cyklus 0
Cirka 2 år
Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cirka 2 år
De farmakokinetiske (PK) parametre vurderes for BMS-986242 og udvalgte metabolitter efter enkeltdosisadministration i cyklus 00 og multiple dosisadministration i cyklus 0
Cirka 2 år
Areal under koncentration-tidskurven i 1 doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tidsramme: Cirka 2 år
De farmakokinetiske (PK) parametre vurderes for BMS-986242 og udvalgte metabolitter efter enkeltdosisadministration i cyklus 00 og multiple dosisadministration i cyklus 0
Cirka 2 år
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig [AUC(INF)]
Tidsramme: Cirka 2 år
De farmakokinetiske (PK) parametre vurderes for BMS-986242 og udvalgte metabolitter efter enkeltdosisadministration i cyklus 00 og multiple dosisadministration i cyklus 0
Cirka 2 år
Lav observeret plasmakoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctrough)
Tidsramme: Cirka 2 år
De farmakokinetiske (PK) parametre vurderes for BMS-986242 og udvalgte metabolitter efter enkeltdosisadministration i cyklus 00 og multiple dosisadministration i cyklus 0
Cirka 2 år
Tilsyneladende eliminationshalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Cirka 2 år
De farmakokinetiske (PK) parametre vurderes for BMS-986242 og udvalgte metabolitter efter enkeltdosisadministration i cyklus 00 og multiple dosisadministration i cyklus 0
Cirka 2 år
Tilsyneladende total kropsafstand (CLT/F)
Tidsramme: Cirka 2 år
De farmakokinetiske (PK) parametre vurderes for BMS-986242 og udvalgte metabolitter efter enkeltdosisadministration i cyklus 00 og multiple dosisadministration i cyklus 0
Cirka 2 år
Tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss/F)
Tidsramme: Cirka 2 år
De farmakokinetiske (PK) parametre vurderes for BMS-986242 og udvalgte metabolitter efter enkeltdosisadministration i cyklus 00 og multiple dosisadministration i cyklus 0
Cirka 2 år
Akkumuleringsindeks (AI)
Tidsramme: Cirka 2 år

De farmakokinetiske (PK) parametre vurderes for BMS-986242 og udvalgte metabolitter efter enkeltdosisadministration i cyklus 00 og administration af flere doser i cyklus 0.

Akkumuleringsindeks, beregnet ud fra forholdet mellem areal under kurven (AUC) og Cmax ved steady state til efter den første dosis.
Cirka 2 år
Procent urinrestitution over 24 timer (%UR24)
Tidsramme: Cirka 2 år
De farmakokinetiske (PK) parametre vurderes for BMS-986242 og udvalgte metabolitter efter enkeltdosisadministration i cyklus 00 og multiple dosisadministration i cyklus 0
Cirka 2 år
Procent urinrestitution over 72 timer (%UR72)
Tidsramme: Cirka 2 år
De farmakokinetiske (PK) parametre vurderes for BMS-986242 og udvalgte metabolitter efter enkeltdosisadministration i cyklus 00 og multiple dosisadministration i cyklus 0
Cirka 2 år
Forekomst af antistof antistof (ADA) mod Nivolumab i kombination med BMS-986242
Tidsramme: Cirka 2 år
Baseline ADA-positiv deltager er defineret som en deltager, der har en ADA-påvist prøve ved baseline. ADA-positiv deltager er en deltager med mindst 1 ADA-positiv prøve i forhold til baseline efter påbegyndelse af behandlingen.
Cirka 2 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
ORR hos deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 for solide tumorer
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA024-001
  • 2017-003603-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner