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Um estudo investigacional de imunoterapia da medicação experimental BMS-986242 administrado em combinação com nivolumab em pacientes com câncer avançado

24 de agosto de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 1/2a de BMS-986242 administrado em combinação com nivolumab (BMS-936558, anti-PD-1) em tumores malignos avançados

O objetivo deste estudo é investigar a segurança da medicação experimental BMS-986242 e Nivolumab em pacientes com câncer avançado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica ou citológica de uma malignidade avançada (metastática e/ou irressecável) com doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
  • Os participantes devem ter recebido e progredido ou sido intolerantes a pelo menos 1 regime de tratamento padrão no cenário avançado ou metastático, se tal terapia existir
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Capacidade de engolir comprimidos
  • Medula óssea e função de órgãos adequadas, conforme definido pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Participantes com metástases do SNC conhecidas ou suspeitas, metástases do SNC não tratadas ou com o SNC como o único local da doença (pacientes com metástase cerebral controlada podem se inscrever)
  • Melanoma ocular
  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
  • Malignidade anterior
  • Outra malignidade ativa que requer intervenção concomitante
  • Aloenxerto de órgão anterior ou transplante alogênico de medula óssea
  • Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Necessidade de oxigênio suplementar diário
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa
  • Doença hepática pré-existente
  • Doença gastrointestinal conhecida por interferir na absorção

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose
BMS-986242 administrado em combinação com Nivolumab
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Anti-PD-1
Medicamento: BMS-986242
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Expansão de dose
BMS-986242 administrado em combinação com Nivolumab
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Anti-PD-1
Medicamento: BMS-986242
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Do início do tratamento do estudo até 100 dias após a descontinuação do tratamento do estudo
O objetivo primário de estabelecer a segurança a ser medida pelo endpoint primário de EAs
Do início do tratamento do estudo até 100 dias após a descontinuação do tratamento do estudo
Número de participantes com eventos adversos graves (SAE)
Prazo: A partir da data de consentimento por escrito do participante até 100 dias após a descontinuação do nivolumab ou a participação no estudo
O objetivo primário para estabelecer a segurança a ser medido pelo endpoint primário de SAEs
A partir da data de consentimento por escrito do participante até 100 dias após a descontinuação do nivolumab ou a participação no estudo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
O objetivo primário para estabelecer a segurança a ser medida pelo endpoint primário de toxicidades limitantes de dose
Aproximadamente 2 anos
Número de participantes com EAs levando à descontinuação
Prazo: Aproximadamente 2 anos
O objetivo primário de estabelecer a segurança a ser medida pelo endpoint primário de EAs levando à descontinuação
Aproximadamente 2 anos
Número de mortes
Prazo: Aproximadamente 2 anos
O objetivo primário para estabelecer a segurança a ser medido pelo endpoint primário de mortes
Aproximadamente 2 anos
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Aproximadamente 2 anos
O objetivo primário para estabelecer a segurança a ser medida pelo endpoint primário de anormalidades nos testes laboratoriais clínicos
Aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) são avaliados para BMS-986242 e metabólitos selecionados após administração de dose única no Ciclo 00 e administração de dose múltipla no Ciclo 0
Aproximadamente 2 anos
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) são avaliados para BMS-986242 e metabólitos selecionados após administração de dose única no Ciclo 00 e administração de dose múltipla no Ciclo 0
Aproximadamente 2 anos
Área sob a curva de concentração-tempo em 1 intervalo de dosagem [AUC(TAU)]
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) são avaliados para BMS-986242 e metabólitos selecionados após administração de dose única no Ciclo 00 e administração de dose múltipla no Ciclo 0
Aproximadamente 2 anos
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito [AUC(INF)]
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) são avaliados para BMS-986242 e metabólitos selecionados após administração de dose única no Ciclo 00 e administração de dose múltipla no Ciclo 0
Aproximadamente 2 anos
Concentração plasmática observada no vale no final do intervalo de dosagem (Cvale)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) são avaliados para BMS-986242 e metabólitos selecionados após administração de dose única no Ciclo 00 e administração de dose múltipla no Ciclo 0
Aproximadamente 2 anos
Meia-vida de eliminação aparente (T-HALF)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) são avaliados para BMS-986242 e metabólitos selecionados após administração de dose única no Ciclo 00 e administração de dose múltipla no Ciclo 0
Aproximadamente 2 anos
Depuração Total Aparente do Corpo (CLT/F)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) são avaliados para BMS-986242 e metabólitos selecionados após administração de dose única no Ciclo 00 e administração de dose múltipla no Ciclo 0
Aproximadamente 2 anos
Volume Aparente de Distribuição em Estado Estacionário (Vss/F)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) são avaliados para BMS-986242 e metabólitos selecionados após administração de dose única no Ciclo 00 e administração de dose múltipla no Ciclo 0
Aproximadamente 2 anos
Índice de Acumulação (IA)
Prazo: Aproximadamente 2 anos

Os parâmetros farmacocinéticos (PK) são avaliados para BMS-986242 e metabólitos selecionados após administração de dose única no Ciclo 00 e administração de dose múltipla no Ciclo 0.

Índice de acumulação, calculado com base na razão da área sob a curva (AUC) e Cmax no estado de equilíbrio após a primeira dose.
Aproximadamente 2 anos
Porcentagem de Recuperação Urinária em 24 Horas (%UR24)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) são avaliados para BMS-986242 e metabólitos selecionados após administração de dose única no Ciclo 00 e administração de dose múltipla no Ciclo 0
Aproximadamente 2 anos
Porcentagem de Recuperação Urinária em 72 Horas (%UR72)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) são avaliados para BMS-986242 e metabólitos selecionados após administração de dose única no Ciclo 00 e administração de dose múltipla no Ciclo 0
Aproximadamente 2 anos
Incidência de anticorpo antidroga (ADA) para nivolumab em combinação com BMS-986242
Prazo: Aproximadamente 2 anos
O participante positivo para ADA na linha de base é definido como um participante que tem uma amostra de ADA detectada na linha de base. Participante ADA-positivo é um participante com pelo menos 1 amostra ADA-positiva em relação à linha de base após o início do tratamento.
Aproximadamente 2 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
ORR em participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 para tumores sólidos
Aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA024-001
  • 2017-003603-21 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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