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Uno studio sperimentale di immunoterapia sul farmaco sperimentale BMS-986242 somministrato in combinazione con nivolumab in pazienti con cancro avanzato

24 agosto 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2a su BMS-986242 somministrato in combinazione con nivolumab (BMS-936558, Anti-PD-1) nei tumori maligni avanzati

Lo scopo di questo studio è indagare sulla sicurezza del farmaco sperimentale BMS-986242 e Nivolumab in pazienti con tumori avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica o citologica di un tumore maligno avanzato (metastatico e/o non resecabile) con malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • I partecipanti devono aver ricevuto e poi essere progrediti o essere stati intolleranti ad almeno 1 regime di trattamento standard nell'impostazione avanzata o metastatica se tale terapia esiste
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Capacità di deglutire compresse
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi, come definito dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con metastasi del SNC note o sospette, metastasi del SNC non trattate o con il SNC come unica sede della malattia (pazienti con metastasi cerebrali controllate autorizzate a iscriversi)
  • Melanoma oculare
  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Precedente malignità
  • Altri tumori maligni attivi che richiedono un intervento concomitante
  • Pregresso trapianto d'organo o trapianto allogenico di midollo osseo
  • - Partecipanti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Fabbisogno di ossigeno supplementare giornaliero
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • Malattia epatica preesistente
  • Malattia gastrointestinale nota per interferire con l'assorbimento

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
BMS-986242 somministrato in combinazione con Nivolumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Anti-PD-1
Droga: BMS-986242
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Espansione della dose
BMS-986242 somministrato in combinazione con Nivolumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Anti-PD-1
Droga: BMS-986242
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
L'obiettivo primario di stabilire la sicurezza deve essere misurato dall'endpoint primario degli eventi avversi
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla data del consenso scritto del partecipante fino a 100 giorni dopo l'interruzione di nivolumab o la partecipazione allo studio
L'obiettivo primario di stabilire la sicurezza deve essere misurato dall'endpoint primario degli eventi avversi gravi
Dalla data del consenso scritto del partecipante fino a 100 giorni dopo l'interruzione di nivolumab o la partecipazione allo studio
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
L'obiettivo primario di stabilire la sicurezza deve essere misurato dall'endpoint primario delle tossicità dose-limitanti
Circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Circa 2 anni
L'obiettivo primario di stabilire la sicurezza deve essere misurato dall'endpoint primario degli eventi avversi che portano all'interruzione
Circa 2 anni
Numero di decessi
Lasso di tempo: Circa 2 anni
L'obiettivo primario di stabilire la sicurezza deve essere misurato dall'endpoint primario dei decessi
Circa 2 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 2 anni
L'obiettivo primario di stabilire la sicurezza deve essere misurato dall'endpoint primario delle anomalie dei test di laboratorio clinico
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
I parametri farmacocinetici (PK) sono valutati per BMS-986242 e metaboliti selezionati dopo la somministrazione di una singola dose nel Ciclo 00 e la somministrazione di dosi multiple nel Ciclo 0
Circa 2 anni
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
I parametri farmacocinetici (PK) sono valutati per BMS-986242 e metaboliti selezionati dopo la somministrazione di una singola dose nel Ciclo 00 e la somministrazione di dosi multiple nel Ciclo 0
Circa 2 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo in 1 intervallo di dosaggio [AUC(TAU)]
Lasso di tempo: Circa 2 anni
I parametri farmacocinetici (PK) sono valutati per BMS-986242 e metaboliti selezionati dopo la somministrazione di una singola dose nel Ciclo 00 e la somministrazione di dosi multiple nel Ciclo 0
Circa 2 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito [AUC(INF)]
Lasso di tempo: Circa 2 anni
I parametri farmacocinetici (PK) sono valutati per BMS-986242 e metaboliti selezionati dopo la somministrazione di una singola dose nel Ciclo 00 e la somministrazione di dosi multiple nel Ciclo 0
Circa 2 anni
Concentrazione plasmatica minima osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctrough)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
I parametri farmacocinetici (PK) sono valutati per BMS-986242 e metaboliti selezionati dopo la somministrazione di una singola dose nel Ciclo 00 e la somministrazione di dosi multiple nel Ciclo 0
Circa 2 anni
Emivita apparente di eliminazione (T-HALF)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
I parametri farmacocinetici (PK) sono valutati per BMS-986242 e metaboliti selezionati dopo la somministrazione di una singola dose nel Ciclo 00 e la somministrazione di dosi multiple nel Ciclo 0
Circa 2 anni
Clearance totale apparente del corpo (CLT/F)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
I parametri farmacocinetici (PK) sono valutati per BMS-986242 e metaboliti selezionati dopo la somministrazione di una singola dose nel Ciclo 00 e la somministrazione di dosi multiple nel Ciclo 0
Circa 2 anni
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
I parametri farmacocinetici (PK) sono valutati per BMS-986242 e metaboliti selezionati dopo la somministrazione di una singola dose nel Ciclo 00 e la somministrazione di dosi multiple nel Ciclo 0
Circa 2 anni
Indice di accumulazione (IA)
Lasso di tempo: Circa 2 anni

I parametri farmacocinetici (PK) sono valutati per BMS-986242 e metaboliti selezionati dopo la somministrazione di una dose singola nel Ciclo 00 e la somministrazione di dosi multiple nel Ciclo 0.

Indice di accumulo, calcolato sulla base del rapporto tra area sotto la curva (AUC) e Cmax allo stato stazionario dopo la prima dose.
Circa 2 anni
Recupero urinario percentuale nelle 24 ore (%UR24)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
I parametri farmacocinetici (PK) sono valutati per BMS-986242 e metaboliti selezionati dopo la somministrazione di una singola dose nel Ciclo 00 e la somministrazione di dosi multiple nel Ciclo 0
Circa 2 anni
Recupero urinario percentuale in 72 ore (%UR72)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
I parametri farmacocinetici (PK) sono valutati per BMS-986242 e metaboliti selezionati dopo la somministrazione di una singola dose nel Ciclo 00 e la somministrazione di dosi multiple nel Ciclo 0
Circa 2 anni
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) a nivolumab in combinazione con BMS-986242
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il partecipante ADA-positivo al basale è definito come un partecipante che ha un campione ADA rilevato al basale. Il partecipante ADA-positivo è un partecipante con almeno 1 campione ADA-positivo rispetto al basale dopo l'inizio del trattamento.
Circa 2 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
ORR nei partecipanti con una migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 per i tumori solidi
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA024-001
  • 2017-003603-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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