Исследовательское иммунотерапевтическое исследование экспериментального препарата BMS-986242, вводимого в комбинации с ниволумабом у пациентов с запущенным раком
24 августа 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование фазы 1/2a BMS-986242, вводимого в комбинации с ниволумабом (BMS-936558, анти-PD-1) при запущенных злокачественных опухолях
Целью данного исследования является изучение безопасности экспериментального препарата BMS-986242 и ниволумаба у пациентов с распространенным раком.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Гистологическое или цитологическое подтверждение прогрессирующего злокачественного новообразования (метастатического и/или нерезектабельного) с поддающимся измерению заболеванием в соответствии с RECIST v1.1.
- Участники должны были получить, а затем прогрессировать или иметь непереносимость по крайней мере 1 стандартной схемы лечения в запущенных или метастатических условиях, если такая терапия существует.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
- Способность глотать таблетки
- Адекватная функция костного мозга и органов, как определено протоколом
Критерий исключения:
- Участники с известными или подозреваемыми метастазами в ЦНС, нелечеными метастазами в ЦНС или с ЦНС в качестве единственного очага заболевания (пациенты с контролируемым метастазированием в головной мозг допускаются к участию)
- Глазная меланома
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание
- Предыдущее злокачественное новообразование
- Другое активное злокачественное новообразование, требующее одновременного вмешательства
- Предыдущий аллотрансплантат органов или аллогенная трансплантация костного мозга
- Участники с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием
- Потребность в ежедневном дополнительном кислороде
- Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
- Предшествующее заболевание печени
- Известно, что желудочно-кишечные заболевания препятствуют всасыванию
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
BMS-986242 вводят в комбинации с ниволумабом
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
BMS-986242 вводят в комбинации с ниволумабом
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 100 дней после прекращения исследуемого лечения.
|
Основная цель – установить безопасность, измеряемую первичной конечной точкой НЯ.
|
От начала исследуемого лечения до 100 дней после прекращения исследуемого лечения.
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С даты письменного согласия участника до 100 дней после прекращения приема ниволумаба или участия в исследовании.
|
Основная цель – установить безопасность, измеряемую первичной конечной точкой СНЯ.
|
С даты письменного согласия участника до 100 дней после прекращения приема ниволумаба или участия в исследовании.
|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Основная цель – установить безопасность, измеряемую первичной конечной точкой токсичности, ограничивающей дозу.
|
Примерно 2 года
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Основная цель – установить безопасность, измеряемую первичной конечной точкой НЯ, приводящих к прекращению приема препарата.
|
Примерно 2 года
|
|
Количество смертей
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Основная цель — установить безопасность, измеряемую первичной конечной точкой — смертностью.
|
Примерно 2 года
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Основная цель – установить безопасность, измеряемую первичной конечной точкой отклонений от нормы в клинических лабораторных тестах.
|
Примерно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Фармакокинетические (ФК) параметры оцениваются для BMS-986242 и выбранных метаболитов после однократного введения в цикле 00 и многократного введения в цикле 0.
|
Примерно 2 года
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Фармакокинетические (ФК) параметры оцениваются для BMS-986242 и выбранных метаболитов после однократного введения в цикле 00 и многократного введения в цикле 0.
|
Примерно 2 года
|
|
Площадь под кривой концентрация-время за 1 интервал дозирования [AUC(TAU)]
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Фармакокинетические (ФК) параметры оцениваются для BMS-986242 и выбранных метаболитов после однократного введения в цикле 00 и многократного введения в цикле 0.
|
Примерно 2 года
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности [AUC(INF)]
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Фармакокинетические (ФК) параметры оцениваются для BMS-986242 и выбранных метаболитов после однократного введения в цикле 00 и многократного введения в цикле 0.
|
Примерно 2 года
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме в конце интервала дозирования (Ctrough)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Фармакокинетические (ФК) параметры оцениваются для BMS-986242 и выбранных метаболитов после однократного введения в цикле 00 и многократного введения в цикле 0.
|
Примерно 2 года
|
|
Кажущийся период полувыведения (T-HALF)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Фармакокинетические (ФК) параметры оцениваются для BMS-986242 и выбранных метаболитов после однократного введения в цикле 00 и многократного введения в цикле 0.
|
Примерно 2 года
|
|
Видимый общий зазор кузова (CLT/F)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Фармакокинетические (ФК) параметры оцениваются для BMS-986242 и выбранных метаболитов после однократного введения в цикле 00 и многократного введения в цикле 0.
|
Примерно 2 года
|
|
Кажущийся объем распределения в устойчивом состоянии (Vss/F)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Фармакокинетические (ФК) параметры оцениваются для BMS-986242 и выбранных метаболитов после однократного введения в цикле 00 и многократного введения в цикле 0.
|
Примерно 2 года
|
|
Индекс накопления (ИИ)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Фармакокинетические (ФК) параметры оценивают для BMS-986242 и выбранных метаболитов после однократного введения в цикле 00 и многократного введения в цикле 0. Индекс накопления, рассчитанный на основе соотношения площади под кривой (AUC) и Cmax в равновесном состоянии и после первой дозы. |
Примерно 2 года
|
|
Процент восстановления мочи за 24 часа (% UR24)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Фармакокинетические (ФК) параметры оцениваются для BMS-986242 и выбранных метаболитов после однократного введения в цикле 00 и многократного введения в цикле 0.
|
Примерно 2 года
|
|
Процент восстановления мочи за 72 часа (% UR72)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Фармакокинетические (ФК) параметры оцениваются для BMS-986242 и выбранных метаболитов после однократного введения в цикле 00 и многократного введения в цикле 0.
|
Примерно 2 года
|
|
Частота встречаемости антилекарственных антител (ADA) к ниволумабу в сочетании с BMS-986242
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Исходный ADA-положительный участник определяется как участник, у которого на исходном уровне был обнаружен образец ADA.
ADA-положительный участник — это участник с по крайней мере 1 ADA-положительным образцом относительно исходного уровня после начала лечения.
|
Примерно 2 года
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
ORR у участников с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 для солидных опухолей
|
Примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA024-001
- 2017-003603-21 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ниволумаб
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингПлевральная двухфазная мезотелиома | Плевральная саркоматоидная мезотелиомаСоединенные Штаты