Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefendosis en metformine voor vasculaire gezondheid bij volwassenen met het metabool syndroom

18 september 2025 bijgewerkt door: Steven K Malin, PhD, Rutgers University
Gezondheidsorganisaties raden lichaamsbeweging op een op intensiteit gebaseerde manier aan om cardiovasculaire aanpassing te bevorderen en ziekte te voorkomen. Metformine is een veelgebruikt antidiabetesmedicijn dat het toekomstige risico op diabetes type 2 en hart- en vaatziekten (CVD) vermindert. De optimale dosis lichaamsbeweging die moet worden gecombineerd met metformine voor vasculaire gezondheid blijft echter onbekend. Het doel van deze studie is om te evalueren of het combineren van hoge of lage intensiteitsoefeningen met metformine het potentieel heeft om zowel de trainingsintensiteit alleen te overtreffen op de bloedstroom door de arteriële boom als de insulinewerking bij personen met het metabool syndroom. Identificatie van dergelijke uitkomsten zal aangeven 1) of en hoe metformine moet worden gecombineerd met fysieke activiteit voor HVZ-preventie, 2) de eerste indicatie geven of trainingsintensiteit het HVZ-risico vermindert via vasculatuurfunctie op meerdere niveaus versus metabole insulinewerking, en 3) een rationele vroege behandeling bieden voor mensen met het metabool syndroom om diabetes type 2 en hart- en vaatziekten te voorkomen/behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers University Loree Gymnasium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw >40 en
  • Heeft een body mass index >27 en
  • Niet gediagnosticeerd met diabetes type 2.
  • Momenteel niet betrokken bij > 60 min/week aan lichaamsbeweging
  • Maak kennis met ten minste 3 van de 5 National Cholesterol Education Adult Treatment Panel III

Metabool syndroom criteria:

  • Verhoogde tailleomtrek (≥102 cm bij mannen; ≥88 cm bij vrouwen)
  • Verhoogde triglyceriden (≥150 mg/dl), of medicijnen voor de behandeling van de aandoening
  • Verlaagd HDL-cholesterol (
  • Hoge bloeddruk (≥130 mmHg systolisch of ≥85 mmHg diastolisch), of medicijnen gebruiken om de aandoening te behandelen
  • Verhoogde nuchtere glucose (≥100 mg/dl), of medicatie voor de behandeling van de aandoening

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met morbide obesitas (BMI >47 kg/m2) en patiënten met overgewicht/mager (BMI
  • Bewijs van diabetes type 1 en diabetici die insulinetherapie nodig hebben.
  • Onderwerpen die niet gewichtsstabiel zijn geweest (> 2 kg gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden)
  • Proefpersonen die recentelijk actief zijn geweest (> 30 min matige/hoge intensiteitsoefening, 2 keer per week).
  • Onderwerpen die roken of die zijn gestopt met roken
  • Proefpersonen kregen metformine voorgeschreven of hebben binnen 1 jaar metformine ingenomen.
  • Proefpersonen met een abnormale geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).
  • Hypertriglyceridemische (>400 mg/dl) en hypercholesterolemische (>260 mg/dl) proefpersonen
  • Hypertensief (>160/100 mmHg)
  • Proefpersonen die momenteel medicijnen gebruiken die de hartslag en het ritme beïnvloeden (d.w.z. Ca++-kanaalblokkers, nitraten, alfa- of bètablokkers).
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van significante metabole, cardiale, congestief hartfalen, cerebrovasculaire, hematologische, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier- of endocriene ziekte of kanker die naar de mening van de onderzoeker de uitkomstmaten zou verstoren of wijzigen, of de veiligheid van de proefpersoon zou beïnvloeden.
  • Zwangere (zoals blijkt uit een positieve zwangerschapstest) of vrouwen die borstvoeding geven
  • Proefpersonen met contra-indicaties voor deelname aan een oefentrainingsprogramma
  • Gebruikt momenteel actieve gewichtsonderdrukkende medicatie (bijv. fentermine, orlistat, lorcaserin, naltrexon-bupropion in combinatie, liraglutide, benzefetamine, diethylpropion, fendimetrazine)
  • Bekende overgevoeligheid voor perflutren (opgenomen in Definity)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: LOEX met placebo
Lage intensiteitsoefening met placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebo gedurende 16 weken. Placebo-tabletten volgen een vierfasenprogressie: week 1 = 1 tablet; Week 2 = 2 tabletten; Week 3 = 3 tabletten; Week 4-16 = 4 tabletten.
Gedragsmatig: Lage intensiteitsoefening
Lage intensiteitsoefening zal bestaan ​​uit 16 weken lopen bij ~ 55% van de vooraf bepaalde VO2Max van elke deelnemer en gecontroleerd via hartslag. Er wordt gecontroleerd dat het uitgeoefende 3D/WK zal optreden op een loopband en de duur zal worden bepaald op basis van individuele fitnessniveaus om 400 kcal uit te breiden. Supervised training training volgt een driefasige progressie: weken 1-2 = 3 begeleide sessies tot een duur van 75%; Week 3-4 = 3 begeleide sessies tot een duur van 87%; Weken 5-16 = 3 begeleide sessies bij 100% duur. Uitgeoefend uitgeoefend zal 2D/WK zijn en de duur zal de helft van de tijd van de begeleide trainingssessies zijn.
Andere namen:
  • Loex
Placebo-vergelijker: Hiex met placebo
Hoge intensiteitsoefening met placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebo gedurende 16 weken. Placebo-tabletten volgen een vierfasenprogressie: week 1 = 1 tablet; Week 2 = 2 tabletten; Week 3 = 3 tabletten; Week 4-16 = 4 tabletten.
Gedragsmatig: Oefening met hoge intensiteit
Hoge intensiteitsoefeningen zullen bestaan ​​uit 16 weken lopen met ~ 85% van de vooraf bepaalde VO2Max van elke deelnemer en gecontroleerd via hartslag. Er wordt gecontroleerd dat het uitgeoefende 3D/WK zal optreden op een loopband en de duur zal worden bepaald op basis van individuele fitnessniveaus om 400 kcal uit te breiden. Supervised training training volgt een driefasige progressie: weken 1-2 = 3 begeleide sessies tot een duur van 75%; Week 3-4 = 3 begeleide sessies tot een duur van 87%; Weken 5-16 = 3 begeleide sessies bij 100% duur. Uitgeoefend uitgeoefend zal 2D/WK zijn en de duur zal de helft van de tijd van de begeleide trainingssessies zijn.
Andere namen:
  • Hiex
Actieve vergelijker: LOEX met metformine
Lage intensiteitsoefening met metformine.
Gedragsmatig: Lage intensiteitsoefening
Lage intensiteitsoefening zal bestaan ​​uit 16 weken lopen bij ~ 55% van de vooraf bepaalde VO2Max van elke deelnemer en gecontroleerd via hartslag. Er wordt gecontroleerd dat het uitgeoefende 3D/WK zal optreden op een loopband en de duur zal worden bepaald op basis van individuele fitnessniveaus om 400 kcal uit te breiden. Supervised training training volgt een driefasige progressie: weken 1-2 = 3 begeleide sessies tot een duur van 75%; Week 3-4 = 3 begeleide sessies tot een duur van 87%; Weken 5-16 = 3 begeleide sessies bij 100% duur. Uitgeoefend uitgeoefend zal 2D/WK zijn en de duur zal de helft van de tijd van de begeleide trainingssessies zijn.
Andere namen:
  • Loex
Geneesmiddel: Metformine
Orale metformine 2000 mg/d gedurende 16 weken. Metformine -dosering volgt 500 mg/d helling op progressie: week 1 = 500 mg/d; Week 2 = 1.000 mg/d; Week 3 = 1500 mg/d; Week 4-16 = 2000 mg/d.
Actieve vergelijker: Hiex met metformine
Hoge intensiteitsoefening met metformine.
Gedragsmatig: Oefening met hoge intensiteit
Hoge intensiteitsoefeningen zullen bestaan ​​uit 16 weken lopen met ~ 85% van de vooraf bepaalde VO2Max van elke deelnemer en gecontroleerd via hartslag. Er wordt gecontroleerd dat het uitgeoefende 3D/WK zal optreden op een loopband en de duur zal worden bepaald op basis van individuele fitnessniveaus om 400 kcal uit te breiden. Supervised training training volgt een driefasige progressie: weken 1-2 = 3 begeleide sessies tot een duur van 75%; Week 3-4 = 3 begeleide sessies tot een duur van 87%; Weken 5-16 = 3 begeleide sessies bij 100% duur. Uitgeoefend uitgeoefend zal 2D/WK zijn en de duur zal de helft van de tijd van de begeleide trainingssessies zijn.
Andere namen:
  • Hiex
Geneesmiddel: Metformine
Orale metformine 2000 mg/d gedurende 16 weken. Metformine -dosering volgt 500 mg/d helling op progressie: week 1 = 500 mg/d; Week 2 = 1.000 mg/d; Week 3 = 1500 mg/d; Week 4-16 = 2000 mg/d.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere niet -geschaalde stroming gemedieerde dilatatie (FMD) van de brachiale slagader
Tijdsspanne: 0 en 16 weken
Endotheliale functie beoordeeld als een procentuele verandering in de diameter van de brachiale slagader van baseline tot deflatie (5 minuten na occlusie van de slagader door de inflatie van de bloeddrukmoord). Delta = Week 16 - Week 0. Hogere waarden en positieve veranderingsscores na de interventie duiden op een beter resultaat.
0 en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in metabole insulinegevoeligheid. Glucose-infusiesnelheid genormaliseerd op steady-state insuline (GIR).
Tijdsspanne: 0 en 16 weken
De glucose-infusiesnelheid (mg/kg/min) gedeeld door steady-state insuline (UU/ml) tijdens een 120 minuten euglycemisch-hyperinsulinemische klem biedt een index van metabole insulinegevoeligheid. Delta = Week 16 - Week 0. Hogere waarden en positieve veranderingsscores na de interventie duiden op een beter resultaat.
0 en 16 weken
Verandering in de vastende augmentatie -index
Tijdsspanne: 0 en 16 weken
Maat voor arteriële stijfheid berekend door de augmentatiedruk te delen door de pulsdruk, vervolgens met 100 te vermenigvuldigen en te normaliseren tot een hartslag van 75 bpm (AIX75). Delta = Week 16 - Week 0. Lagere waarden en scores van negatieve veranderingen na de interventie duiden op een beter resultaat.
0 en 16 weken
Verandering in insuline-gestimuleerde microvasculaire bloedstroom (MBF) van de onderarm.
Tijdsspanne: 0 en 16 weken
Product van microvasculair bloedvolume (VI; video-intensiteitseenheden) en microvasculaire stroomsnelheid (sec^-1). Insuline-gestimuleerde microvasculaire bloedstroom is de verandering tijdens een euglycemische hyperinsulinemische klem van 120 minuten (120-0 minuten). Delta = Week 16 - Week 0. Hogere waarden en positieve veranderingsscores na de interventie duiden op een beter resultaat.
0 en 16 weken
Verandering in insuline-gestimuleerde microvasculaire stroomsnelheid (MFV) van de onderarm.
Tijdsspanne: 0 en 16 weken
Aanvullingscurves van de onderarmflexorspier verkregen tijdens steady-state infusie van definitieve microbellen. Insuline-gestimuleerde microvasculaire stroomsnelheid is de verandering tijdens een euglycemische hyperinsulinemische klem van 120 minuten (120-0 minuten). Delta = Week 16 - Week 0. Hogere waarden en positieve veranderingsscores na de interventie duiden op een beter resultaat.
0 en 16 weken
Verandering in insuline-gestimuleerd microvasculair bloedvolume (MBV) van de onderarm.
Tijdsspanne: 0 en 16 weken
Aanvullingscurves van de onderarmflexorspier verkregen tijdens steady-state infusie van definitieve microbellen. Insuline-gestimuleerd microvasculair bloedvolume is de verandering tijdens een euglycemische hyperinsulinemische klem van 120 minuten (120-0 minuten). Delta = Week 16 - Week 0. Hogere waarden en positieve veranderingsscores na de interventie duiden op een beter resultaat.
0 en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19364
  • 1R01HL130296-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren