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Übungsdosis und Metformin für die Gefäßgesundheit bei Erwachsenen mit metabolischem Syndrom

18. September 2025 aktualisiert von: Steven K Malin, PhD, Rutgers University
Gesundheitsorganisationen empfehlen intensitätsbasiertes Training, um die kardiovaskuläre Anpassung zu fördern und Krankheiten vorzubeugen. Metformin ist ein gängiges Medikament gegen Diabetes, das das zukünftige Risiko für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) reduziert. Die optimale Bewegungsdosis in Kombination mit Metformin für die Gefäßgesundheit bleibt jedoch unbekannt. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Kombination von Training mit hoher oder niedriger Intensität mit Metformin das Potenzial hat, entweder die Trainingsintensität allein auf den Blutfluss durch den arteriellen Baum zu übertreffen und die Insulinwirkung bei Personen mit metabolischem Syndrom zu beeinflussen. Die Identifizierung solcher Ergebnisse wird Aufschluss darüber geben, 1) ob und wie Metformin mit körperlicher Aktivität zur CVD-Prävention kombiniert werden sollte, 2) einen ersten Hinweis darauf liefern, ob die Trainingsintensität das CVD-Risiko über die mehrstufige Gefäßfunktion im Vergleich zur metabolischen Insulinwirkung verringert, und 3) Bereitstellung einer rationalen Frühbehandlung für Menschen mit metabolischem Syndrom zur Vorbeugung/Behandlung von Typ-2-Diabetes und kardiovaskulären Erkrankungen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers University Loree Gymnasium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich >40 und
  • Hat einen Body-Mass-Index >27 und
  • Kein Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
  • Derzeit nicht mehr als 60 min/Woche Sport treiben
  • Treffen Sie mindestens 3 von 5 National Cholesterol Education Adult Treatment Panel III

Kriterien des Metabolischen Syndroms:

  • Erhöhter Taillenumfang (≥102 cm bei Männern; ≥88 cm bei Frauen)
  • Erhöhte Triglyceride (≥150 mg/dl) oder Medikamente zur Behandlung der Erkrankung
  • Reduziertes HDL-Cholesterin (
  • Hoher Blutdruck (≥130 mmHg systolisch oder ≥85 mmHg diastolisch) oder Medikamente zur Behandlung der Erkrankung
  • Erhöhte Nüchternglukose (≥100 mg/dl) oder Medikamente zur Behandlung der Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Krankhaft adipöse Patienten (BMI >47 kg/m2) und übergewichtige/schlanke Patienten (BMI
  • Nachweis von Typ-1-Diabetes und Diabetikern, die eine Insulintherapie benötigen.
  • Probanden, die nicht gewichtsstabil waren (>2 kg Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten)
  • Probanden, die kürzlich aktiv waren (> 30 min moderate/hohe Intensitätsübungen, 2 Mal/Woche).
  • Personen, die Raucher sind oder mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Probanden, die Metformin verschrieben haben oder innerhalb von 1 Jahr Metformin eingenommen haben.
  • Patienten mit abnormaler geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR).
  • Patienten mit Hypertriglyceridämie (> 400 mg/dl) und Hypercholesterinämie (> 260 mg/dl).
  • Bluthochdruck (>160/100 mmHg)
  • Probanden, die derzeit Medikamente einnehmen, die Herzfrequenz und -rhythmus beeinflussen (d. h. Ca++ Kanalblocker, Nitrate, Alpha- oder Betablocker).
  • Probanden mit einer Vorgeschichte signifikanter metabolischer, kardialer, kongestiver Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer, hämatologischer, pulmonaler, gastrointestinaler, Leber-, Nieren- oder endokriner Erkrankungen oder Krebs, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnismessungen beeinträchtigen oder verändern oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen würden.
  • Schwangere (nachgewiesen durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen
  • Probanden mit Kontraindikationen für die Teilnahme an einem Bewegungstrainingsprogramm
  • Derzeit aktive Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion (z. Phentermin, Orlistat, Lorcaserin, Naltrexon-Bupropion in Kombination, Liraglutid, Benzephetamin, Diethylpropion, Phendimetrazin)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Perflutren (enthalten in Definity)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Loex mit Placebo
Übung mit geringer Intensität mit Placebo.
Orales Placebo für 16 Wochen. Placebo-Tablets folgen einem vierstufigen Fortschritt: Woche 1 = 1 Tablet; Woche 2 = 2 Tabletten; Woche 3 = 3 Tabletten; Woche 4-16 = 4 Tabletten.
Niedrige Intensitätsübungen bestehen aus 16 Wochen beim Gehen bei ~ 55% der vorgegebenen Vo2max jedes Teilnehmers und werden über Herzfrequenz überwacht. Auf einem Laufband 3D/WK werden beaufsichtigt, und die Dauer wird auf der Grundlage der individuellen Fitnessniveaus auf 400 kcalen ermittelt. Überwachungstraining wird einem dreiphasigen Fortschreiten folgt: Wochen 1-2 = 3 beaufsichtigte Sitzungen bei 75% Dauer; Woche 3-4 = 3 beaufsichtigte Sitzungen bei 87% Dauer; Wochen 5-16 = 3 beaufsichtigte Sitzungen bei 100% Dauer. Die unbeaufsichtigte Ausübung beträgt 2D/WK und die Dauer wird die halbe Zeit der beaufsichtigten Trainingseinheiten.
Andere Namen:
  • Loex
Placebo-Komparator: Hiex mit Placebo
Hohe Intensität Übung mit Placebo.
Orales Placebo für 16 Wochen. Placebo-Tablets folgen einem vierstufigen Fortschritt: Woche 1 = 1 Tablet; Woche 2 = 2 Tabletten; Woche 3 = 3 Tabletten; Woche 4-16 = 4 Tabletten.
Eine hohe Intensität besteht aus 16 Wochen beim Gehen bei ~ 85% der vorgegebenen Vo2max jedes Teilnehmers und wird über Herzfrequenz überwacht. Auf einem Laufband 3D/WK werden beaufsichtigt, und die Dauer wird auf der Grundlage der individuellen Fitnessniveaus auf 400 kcalen ermittelt. Überwachungstraining wird einem dreiphasigen Fortschreiten folgt: Wochen 1-2 = 3 beaufsichtigte Sitzungen bei 75% Dauer; Woche 3-4 = 3 beaufsichtigte Sitzungen bei 87% Dauer; Wochen 5-16 = 3 beaufsichtigte Sitzungen bei 100% Dauer. Die unbeaufsichtigte Ausübung beträgt 2D/WK und die Dauer wird die halbe Zeit der beaufsichtigten Trainingseinheiten.
Andere Namen:
  • Hiex
Aktiver Komparator: Loex mit Metformin
Niedrige Intensitätsübungen mit Metformin.
Niedrige Intensitätsübungen bestehen aus 16 Wochen beim Gehen bei ~ 55% der vorgegebenen Vo2max jedes Teilnehmers und werden über Herzfrequenz überwacht. Auf einem Laufband 3D/WK werden beaufsichtigt, und die Dauer wird auf der Grundlage der individuellen Fitnessniveaus auf 400 kcalen ermittelt. Überwachungstraining wird einem dreiphasigen Fortschreiten folgt: Wochen 1-2 = 3 beaufsichtigte Sitzungen bei 75% Dauer; Woche 3-4 = 3 beaufsichtigte Sitzungen bei 87% Dauer; Wochen 5-16 = 3 beaufsichtigte Sitzungen bei 100% Dauer. Die unbeaufsichtigte Ausübung beträgt 2D/WK und die Dauer wird die halbe Zeit der beaufsichtigten Trainingseinheiten.
Andere Namen:
  • Loex
Orale Metformin 2000 mg/d für 16 Wochen. Die Metformin -Dosierung folgt 500 mg/d Ramp -up -Fortschreiten: Woche 1 = 500 mg/d; Woche 2 = 1.000 mg/d; Woche 3 = 1500 mg/d; Woche 4-16 = 2000 mg/d.
Aktiver Komparator: Hiex mit Metformin
Hohe Intensität Übung mit Metformin.
Eine hohe Intensität besteht aus 16 Wochen beim Gehen bei ~ 85% der vorgegebenen Vo2max jedes Teilnehmers und wird über Herzfrequenz überwacht. Auf einem Laufband 3D/WK werden beaufsichtigt, und die Dauer wird auf der Grundlage der individuellen Fitnessniveaus auf 400 kcalen ermittelt. Überwachungstraining wird einem dreiphasigen Fortschreiten folgt: Wochen 1-2 = 3 beaufsichtigte Sitzungen bei 75% Dauer; Woche 3-4 = 3 beaufsichtigte Sitzungen bei 87% Dauer; Wochen 5-16 = 3 beaufsichtigte Sitzungen bei 100% Dauer. Die unbeaufsichtigte Ausübung beträgt 2D/WK und die Dauer wird die halbe Zeit der beaufsichtigten Trainingseinheiten.
Andere Namen:
  • Hiex
Orale Metformin 2000 mg/d für 16 Wochen. Die Metformin -Dosierung folgt 500 mg/d Ramp -up -Fortschreiten: Woche 1 = 500 mg/d; Woche 2 = 1.000 mg/d; Woche 3 = 1500 mg/d; Woche 4-16 = 2000 mg/d.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des nüchternen, nicht salzierten fließungsvermittelten Dilatation (FMD) der Brachialarterie
Zeitfenster: 0 und 16 Wochen
Die Endothelfunktion wurde als prozentuale Veränderung des Arteriendurchmessers der Brachialis von der Ausgangswert bis zur Deflation bewertet (5 Minuten nach der Überlassung von Arterien durch Blutdruckmanschetteninflation). Delta = Woche 16 - Woche 0. Höhere Werte und positive Änderungswerte nach der Intervention weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
0 und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der metabolischen Insulinempfindlichkeit. Glukoseinfusionsrate normalisiert auf stationäres Insulin (GIR).
Zeitfenster: 0 und 16 Wochen
Die Glukoseinfusionsrate (mg/kg/min) geteilt durch stationäres Insulin (UU/ml) während einer 120-minütigen Euglykämie-Hyperinsulinämieklemme liefert einen Index für metabolische Insulinsensitivität. Delta = Woche 16 - Woche 0. Höhere Werte und positive Änderungswerte nach der Intervention weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
0 und 16 Wochen
Änderung des Fastenvergrößerungsindex
Zeitfenster: 0 und 16 Wochen
Messung der arteriellen Steifheit berechnet durch Teilen des Augmentationsdrucks durch den Impulsdruck, dann multiplizieren Sie sie mit 100 und normalisieren Sie sich auf eine Herzfrequenz von 75 bpm (AIX75). Delta = Woche 16 - Woche 0. Niedrigere Werte und negative Änderungswerte nach der Intervention weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
0 und 16 Wochen
Änderung des Insulin-stimulierten mikrovaskulären Blutflusses (MBF) des Unterarms.
Zeitfenster: 0 und 16 Wochen
Produkt des mikrovaskulären Blutvolumens (vi; Videointensitätseinheiten) und mikrovaskulärer Flussgeschwindigkeit (Sec^-1). Insulin-stimulierter mikrovaskulärer Blutfluss ist die Veränderung während einer 120-minütigen euglykämischen Hyperinsulinämieklemme (120-0 Minuten). Delta = Woche 16 - Woche 0. Höhere Werte und positive Änderungswerte nach der Intervention weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
0 und 16 Wochen
Änderung der Insulin-stimulierten mikrovaskulären Fließgeschwindigkeit (MFV) des Unterarms.
Zeitfenster: 0 und 16 Wochen
Nachfüllkurven des Unterarmflexormuskels, der während der stationären Infusion von definitiven Mikrobläschen erworben wurde. Insulin-stimulierte mikrovaskuläre Flussgeschwindigkeit ist die Änderung während einer 120-minütigen euglykämischen Hyperinsulinämieklemme (120-0 Minuten). Delta = Woche 16 - Woche 0. Höhere Werte und positive Änderungswerte nach der Intervention weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
0 und 16 Wochen
Änderung des insulin-stimulierten mikrovaskulären Blutvolumens (MBV) des Unterarms.
Zeitfenster: 0 und 16 Wochen
Nachfüllkurven des Unterarmflexormuskels, der während der stationären Infusion von definitiven Mikrobläschen erworben wurde. Insulin-stimuliertes mikrovaskuläres Blutvolumen ist die Veränderung während einer 120-minütigen euglykämischen Hyperinsulinämieklemme (120-0 Minuten). Delta = Woche 16 - Woche 0. Höhere Werte und positive Änderungswerte nach der Intervention weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
0 und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Placebo

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