Dose di esercizio e metformina per la salute vascolare negli adulti con sindrome metabolica
18 settembre 2025 aggiornato da: Steven K Malin, PhD, Rutgers University
Le organizzazioni sanitarie raccomandano l'esercizio in base all'intensità per promuovere l'adattamento cardiovascolare e prevenire le malattie.
La metformina è un comune farmaco antidiabetico che riduce il futuro rischio di diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari (CVD).
Tuttavia, la dose ottimale di esercizio da combinare con metformina per la salute vascolare rimane sconosciuta.
Lo scopo di questo studio è valutare se la combinazione di esercizio ad alta o bassa intensità con metformina abbia il potenziale per superare l'intensità dell'esercizio da sola sul flusso sanguigno attraverso l'albero arterioso e influire sull'azione dell'insulina in individui con sindrome metabolica.
L'identificazione di tali risultati indicherà 1) se e come la metformina debba essere combinata con l'attività fisica per la prevenzione delle CVD, 2) fornirà la prima indicazione se l'intensità dell'esercizio riduce il rischio di CVD attraverso la funzione vascolare multilivello rispetto all'azione metabolica dell'insulina, e 3) fornire un trattamento precoce razionale per le persone con sindrome metabolica per prevenire/trattare il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers University Loree Gymnasium
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina >40 e
- Ha un indice di massa corporea >27 e
- Non diagnosticato con diabete di tipo 2.
- Attualmente non impegnato in > 60 min/settimana di esercizio
- Incontra almeno 3 su 5 gruppi nazionali di trattamento per adulti per l'educazione al colesterolo III
Criteri della sindrome metabolica:
- Aumento della circonferenza della vita (≥102 cm negli uomini; ≥88 cm nelle donne)
- Trigliceridi elevati (≥150 mg/dl) o farmaci per il trattamento della condizione
- Colesterolo HDL ridotto (
- Ipertensione (≥130 mmHg sistolica o ≥85 mmHg diastolica) o assunzione di farmaci per il trattamento della condizione
- Glicemia a digiuno elevata (≥100 mg/dl) o terapia farmacologica per il trattamento della condizione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con obesità patologica (BMI >47 kg/m2) e pazienti sovrappeso/magri (BMI
- Evidenza di diabete di tipo 1 e diabetici che richiedono terapia insulinica.
- Soggetti con peso non stabile (variazione di peso >2 kg negli ultimi 3 mesi)
- Soggetti che sono stati recentemente attivi (>30 min di esercizio di intensità moderata/alta, 2 volte/settimana).
- Soggetti che sono fumatori o che hanno smesso di fumare
- I soggetti hanno prescritto metformina o hanno assunto metformina entro 1 anno.
- Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare stimata anomala (eGFR).
- Soggetti ipertrigliceridemici (>400 mg/dl) e ipercolesterolemici (>260 mg/dl)
- Ipertesi (>160/100 mmHg)
- Soggetti che attualmente assumono farmaci che influiscono sulla frequenza cardiaca e sul ritmo (ad es. bloccanti dei canali del Ca++, nitrati, alfa o beta-bloccanti).
- - Soggetti con una storia di significativa malattia metabolica, cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, cerebrovascolare, ematologica, polmonare, gastrointestinale, epatica, renale o endocrina o cancro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con o altererebbe le misure di esito o influire sulla sicurezza del soggetto.
- Donne incinte (come evidenziato dal test di gravidanza positivo) o che allattano
- Soggetti con controindicazioni alla partecipazione a un programma di allenamento fisico
- Attualmente sta assumendo farmaci attivi per la soppressione del peso (ad es. fentermina, orlistat, lorcaserina, naltrexone-bupropione in combinazione, liraglutide, benzefetamina, dietilpropione, fendimetrazina)
- Ipersensibilità nota al perflutreno (contenuto in Definity)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Loex con placebo
Esercizio a bassa intensità con placebo.
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Placebo orale per 16 settimane.
I tablet placebo seguiranno una progressione a quattro fasi: settimana 1 = 1 compressa; Settimana 2 = 2 compresse; Settimana 3 = 3 compresse; Settimana 4-16 = 4 compresse.
L'esercizio a bassa intensità consisterà in 16 settimane di camminata a ~ 55% del VO2MAX predeterminato di ciascun partecipante e monitorato tramite frequenza cardiaca.
Supervisionato si verificherà su un tapis roulant 3D/WK e la durata sarà determinata in base ai singoli livelli di fitness per espandere 400 kcal.
L'allenamento di allenamento supervisionato seguirà una progressione trifase: settimane 1-2 = 3 sessioni supervisionate con durata del 75%; Settimana 3-4 = 3 sessioni supervisionate con durata dell'87%; Settimane 5-16 = 3 sessioni supervisionate a durata del 100%.
L'esercizio non supervisionato sarà 2D/settimana e la durata sarà metà del tempo delle sessioni di allenamento supervisionate.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Hiex con placebo
Esercizio ad alta intensità con placebo.
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Placebo orale per 16 settimane.
I tablet placebo seguiranno una progressione a quattro fasi: settimana 1 = 1 compressa; Settimana 2 = 2 compresse; Settimana 3 = 3 compresse; Settimana 4-16 = 4 compresse.
L'esercizio ad alta intensità consisterà in 16 settimane di camminata a ~ 85% del VO2MAX predeterminato di ciascun partecipante e monitorato tramite frequenza cardiaca.
Supervisionato si verificherà su un tapis roulant 3D/WK e la durata sarà determinata in base ai singoli livelli di fitness per espandere 400 kcal.
L'allenamento di allenamento supervisionato seguirà una progressione trifase: settimane 1-2 = 3 sessioni supervisionate con durata del 75%; Settimana 3-4 = 3 sessioni supervisionate con durata dell'87%; Settimane 5-16 = 3 sessioni supervisionate a durata del 100%.
L'esercizio non supervisionato sarà 2D/settimana e la durata sarà metà del tempo delle sessioni di allenamento supervisionate.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: LOEX con metformina
Esercizio a bassa intensità con metformina.
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L'esercizio a bassa intensità consisterà in 16 settimane di camminata a ~ 55% del VO2MAX predeterminato di ciascun partecipante e monitorato tramite frequenza cardiaca.
Supervisionato si verificherà su un tapis roulant 3D/WK e la durata sarà determinata in base ai singoli livelli di fitness per espandere 400 kcal.
L'allenamento di allenamento supervisionato seguirà una progressione trifase: settimane 1-2 = 3 sessioni supervisionate con durata del 75%; Settimana 3-4 = 3 sessioni supervisionate con durata dell'87%; Settimane 5-16 = 3 sessioni supervisionate a durata del 100%.
L'esercizio non supervisionato sarà 2D/settimana e la durata sarà metà del tempo delle sessioni di allenamento supervisionate.
Altri nomi:
Metformina orale 2000 mg/d per 16 settimane.
Il dosaggio della metformina seguirà 500 mg/d di rampa di aumento: settimana 1 = 500 mg/d; Settimana 2 = 1.000 mg/d; Settimana 3 = 1500 mg/d; Settimana 4-16 = 2000 mg/d.
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Comparatore attivo: Hiex con metformina
Esercizio ad alta intensità con metformina.
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L'esercizio ad alta intensità consisterà in 16 settimane di camminata a ~ 85% del VO2MAX predeterminato di ciascun partecipante e monitorato tramite frequenza cardiaca.
Supervisionato si verificherà su un tapis roulant 3D/WK e la durata sarà determinata in base ai singoli livelli di fitness per espandere 400 kcal.
L'allenamento di allenamento supervisionato seguirà una progressione trifase: settimane 1-2 = 3 sessioni supervisionate con durata del 75%; Settimana 3-4 = 3 sessioni supervisionate con durata dell'87%; Settimane 5-16 = 3 sessioni supervisionate a durata del 100%.
L'esercizio non supervisionato sarà 2D/settimana e la durata sarà metà del tempo delle sessioni di allenamento supervisionate.
Altri nomi:
Metformina orale 2000 mg/d per 16 settimane.
Il dosaggio della metformina seguirà 500 mg/d di rampa di aumento: settimana 1 = 500 mg/d; Settimana 2 = 1.000 mg/d; Settimana 3 = 1500 mg/d; Settimana 4-16 = 2000 mg/d.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del flusso non scalato a digiuno (FMD) dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 0 e 16 settimane
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Funzione endoteliale valutata come variazione percentuale del diametro dell'arteria brachiale dal basale alla deflazione (5 minuti dopo l'occlusione dell'arteria mediante inflazione del cuffia della pressione sanguigna).
Delta = Settimana 16 - Settimana 0. Valori più alti e punteggi di cambiamento positivo a seguito dell'intervento indicano un risultato migliore.
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0 e 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella sensibilità all'insulina metabolica. Tasso di infusione di glucosio normalizzato in insulina a stato stazionario (GIR).
Lasso di tempo: 0 e 16 settimane
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Il tasso di infusione di glucosio (mg/kg/min) diviso da insulina allo stato stazionario (UU/mL) durante un morsetto euglicemico-iperinsulinemico di 120 minuti fornisce un indice di sensibilità metabolica dell'insulina.
Delta = Settimana 16 - Settimana 0. Valori più alti e punteggi di cambiamento positivo a seguito dell'intervento indicano un risultato migliore.
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0 e 16 settimane
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Modifica dell'indice di aumento del digiuno
Lasso di tempo: 0 e 16 settimane
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Misura della rigidità arteriosa calcolata dividendo la pressione di aumento per pressione del polso, quindi moltiplicando per 100 e normalizzando a una frequenza cardiaca di 75 bpm (AIX75).
Delta = Settimana 16 - Settimana 0. Valori più bassi e punteggi di modifica negativa a seguito dell'intervento indicano un risultato migliore.
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0 e 16 settimane
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Cambiamento nel flusso sanguigno microvascolare stimolato dall'insulina (MBF) dell'avambraccio.
Lasso di tempo: 0 e 16 settimane
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Prodotto del volume del sangue microvascolare (VI; unità di intensità video) e velocità del flusso microvascolare (sec^-1).
Il flusso sanguigno microvascolare stimolato dall'insulina è il cambiamento durante un morsetto euglicemico-iperinsulinemico di 120 minuti (120-0 minuti).
Delta = Settimana 16 - Settimana 0. Valori più alti e punteggi di cambiamento positivo a seguito dell'intervento indicano un risultato migliore.
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0 e 16 settimane
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Cambiamento nella velocità del flusso microvascolare stimolato dall'insulina (MFV) dell'avambraccio.
Lasso di tempo: 0 e 16 settimane
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Le curve di rifornimento del muscolo flessore dell'avambraccio acquisite durante l'infusione di stato stazionario di microbolle definitive.
La velocità del flusso microvascolare stimolato dall'insulina è il cambiamento durante un morsetto euglicemico-iperinsulinemico di 120 minuti (120-0 minuti).
Delta = Settimana 16 - Settimana 0. Valori più alti e punteggi di cambiamento positivo a seguito dell'intervento indicano un risultato migliore.
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0 e 16 settimane
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Cambiamento nel volume del sangue microvascolare stimolato dall'insulina (MBV) dell'avambraccio.
Lasso di tempo: 0 e 16 settimane
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Le curve di rifornimento del muscolo flessore dell'avambraccio acquisite durante l'infusione di stato stazionario di microbolle definitive.
Il volume del sangue microvascolare stimolato dall'insulina è il cambiamento durante un morsetto euglicemico-iperinsulinemico di 120 minuti (120-0 minuti).
Delta = Settimana 16 - Settimana 0. Valori più alti e punteggi di cambiamento positivo a seguito dell'intervento indicano un risultato migliore.
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0 e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Green DJ, Eijsvogels T, Bouts YM, Maiorana AJ, Naylor LH, Scholten RR, Spaanderman ME, Pugh CJ, Sprung VS, Schreuder T, Jones H, Cable T, Hopman MT, Thijssen DH. Exercise training and artery function in humans: nonresponse and its relationship to cardiovascular risk factors. J Appl Physiol (1985). 2014 Aug 15;117(4):345-52. doi: 10.1152/japplphysiol.00354.2014. Epub 2014 Jun 19.
- Swift DL, Weltman JY, Patrie JT, Saliba SA, Gaesser GA, Barrett EJ, Weltman A. Predictors of improvement in endothelial function after exercise training in a diverse sample of postmenopausal women. J Womens Health (Larchmt). 2014 Mar;23(3):260-6. doi: 10.1089/jwh.2013.4420. Epub 2013 Dec 3.
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- Malin SK, Remchak ME, Heiston EM, Fabris C, Shah AM. Pancreatic beta-cell Function is Higher in Morning Versus Intermediate Chronotypes With Obesity. Obes Sci Pract. 2025 Feb 26;11(2):e70064. doi: 10.1002/osp4.70064. eCollection 2025 Apr.
- Ragland TJ, Heiston EM, Ballantyne A, Stewart NR, La Salvia S, Musante L, Luse MA, Isakson BE, Erdbrugger U, Malin SK. Extracellular vesicles and insulin-mediated vascular function in metabolic syndrome. Physiol Rep. 2023 Jan;11(1):e15530. doi: 10.14814/phy2.15530.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Sindrome metabolica
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Prodotti chimici organici
- Condizionamento fisico, umano
- Biguanides
- Guanidine
- Amidine
- Esercizio
- Metformina
- Allenamento a intervalli ad alta intensità
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19364
- 1R01HL130296-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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