Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka cvičení a metformin pro zdraví cév u dospělých s metabolickým syndromem

18. září 2025 aktualizováno: Steven K Malin, PhD, Rutgers University
Zdravotnické organizace doporučují cvičení v intenzitě, aby se podpořila kardiovaskulární adaptace a zabránilo se nemocem. Metformin je běžný lék proti cukrovce, který snižuje budoucí riziko diabetu 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Optimální dávka cvičení, která má být kombinována s metforminem pro zdraví cév, však zůstává neznámá. Účelem této studie je vyhodnotit, zda kombinace cvičení s vysokou nebo nízkou intenzitou s metforminem má potenciál překonat samotnou intenzitu cvičení na průtok krve arteriálním stromem a také ovlivnit účinek inzulínu u jedinců s metabolickým syndromem. Identifikace takových výsledků ukáže 1) zda a jak by měl být metformin kombinován s fyzickou aktivitou pro prevenci KVO, 2) poskytnout první údaj o tom, zda intenzita cvičení snižuje riziko KVO prostřednictvím víceúrovňové funkce vaskulatury vs. působení metabolického inzulínu a 3) poskytnout racionální včasnou léčbu pro lidi s metabolickým syndromem k prevenci/léčbě diabetu 2. typu a KVO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers University Loree Gymnasium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena >40 a
  • Má index tělesné hmotnosti >27 a
  • Není diagnostikován diabetes 2.
  • V současné době necvičí > 60 min/týden
  • Seznamte se s alespoň 3 z 5 Národního panelu pro vzdělávání dospělých pro léčbu cholesterolu III

Kritéria metabolického syndromu:

  • Zvětšený obvod pasu (≥102 cm u mužů; ≥88 cm u žen)
  • Zvýšené triglyceridy (≥150 mg/dl) nebo na léky k léčbě tohoto stavu
  • Snížený HDL-cholesterol (
  • Vysoký krevní tlak (≥130 mmHg systolický nebo ≥85mmHg diastolický) nebo užívání léků k léčbě tohoto stavu
  • Zvýšená hladina glukózy nalačno (≥100 mg/dl) nebo užívání léků k léčbě tohoto stavu

Kritéria vyloučení:

  • Morbidně obézní pacienti (BMI >47 kg/m2) a pacienti s nadváhou/štíhlí pacienti (BMI
  • Důkaz diabetu 1. typu a diabetiků vyžadujících inzulínovou terapii.
  • Subjekty, které nebyly hmotnostně stabilní (>2 kg změna hmotnosti za poslední 3 měsíce)
  • Subjekty, které byly v poslední době aktivní (>30 minut cvičení střední/vysoké intenzity, 2krát týdně).
  • Subjekty, které jsou kuřáky nebo které přestaly kouřit
  • Subjektům byl předepsán metformin nebo metformin užívali během 1 roku.
  • Subjekty s abnormální odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR).
  • Hypertriglyceridemičtí (>400 mg/dl) a hypercholesterolemičtí (>260 mg/dl) subjekty
  • Hypertenzní (>160/100 mmHg)
  • Subjekty, které v současné době užívají léky ovlivňující srdeční frekvenci a rytmus (tj. blokátory Ca++ kanálů, nitráty, alfa- nebo beta-blokátory).
  • Subjekty s anamnézou významného metabolického, srdečního, městnavého srdečního selhání, cerebrovaskulárního, hematologického, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního nebo endokrinního onemocnění nebo rakoviny, které by podle názoru výzkumníka ovlivňovaly nebo měnily výsledná opatření nebo ovlivnily bezpečnost subjektu.
  • Těhotné (jak dokládá pozitivní těhotenský test) nebo kojící ženy
  • Subjekty s kontraindikacemi k účasti na cvičebním programu
  • V současné době užíváte aktivní léky na snížení tělesné hmotnosti (např. fentermin, orlistat, lorcaserin, naltrexon-bupropion v kombinaci, liraglutid, benzefetamin, diethylpropion, fendimetrazin)
  • Známá přecitlivělost na perflutren (obsažený v Definity)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Loex s placebem
Cvičení s nízkou intenzitou s placebem.
Lék: Placebo
Orální placebo po dobu 16 týdnů. Placebo tablety budou následovat čtyřstupňovou progresi: 1. týden = 1 tablet; 2. týden = 2 tablety; 3. týden = 3 tablety; Týden 4-16 = 4 tablety.
Behaviorální: Cvičení s nízkou intenzitou
Cvičení s nízkou intenzitou bude sestávat z 16 týdnů chůze na ~ 55% předem určeného VO2MAX každého účastníka a monitorovat srdeční frekvencí. Uplatněné pod dohledem dojde na běžícím pásu 3d/týdny a doba trvání bude stanovena na základě jednotlivých úrovní kondice, aby se rozšířilo 400 kcals. Trénink pod dohledem bude následovat třífázový postup: týdny 1-2 = 3 pod dohledem 75%; Týden 3-4 = 3 pod dohledem za 87% trvání; Týdny 5-16 = 3 dozorované relace za 100% trvání. Cvičení bez dozoru bude 2d/týdny a doba trvání bude poloviční čas dozorovaných školení.
Ostatní jména:
  • Loex
Komparátor placeba: Hiex s placebem
Cvičení s vysokou intenzitou s placebem.
Lék: Placebo
Orální placebo po dobu 16 týdnů. Placebo tablety budou následovat čtyřstupňovou progresi: 1. týden = 1 tablet; 2. týden = 2 tablety; 3. týden = 3 tablety; Týden 4-16 = 4 tablety.
Behaviorální: Cvičení s vysokou intenzitou
Cvičení s vysokou intenzitou bude sestávat z 16 týdnů chůze na ~ 85% předem určeného VO2MAX každého účastníka a monitorovat srdeční frekvencí. Uplatněné pod dohledem dojde na běžícím pásu 3d/týdny a doba trvání bude stanovena na základě jednotlivých úrovní kondice, aby se rozšířilo 400 kcals. Trénink pod dohledem bude následovat třífázový postup: týdny 1-2 = 3 pod dohledem 75%; Týden 3-4 = 3 pod dohledem za 87% trvání; Týdny 5-16 = 3 dozorované relace za 100% trvání. Cvičení bez dozoru bude 2d/týdny a doba trvání bude poloviční čas dozorovaných školení.
Ostatní jména:
  • Hiex
Aktivní komparátor: Loex s metforminem
Cvičení s nízkou intenzitou s metforminem.
Behaviorální: Cvičení s nízkou intenzitou
Cvičení s nízkou intenzitou bude sestávat z 16 týdnů chůze na ~ 55% předem určeného VO2MAX každého účastníka a monitorovat srdeční frekvencí. Uplatněné pod dohledem dojde na běžícím pásu 3d/týdny a doba trvání bude stanovena na základě jednotlivých úrovní kondice, aby se rozšířilo 400 kcals. Trénink pod dohledem bude následovat třífázový postup: týdny 1-2 = 3 pod dohledem 75%; Týden 3-4 = 3 pod dohledem za 87% trvání; Týdny 5-16 = 3 dozorované relace za 100% trvání. Cvičení bez dozoru bude 2d/týdny a doba trvání bude poloviční čas dozorovaných školení.
Ostatní jména:
  • Loex
Lék: Metformin
Orální metformin 2000 mg/d po dobu 16 týdnů. Dávkování metforminu bude následovat progresi 500 mg/d RAMP: 1. týden = 500 mg/d; 2 týden = 1 000 mg/d; 3 týden = 1500 mg/d; Týden 4-16 = 2000 mg/d.
Aktivní komparátor: Hiex s metforminem
Cvičení s vysokou intenzitou s metforminem.
Behaviorální: Cvičení s vysokou intenzitou
Cvičení s vysokou intenzitou bude sestávat z 16 týdnů chůze na ~ 85% předem určeného VO2MAX každého účastníka a monitorovat srdeční frekvencí. Uplatněné pod dohledem dojde na běžícím pásu 3d/týdny a doba trvání bude stanovena na základě jednotlivých úrovní kondice, aby se rozšířilo 400 kcals. Trénink pod dohledem bude následovat třífázový postup: týdny 1-2 = 3 pod dohledem 75%; Týden 3-4 = 3 pod dohledem za 87% trvání; Týdny 5-16 = 3 dozorované relace za 100% trvání. Cvičení bez dozoru bude 2d/týdny a doba trvání bude poloviční čas dozorovaných školení.
Ostatní jména:
  • Hiex
Lék: Metformin
Orální metformin 2000 mg/d po dobu 16 týdnů. Dávkování metforminu bude následovat progresi 500 mg/d RAMP: 1. týden = 500 mg/d; 2 týden = 1 000 mg/d; 3 týden = 1500 mg/d; Týden 4-16 = 2000 mg/d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dilataci zprostředkované tokem nalačno (FMD) brachiální tepny
Časové okno: 0 a 16 týdnů
Endoteliální funkce hodnotila jako procentuální změnu průměru brachiální tepny z výchozí hodnoty na deflaci (5 minut po okluzi tepny nafouknutím krevního tlaku). Delta = 16. týden - 0. Týden.
0 a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti metabolického inzulínu. Rychlost infuze glukózy normalizovala na inzulín v ustáleném stavu (GIR).
Časové okno: 0 a 16 týdnů
Rychlost infuze glukózy (mg/kg/min) dělená inzulínem v ustáleném stavu (UU/ml) během 120minutové euglykemicko-hyperinzulinémické svorky poskytuje index metabolické inzulínové citlivosti. Delta = 16. týden - 0. Týden.
0 a 16 týdnů
Změna indexu augmentace půstu
Časové okno: 0 a 16 týdnů
Míra arteriální tuhosti vypočtená dělením tlaku augmentace tlakem pulsu, poté se vynásobením 100 a normalizující se na srdeční frekvenci 75 bpm (AIX75). Delta = 16. týden - 0. týden.
0 a 16 týdnů
Změna mikrovaskulárního průtoku krve stimulovaného inzulínem (MBF) předloktí.
Časové okno: 0 a 16 týdnů
Produkt objemu mikrovaskulární krve (VI; jednotky intenzity videa) a rychlosti mikrovaskulárního toku (SEC^-1). Inzulinem stimulovaný mikrovaskulární průtok krve je změna během 120minutové euglykemicko-hyperinsulinemické svorky (120-0 minut). Delta = 16. týden - 0. Týden.
0 a 16 týdnů
Změna rychlosti mikrovaskulárního toku stimulovaného inzulinem (MFV) předloktí.
Časové okno: 0 a 16 týdnů
Křivky doplňování svalu flexoru předloktí získané během infuze mikrobublin v ustáleném stavu. Inzulinem stimulovaná rychlost mikrovaskulárního toku je změna během 120minutové euglykemicko-hyperinsulinemické svorky (120-0 minut). Delta = 16. týden - 0. Týden.
0 a 16 týdnů
Změna objemu mikrovaskulární krve stimulovaný inzulínem (MBV) předloktí.
Časové okno: 0 a 16 týdnů
Křivky doplňování svalu flexoru předloktí získané během infuze mikrobublin v ustáleném stavu. Objem mikrovaskulární krve stimulovaný inzulínem je změna během 120minutové euglykemicko-hyperinzuninemické svorky (120-0 minut). Delta = 16. týden - 0. Týden.
0 a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19364
  • 1R01HL130296-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit