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대사증후군 성인의 혈관 건강을 위한 운동량과 메트포르민

2025년 9월 18일 업데이트: Steven K Malin, PhD, Rutgers University
건강 조직은 심혈관 적응을 촉진하고 질병을 예방하기 위해 강도 기반 방식으로 운동을 권장합니다. 메트포르민은 향후 제2형 당뇨병과 심혈관 질환(CVD) 위험을 줄이는 일반적인 항당뇨병 약물입니다. 그러나 혈관 건강을 위해 메트포르민과 병용할 최적의 운동량은 아직 알려지지 않았습니다. 이 연구의 목적은 고강도 또는 저강도 운동을 메트포르민과 결합하는 것이 동맥 트리를 가로지르는 혈류에서 운동 강도를 단독으로 능가할 가능성이 있는지 여부와 대사 증후군이 있는 개인의 인슐린 작용에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이러한 결과의 확인은 1) CVD 예방을 위해 메트포르민을 신체 활동과 결합해야 하는지 여부와 방법, 2) 운동 강도가 다단계 혈관 기능 대 대사 인슐린 작용을 통해 CVD 위험을 감소시키는지 여부에 대한 첫 번째 지표를 제공하고, 3) 제2형 당뇨병 및 CVD를 예방/치료하기 위해 대사증후군 환자에게 합리적인 조기 치료를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers University Loree Gymnasium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 >40 및
  • 체질량 지수 >27 및
  • 제2형 당뇨병으로 진단되지 않았습니다.
  • 현재 60분/주 이상의 운동을 하고 있지 않음
  • 전국 콜레스테롤 교육 성인 치료 패널 III 중 5개 중 3개 이상 충족

대사증후군 기준:

  • 허리 둘레 증가(남성 102cm 이상, 여성 88cm 이상)
  • 트리글리세리드 상승(≥150mg/dl) 또는 상태 치료를 위한 약물 복용
  • HDL-콜레스테롤 감소(
  • 고혈압(≥130mmHg 수축기 또는 ≥85mmHg 이완기) 또는 상태 치료를 위한 약물 복용
  • 공복 혈당 상승(≥100mg/dl) 또는 상태 치료를 위한 약물 복용

제외 기준:

  • 병적 비만 환자(BMI >47 kg/m2) 및 과체중/마른 환자(BMI
  • 제1형 당뇨병 및 인슐린 요법이 필요한 당뇨병 환자의 증거.
  • 체중이 안정적이지 않은 피험자(지난 3개월 동안 >2kg 체중 변화)
  • 최근 활동한 피험자(>30분의 중간/고강도 운동, 주 2회).
  • 흡연자이거나 금연한 피험자
  • 피험자는 메트포르민을 처방했거나 1년 이내에 메트포르민을 복용했습니다.
  • 비정상적인 추정 사구체 여과율(eGFR)이 있는 피험자.
  • 고중성지방혈증(>400mg/dl) 및 고콜레스테롤혈증(>260mg/dl) 피험자
  • 고혈압(>160/100mmHg)
  • 현재 심박수 및 리듬에 영향을 미치는 약물(즉, Ca++ 채널 차단제, 질산염, 알파 또는 베타 차단제).
  • 연구자의 의견에 따라 결과 측정을 방해하거나 변경하거나 대상 안전에 영향을 미칠 수 있는 중요한 대사, 심장, 울혈성 심부전, 뇌혈관, 혈액, 폐, 위장, 간, 신장 또는 내분비 질환 또는 암의 병력이 있는 대상.
  • 임신(양성 임신 검사로 입증됨) 또는 수유 중인 여성
  • 운동 훈련 프로그램 참여에 금기 사항이 있는 피험자
  • 현재 활성 체중 억제 약물(예: 펜터민, 올리스타트, 로카세린, 날트렉손-부프로피온 병용, 리라글루타이드, 벤제페타민, 디에틸프로피온, 펜디메트라진)
  • perflutren에 대한 알려진 과민성(Definity에 포함됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약이있는 loex
위약을 사용한 낮은 강도 운동.
의약품: 위약
16 주 동안 구강 위약. 위약 정제는 4 단계 진행을 따릅니다 : 1 주차 = 1 정제; 2 주차 = 2 정에; 3 주차 = 3 ​​정에; 주 4-16 주 = 4 정.
행동: 낮은 강도 운동
낮은 강도 운동은 각 참가자의 미리 정해진 VO2MAX의 ~ 55%에서 16 주간 걷고 심박수를 통해 모니터링됩니다. 감독 된 운동은 런닝 머신 3D/wk에서 발생하며 지속 시간은 개별 체력 수준을 기준으로 400kcal을 확장합니다. 감독 된 운동 훈련은 3 단계 진행을 따릅니다. 1-2 주 = 3 개의 감독 세션 75% 기간; 87% 기간의 3-4 = 3 감독 세션; 5-16 주 = 3 회 감독 세션 100% 기간. 감독되지 않은 운동은 2D/주가되며 지속 시간은 감독 훈련 세션의 절반입니다.
다른 이름들:
  • Loex
위약 비교기: 위약과 hiex
위약을 사용한 고강도 운동.
의약품: 위약
16 주 동안 구강 위약. 위약 정제는 4 단계 진행을 따릅니다 : 1 주차 = 1 정제; 2 주차 = 2 정에; 3 주차 = 3 ​​정에; 주 4-16 주 = 4 정.
행동: 고강도 운동
고강도 운동은 각 참가자의 미리 정해진 VO2MAX의 ~ 85%에서 16 주간 걷고 심박수를 통해 모니터링됩니다. 감독 된 운동은 런닝 머신 3D/wk에서 발생하며 지속 시간은 개별 체력 수준을 기준으로 400kcal을 확장합니다. 감독 된 운동 훈련은 3 단계 진행을 따릅니다. 1-2 주 = 3 개의 감독 세션 75% 기간; 87% 기간의 3-4 = 3 감독 세션; 5-16 주 = 3 회 감독 세션 100% 기간. 감독되지 않은 운동은 2D/주가되며 지속 시간은 감독 훈련 세션의 절반입니다.
다른 이름들:
  • Hiex
활성 비교기: 메트포르민이있는 로펙트
메트포르민을 사용한 저 강도 운동.
행동: 낮은 강도 운동
낮은 강도 운동은 각 참가자의 미리 정해진 VO2MAX의 ~ 55%에서 16 주간 걷고 심박수를 통해 모니터링됩니다. 감독 된 운동은 런닝 머신 3D/wk에서 발생하며 지속 시간은 개별 체력 수준을 기준으로 400kcal을 확장합니다. 감독 된 운동 훈련은 3 단계 진행을 따릅니다. 1-2 주 = 3 개의 감독 세션 75% 기간; 87% 기간의 3-4 = 3 감독 세션; 5-16 주 = 3 회 감독 세션 100% 기간. 감독되지 않은 운동은 2D/주가되며 지속 시간은 감독 훈련 세션의 절반입니다.
다른 이름들:
  • Loex
의약품: 메트포르민
16 주 동안 오랄 메트포르민 2000 mg/d. 메트포르민 용량은 500 mg/d 램프 증가 진행을 따릅니다 : 1 주차 = 500 mg/d; 2 주차 = 1,000 mg/d; 3 주차 = 1500 mg/d; 4-16 주 = 2000 mg/d.
활성 비교기: 메트포르민을 가진 hiex
메트포르민을 사용한 고강도 운동.
행동: 고강도 운동
고강도 운동은 각 참가자의 미리 정해진 VO2MAX의 ~ 85%에서 16 주간 걷고 심박수를 통해 모니터링됩니다. 감독 된 운동은 런닝 머신 3D/wk에서 발생하며 지속 시간은 개별 체력 수준을 기준으로 400kcal을 확장합니다. 감독 된 운동 훈련은 3 단계 진행을 따릅니다. 1-2 주 = 3 개의 감독 세션 75% 기간; 87% 기간의 3-4 = 3 감독 세션; 5-16 주 = 3 회 감독 세션 100% 기간. 감독되지 않은 운동은 2D/주가되며 지속 시간은 감독 훈련 세션의 절반입니다.
다른 이름들:
  • Hiex
의약품: 메트포르민
16 주 동안 오랄 메트포르민 2000 mg/d. 메트포르민 용량은 500 mg/d 램프 증가 진행을 따릅니다 : 1 주차 = 500 mg/d; 2 주차 = 1,000 mg/d; 3 주차 = 1500 mg/d; 4-16 주 = 2000 mg/d.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상완 동맥의 금식 미지급 흐름 매개 팽창 (FMD)의 변화
기간: 0 및 16 주
내피 기능은 기준선에서 디플레이션으로의 상완 동맥 직경의 백분율 변화로 평가되었습니다 (혈압 커프 인플레이션에 의한 동맥 폐색 후 5 분). 델타 = 16 주 - 0 주. 중재 후 더 높은 값과 긍정적 인 변화 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
0 및 16 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 인슐린 감도의 변화. 포도당 주입 속도는 정상 상태 인슐린 (GIR)으로 정규화되었습니다.
기간: 0 및 16 주
포도당 주입 속도 (mg/kg/min)는 120 분의 euglycemic-hyperinsulinemic clamp 동안 정상 상태 인슐린 (UU/mL)으로 나눈 값을 제공합니다. 델타 = 16 주 - 0 주. 중재 후 더 높은 값과 긍정적 인 변화 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
0 및 16 주
공복 확대 지수의 변화
기간: 0 및 16 주
증강 압력을 펄스 압력으로 나누어 계산 한 다음 100을 곱하고 75 bpm의 심박수로 정규화함으로써 계산 된 동맥 강성의 측정 (AIX75). 델타 = 16-5 주차. 중재 후 값이 낮고 음의 변화 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
0 및 16 주
팔뚝의 인슐린 자극 미세 혈관 혈류 (MBF)의 변화.
기간: 0 및 16 주
미세 혈관 혈액량 (VI; 비디오 강도 단위) 및 미세 혈관 유속 (SEC^-1)의 산물. 인슐린-자극 미세 혈관 혈류는 120 분의 euglycemic-hyperinsulinemic clamp (120-0 분) 동안의 변화이다. 델타 = 16 주 - 0 주. 중재 후 더 높은 값과 긍정적 인 변화 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
0 및 16 주
팔뚝의 인슐린 자극 미세 혈관 유속 (MFV)의 변화.
기간: 0 및 16 주
정의 마이크로 버블의 정상 상태 주입 동안 획득 된 팔뚝 굴곡 근육의 보충 곡선. 인슐린-자극 미세 혈관 유속은 120 분의 euglycecemic-hyperinsulinemic clamp (120-0 분) 동안의 변화이다. 델타 = 16 주 - 0 주. 중재 후 더 높은 값과 긍정적 인 변화 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
0 및 16 주
팔뚝의 인슐린 자극 미세 혈관 혈액량 (MBV)의 변화.
기간: 0 및 16 주
정의 마이크로 버블의 정상 상태 주입 동안 획득 된 팔뚝 굴곡 근육의 보충 곡선. 인슐린 자극 미세 혈관 혈액량은 120 분의 euglycemic-hyperinsulinemic clamp (120-0 분) 동안의 변화입니다. 델타 = 16 주 - 0 주. 중재 후 더 높은 값과 긍정적 인 변화 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
0 및 16 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19364
  • 1R01HL130296-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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