Dosis de ejercicio y metformina para la salud vascular en adultos con síndrome metabólico
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Steven K Malin, PhD, Rutgers University
Las organizaciones de salud recomiendan el ejercicio basado en la intensidad para promover la adaptación cardiovascular y prevenir enfermedades.
La metformina es un medicamento común contra la diabetes que reduce el riesgo futuro de diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular (ECV).
Sin embargo, aún se desconoce la dosis óptima de ejercicio que se combinará con metformina para la salud vascular.
El propósito de este estudio es evaluar si la combinación de ejercicio de alta o baja intensidad con metformina tiene el potencial de superar la intensidad del ejercicio solo en el flujo sanguíneo a través del árbol arterial, así como también afectar la acción de la insulina en personas con síndrome metabólico.
La identificación de dichos resultados indicará 1) si la metformina debe combinarse con la actividad física para la prevención de las ECV y cómo, 2) proporcionará la primera indicación de si la intensidad del ejercicio reduce el riesgo de ECV a través de la función vascular multinivel frente a la acción de la insulina metabólica, y 3) proporcionar un tratamiento temprano racional para las personas con síndrome metabólico para prevenir/tratar la diabetes tipo 2 y las enfermedades cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University Loree Gymnasium
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer > 40 y
- Tiene un índice de masa corporal >27 y
- No diagnosticado con diabetes tipo 2.
- Actualmente no realiza > 60 min/semana de ejercicio
- Cumplir con al menos 3 de 5 Panel Nacional de Tratamiento para Adultos de Educación sobre el Colesterol III
Criterios de Síndrome Metabólico:
- Perímetro de cintura aumentado (≥102 cm en hombres; ≥88 cm en mujeres)
- Triglicéridos elevados (≥150 mg/dl), o con medicación para tratar la afección
- Colesterol HDL reducido (
- Presión arterial alta (≥130 mmHg sistólica o ≥85 mmHg diastólica), o con medicamentos para tratar la afección
- Glucosa en ayunas elevada (≥100 mg/dl), o con medicación para tratar la afección
Criterio de exclusión:
- Pacientes con obesidad mórbida (IMC >47 kg/m2) y pacientes con sobrepeso/delgados (IMC
- Evidencia de diabetes tipo 1 y diabéticos que requieren terapia con insulina.
- Sujetos que no han tenido un peso estable (>2 kg de cambio de peso en los últimos 3 meses)
- Sujetos que hayan estado activos recientemente (>30 min de ejercicio de intensidad moderada/alta, 2 veces por semana).
- Sujetos que son fumadores o que han dejado de fumar
- Sujetos a los que se les recetó metformina o han tomado metformina en el plazo de 1 año.
- Sujetos con tasa de filtración glomerular estimada anormal (eGFR).
- Sujetos hipertrigliceridémicos (>400 mg/dl) e hipercolesterolémicos (>260 mg/dl)
- Hipertensos (>160/100 mmHg)
- Sujetos que actualmente toman medicamentos que afectan la frecuencia y el ritmo cardíacos (es decir, bloqueadores de los canales de Ca++, nitratos, bloqueadores alfa o beta).
- Sujetos con antecedentes de enfermedades metabólicas, cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva, cerebrovasculares, hematológicas, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales o endocrinas significativas o cáncer que, en opinión del investigador, interferiría o alteraría las medidas de resultado, o afectaría la seguridad de los sujetos.
- Embarazadas (como lo demuestra una prueba de embarazo positiva) o mujeres lactantes
- Sujetos con contraindicaciones para participar en un programa de entrenamiento físico
- Actualmente tomando medicamentos activos para la supresión de peso (p. fentermina, orlistat, lorcaserina, combinación de naltrexona y bupropión, liraglutida, bencefetamina, dietilpropión, fendimetrazina)
- Hipersensibilidad conocida al perflutren (contenido en Definity)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Loex con placebo
Ejercicio de baja intensidad con placebo.
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Placebo oral durante 16 semanas.
Las tabletas de placebo seguirán una progresión de cuatro etapas: Semana 1 = 1 tableta; Semana 2 = 2 tabletas; Semana 3 = 3 tabletas; Semana 4-16 = 4 tabletas.
El ejercicio de baja intensidad consistirá en 16 semanas de caminar a ~ 55% del VO2Max predeterminado de cada participante y monitoreado a través de la frecuencia cardíaca.
El ejercicio supervisado se producirá en una cinta de correr 3D/semanas y la duración se determinará en función de los niveles de aptitud individual para expandir 400 kcals.
El entrenamiento ejercicio supervisado seguirá una progresión trifásica: semanas 1-2 = 3 sesiones supervisadas con una duración del 75%; Semana 3-4 = 3 sesiones supervisadas con una duración del 87%; Semanas 5-16 = 3 sesiones supervisadas con una duración 100%.
El ejercicio no supervisado será 2D/WK y la duración será la mitad del tiempo de las sesiones de entrenamiento supervisadas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: HiEx con placebo
Ejercicio de alta intensidad con placebo.
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Placebo oral durante 16 semanas.
Las tabletas de placebo seguirán una progresión de cuatro etapas: Semana 1 = 1 tableta; Semana 2 = 2 tabletas; Semana 3 = 3 tabletas; Semana 4-16 = 4 tabletas.
El ejercicio de alta intensidad consistirá en 16 semanas de caminar al 85% del VO2Max predeterminado de cada participante y monitoreado a través de la frecuencia cardíaca.
El ejercicio supervisado se producirá en una cinta de correr 3D/semanas y la duración se determinará en función de los niveles de aptitud individual para expandir 400 kcals.
El entrenamiento ejercicio supervisado seguirá una progresión trifásica: semanas 1-2 = 3 sesiones supervisadas con una duración del 75%; Semana 3-4 = 3 sesiones supervisadas con una duración del 87%; Semanas 5-16 = 3 sesiones supervisadas con una duración 100%.
El ejercicio no supervisado será 2D/WK y la duración será la mitad del tiempo de las sesiones de entrenamiento supervisadas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Loex con metformina
Ejercicio de baja intensidad con metformina.
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El ejercicio de baja intensidad consistirá en 16 semanas de caminar a ~ 55% del VO2Max predeterminado de cada participante y monitoreado a través de la frecuencia cardíaca.
El ejercicio supervisado se producirá en una cinta de correr 3D/semanas y la duración se determinará en función de los niveles de aptitud individual para expandir 400 kcals.
El entrenamiento ejercicio supervisado seguirá una progresión trifásica: semanas 1-2 = 3 sesiones supervisadas con una duración del 75%; Semana 3-4 = 3 sesiones supervisadas con una duración del 87%; Semanas 5-16 = 3 sesiones supervisadas con una duración 100%.
El ejercicio no supervisado será 2D/WK y la duración será la mitad del tiempo de las sesiones de entrenamiento supervisadas.
Otros nombres:
Metformina oral 2000 mg/d durante 16 semanas.
La dosis de metformina seguirá 500 mg/d de progresión de aumento: Semana 1 = 500 mg/d; Semana 2 = 1,000 mg/d; Semana 3 = 1500 mg/d; Semana 4-16 = 2000 mg/d.
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Comparador activo: HIEX con metformina
Ejercicio de alta intensidad con metformina.
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El ejercicio de alta intensidad consistirá en 16 semanas de caminar al 85% del VO2Max predeterminado de cada participante y monitoreado a través de la frecuencia cardíaca.
El ejercicio supervisado se producirá en una cinta de correr 3D/semanas y la duración se determinará en función de los niveles de aptitud individual para expandir 400 kcals.
El entrenamiento ejercicio supervisado seguirá una progresión trifásica: semanas 1-2 = 3 sesiones supervisadas con una duración del 75%; Semana 3-4 = 3 sesiones supervisadas con una duración del 87%; Semanas 5-16 = 3 sesiones supervisadas con una duración 100%.
El ejercicio no supervisado será 2D/WK y la duración será la mitad del tiempo de las sesiones de entrenamiento supervisadas.
Otros nombres:
Metformina oral 2000 mg/d durante 16 semanas.
La dosis de metformina seguirá 500 mg/d de progresión de aumento: Semana 1 = 500 mg/d; Semana 2 = 1,000 mg/d; Semana 3 = 1500 mg/d; Semana 4-16 = 2000 mg/d.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dilatación mediada por flujo sin escala (FMD) de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 0 y 16 semanas
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La función endotelial evaluada como un cambio porcentual en el diámetro de la arteria braquial desde el inicio hasta la deflación (5 minutos después de la oclusión de la arteria por la inflación del manguito de la presión arterial).
Delta = Semana 16 - Semana 0. Valores más altos y puntajes de cambio positivo después de la intervención indican un mejor resultado.
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0 y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad a la insulina metabólica. La tasa de infusión de glucosa se normalizó a la insulina en estado estacionario (GIR).
Periodo de tiempo: 0 y 16 semanas
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La tasa de infusión de glucosa (mg/kg/min) dividida por insulina en estado estacionario (UU/ml) durante una pinza euglucemia-hiperinsulinémica de 120 minutos proporciona un índice de sensibilidad a la insulina metabólica.
Delta = Semana 16 - Semana 0. Valores más altos y puntajes de cambio positivo después de la intervención indican un mejor resultado.
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0 y 16 semanas
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Cambio en el índice de aumento de ayuno
Periodo de tiempo: 0 y 16 semanas
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Medida de rigidez arterial calculada dividiendo la presión de aumento por la presión del pulso, luego multiplicando por 100 y normalizando a una frecuencia cardíaca de 75 lpm (AIX75).
Delta = Semana 16 - Semana 0. Valores más bajos y puntajes de cambio negativo después de la intervención indican un mejor resultado.
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0 y 16 semanas
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Cambio en el flujo sanguíneo microvascular (MBF) estimulado por insulina del antebrazo.
Periodo de tiempo: 0 y 16 semanas
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Producto del volumen de sangre microvascular (VI; unidades de intensidad de video) y velocidad de flujo microvascular (Sec^-1).
El flujo sanguíneo microvascular estimulado por insulina es el cambio durante una abrazadera euglucemia-hiperinsulinémica de 120 minutos (120-0 minutos).
Delta = Semana 16 - Semana 0. Valores más altos y puntajes de cambio positivo después de la intervención indican un mejor resultado.
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0 y 16 semanas
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Cambio en la velocidad del flujo microvascular estimulado por insulina (MFV) del antebrazo.
Periodo de tiempo: 0 y 16 semanas
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Curvas de reposición del músculo flexor del antebrazo adquirido durante la infusión en estado estacionario de microburbujas definitivas.
La velocidad del flujo microvascular estimulado por insulina es el cambio durante una abrazadera euglucemia-hiperinsulinémica euglucémica de 120 minutos (120-0 minutos).
Delta = Semana 16 - Semana 0. Valores más altos y puntajes de cambio positivo después de la intervención indican un mejor resultado.
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0 y 16 semanas
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Cambio en el volumen sanguíneo microvascular (MBV) estimulado por insulina del antebrazo.
Periodo de tiempo: 0 y 16 semanas
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Curvas de reposición del músculo flexor del antebrazo adquirido durante la infusión en estado estacionario de microburbujas definitivas.
El volumen de sangre microvascular estimulada por insulina es el cambio durante una abrazadera euglucemia-hiperinsulinémica euglucémica de 120 minutos (120-0 minutos).
Delta = Semana 16 - Semana 0. Valores más altos y puntajes de cambio positivo después de la intervención indican un mejor resultado.
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0 y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
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- Green DJ, Eijsvogels T, Bouts YM, Maiorana AJ, Naylor LH, Scholten RR, Spaanderman ME, Pugh CJ, Sprung VS, Schreuder T, Jones H, Cable T, Hopman MT, Thijssen DH. Exercise training and artery function in humans: nonresponse and its relationship to cardiovascular risk factors. J Appl Physiol (1985). 2014 Aug 15;117(4):345-52. doi: 10.1152/japplphysiol.00354.2014. Epub 2014 Jun 19.
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- Ragland TJ, Heiston EM, Ballantyne A, Stewart NR, La Salvia S, Musante L, Luse MA, Isakson BE, Erdbrugger U, Malin SK. Extracellular vesicles and insulin-mediated vascular function in metabolic syndrome. Physiol Rep. 2023 Jan;11(1):e15530. doi: 10.14814/phy2.15530.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Síndrome metabólico
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Químicos orgánicos
- Acondicionamiento físico, humano
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Ejercicio
- Metformina
- Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Otros números de identificación del estudio
- 19364
- 1R01HL130296-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .