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メタボリックシンドロームの成人における血管の健康のための運動量とメトホルミン

2025年9月18日 更新者：Steven K Malin, PhD、Rutgers University
保健機関は、心臓血管の適応を促進し、病気を予防するために、強度に基づいた運動を推奨しています。 メトホルミンは、将来の 2 型糖尿病および心血管疾患 (CVD) のリスクを軽減する一般的な抗糖尿病薬です。 しかし、血管の健康のためにメトホルミンと組み合わせる最適な運動量は不明のままです。 この研究の目的は、高強度または低強度の運動をメトホルミンと組み合わせることで、動脈樹を横切る血流において単独の運動強度を上回る可能性があるかどうか、およびメタボリック シンドロームを持つ個人のインスリン作用に影響を与える可能性があるかどうかを評価することです。 そのような結果の特定は、1) CVD 予防のためにメトホルミンを身体活動と組み合わせる必要があるかどうか、およびどのように組み合わせるべきか、2) 運動強度が複数レベルの血管系機能と代謝性インスリン作用を介して CVD リスクを低下させるかどうかの最初の指標を提供すること、および 3) を示します。 2 型糖尿病と CVD を予防/治療するために、メタボリック シンドロームの人々に合理的な早期治療を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers University Loree Gymnasium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上の男性または女性
  • 体格指数が27を超えている
  • 2型糖尿病と診断されていません。
  • 現在週60分以上の運動をしていない
  • National Cholesterol Education Adult Treatment Panel III の 5 つのうち少なくとも 3 つを満たす

メタボリック シンドロームの基準:

  • 胴囲の増加（男性102cm以上、女性88cm以上）
  • 高トリグリセリド (≥150 mg/dl)、または状態を治療するための投薬中
  • HDL-コレステロールの減少 (
  • 高血圧（収縮期130mmHg以上または拡張期85mmHg以上）、またはその状態を治療するための投薬中
  • 空腹時血糖値の上昇 (≥100 mg/dl)、または状態を治療するための投薬中

除外基準:

  • 病的肥満患者 (BMI >47 kg/m2) および太りすぎ/痩せた患者 (BMI
  • -インスリン療法を必要とする1型糖尿病および糖尿病患者の証拠。
  • -体重が安定していない被験者（過去3か月で2kg以上の体重変化）
  • -最近アクティブな被験者（> 30分の中程度/高強度の運動、週2回）。
  • 喫煙者または喫煙をやめた被験者
  • -メトホルミンを処方された、または1年以内にメトホルミンを服用した被験者。
  • -推定糸球体濾過率（eGFR）が異常な被験者。
  • 高トリグリセリド血症 (>400 mg/dl) および高コレステロール血症 (>260 mg/dl) の被験者
  • 高血圧 (>160/100 mmHg)
  • -現在、心拍数とリズムに影響を与える薬を服用している被験者（つまり Ca++ チャネル遮断薬、硝酸塩、アルファまたはベータ遮断薬)。
  • -重大な代謝、心臓、うっ血性心不全、脳血管、血液、肺、胃腸、肝臓、腎臓、または内分泌疾患または癌の病歴を持つ被験者 治験責任医師の意見では、結果の測定を妨害または変更する、または被験者の安全に影響を与えます。
  • -妊娠中（陽性の妊娠検査によって証明される）または授乳中の女性
  • 運動トレーニングプログラムへの参加が禁忌である被験者
  • 現在、積極的な体重抑制薬を服用している（例： フェンテルミン、オルリスタット、ロルカセリン、ナルトレキソン-ブプロピオン併用、リラグルチド、ベンゼフェタミン、ジエチルプロピオン、フェンジメトラジン)
  • -パーフルトレンに対する既知の過敏症（Definityに含まれています）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ付きのloex
プラセボを使用した低強度運動。
薬：プラセボ
16週間経口プラセボ。 プラセボ錠剤は、4段階の進行に従います。1週目= 1錠。 2週目= 2錠。 3週目= 3錠; 4〜16週= 4錠。
行動：低強度運動
低強度の運動は、各参加者の所定のVO2maxの約55％で16週間の歩行で構成され、心拍数で監視されます。 監視された運動はトレッドミル3D/週で発生し、400 kCalを拡張するために個々のフィットネスレベルに基づいて期間が決定されます。 監視された運動トレーニングは、3相の進行に従います。週3-4 = 87％の期間での3人の監視セッション。 5〜16週= 100％の期間での3つの監視セッション。 監視されていない運動は2d/wkであり、期間は監視されたトレーニングセッションの半分の時間になります。
他の名前：
  • Loex
プラセボコンパレーター：プラセボとのHiex
プラセボでの高強度運動。
薬：プラセボ
16週間経口プラセボ。 プラセボ錠剤は、4段階の進行に従います。1週目= 1錠。 2週目= 2錠。 3週目= 3錠; 4〜16週= 4錠。
行動：高強度運動
高強度の運動は、各参加者の所定のVO2maxの約85％で16週間の歩行で構成され、心拍数で監視されます。 監視された運動はトレッドミル3D/週で発生し、400 kCalを拡張するために個々のフィットネスレベルに基づいて期間が決定されます。 監視された運動トレーニングは、3相の進行に従います。週3-4 = 87％の期間での3人の監視セッション。 5〜16週= 100％の期間での3つの監視セッション。 監視されていない運動は2d/wkであり、期間は監視されたトレーニングセッションの半分の時間になります。
他の名前：
  • Hiex
アクティブコンパレータ：メトホルミンを含むloex
メトホルミンによる低強度運動。
行動：低強度運動
低強度の運動は、各参加者の所定のVO2maxの約55％で16週間の歩行で構成され、心拍数で監視されます。 監視された運動はトレッドミル3D/週で発生し、400 kCalを拡張するために個々のフィットネスレベルに基づいて期間が決定されます。 監視された運動トレーニングは、3相の進行に従います。週3-4 = 87％の期間での3人の監視セッション。 5〜16週= 100％の期間での3つの監視セッション。 監視されていない運動は2d/wkであり、期間は監視されたトレーニングセッションの半分の時間になります。
他の名前：
  • Loex
薬：メトホルミン
16週間の経口メトホルミン2000 mg/d。 メトホルミンの投与量は、500 mg/dランプアップ進行に従います：1週目= 500 mg/d; 2週目= 1,000 mg/d; 3週目= 1500 mg/d; 4〜16週= 2000 mg/d。
アクティブコンパレータ：メトホルミンを含むHiex
メトホルミンによる高強度運動。
行動：高強度運動
高強度の運動は、各参加者の所定のVO2maxの約85％で16週間の歩行で構成され、心拍数で監視されます。 監視された運動はトレッドミル3D/週で発生し、400 kCalを拡張するために個々のフィットネスレベルに基づいて期間が決定されます。 監視された運動トレーニングは、3相の進行に従います。週3-4 = 87％の期間での3人の監視セッション。 5〜16週= 100％の期間での3つの監視セッション。 監視されていない運動は2d/wkであり、期間は監視されたトレーニングセッションの半分の時間になります。
他の名前：
  • Hiex
薬：メトホルミン
16週間の経口メトホルミン2000 mg/d。 メトホルミンの投与量は、500 mg/dランプアップ進行に従います：1週目= 500 mg/d; 2週目= 1,000 mg/d; 3週目= 1500 mg/d; 4〜16週= 2000 mg/d。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
断食の変化は上腕動脈の断食のない流れ媒介拡張（FMD）
時間枠：0および16週
内皮機能は、ベースラインからデフレまでの上腕動脈直径の割合の変化として評価されました（血圧絞りの膨張による動脈閉塞の5分後）。 Delta = 16週目0週目。介入後のより高い値と正の変化スコアは、より良い結果を示します。
0および16週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝インスリン感受性の変化。グルコース注入速度は、定常状態のインスリン（GIR）に正常化されました。
時間枠：0および16週
120分の正常血糖 - 高インスリン血症クランプ中に、グルコース注入速度（mg/kg/min）を定常状態のインスリン（Uu/ml）で割ったことは、代謝インスリン感受性の指標を提供します。 Delta = 16週目0週目。介入後のより高い値と正の変化スコアは、より良い結果を示します。
0および16週
空腹時増強指数の変化
時間枠：0および16週
増強圧をパルス圧に分割することによって計算された動脈剛性の測定、次に100を掛けて75 bpmの心拍数に正規化します（AIX75）。 Delta = 16週目0。介入後の値の低い値と負の変化スコアは、より良い結果を示します。
0および16週
前腕のインスリン刺激微小血管血流（MBF）の変化。
時間枠：0および16週
微小血管の血液量（VI;ビデオ強度単位）および微小血管流速（SEC^-1）の積。 インスリン刺激微小血管の血流は、120分の正常血糖高インスリン血症クランプ（120-0分）の変化です。 Delta = 16週目0週目。介入後のより高い値と正の変化スコアは、より良い結果を示します。
0および16週
前腕のインスリン刺激微小血管流速（MFV）の変化。
時間枠：0および16週
定常状態注入中に獲得された前腕屈筋の補充曲線は、確実性マイクロバブルの注入を獲得しました。 インスリン刺激された微小血管流速速度は、120分間の真血血系高インスリン血症クランプ（120〜0分）の変化です。 Delta = 16週目0週目。介入後のより高い値と正の変化スコアは、より良い結果を示します。
0および16週
前腕のインスリン刺激微小血管血液量（MBV）の変化。
時間枠：0および16週
定常状態注入中に獲得された前腕屈筋の補充曲線は、確実性マイクロバブルの注入を獲得しました。 インスリン刺激微小血管の血液量は、120分の正常血糖高インスリン血症クランプ（120〜0分）の変化です。 Delta = 16週目0週目。介入後のより高い値と正の変化スコアは、より良い結果を示します。
0および16週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rutgers University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Steven K Malin, PhD、Rutgers University - New Brunswick

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月7日

一次修了 (実際)

2024年3月11日

研究の完了 (実際)

2024年5月23日

試験登録日

最初に提出

2017年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月20日

最初の投稿 (実際)

2017年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月18日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19364
  • 1R01HL130296-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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