Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka ćwiczeń i metformina dla zdrowia naczyń u dorosłych z zespołem metabolicznym

18 września 2025 zaktualizowane przez: Steven K Malin, PhD, Rutgers University
Organizacje zdrowotne zalecają ćwiczenia w sposób oparty na intensywności, aby promować adaptację układu sercowo-naczyniowego i zapobiegać chorobom. Metformina jest powszechnym lekiem przeciwcukrzycowym, który zmniejsza przyszłe ryzyko cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Jednak optymalna dawka ćwiczeń w połączeniu z metforminą dla zdrowia naczyń pozostaje nieznana. Celem tego badania jest ocena, czy połączenie ćwiczeń o wysokiej lub niskiej intensywności z metforminą może potencjalnie przewyższać samą intensywność ćwiczeń w zakresie przepływu krwi przez drzewo tętnicze, a także wpływać na działanie insuliny u osób z zespołem metabolicznym. Identyfikacja takich wyników wskaże 1) czy i jak metforminę należy łączyć z aktywnością fizyczną w celu zapobiegania CVD, 2) dostarczy pierwszej wskazówki, czy intensywność ćwiczeń zmniejsza ryzyko CVD poprzez wielopoziomową czynność układu naczyniowego w porównaniu z metabolicznym działaniem insuliny oraz 3) zapewnić racjonalne wczesne leczenie osób z zespołem metabolicznym w celu zapobiegania/leczenia cukrzycy typu 2 i chorób układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers University Loree Gymnasium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta >40 lat i
  • Ma wskaźnik masy ciała >27 i
  • Nie zdiagnozowano cukrzycy typu 2.
  • Obecnie nie jest zaangażowany w ćwiczenia > 60 min/tydzień
  • Spotkaj się z co najmniej 3 z 5 paneli National Cholesterol Education Adult Treatment Panel III

Kryteria zespołu metabolicznego:

  • Zwiększony obwód talii (≥102 cm u mężczyzn; ≥88 cm u kobiet)
  • Podwyższone trójglicerydy (≥150 mg/dl) lub leki stosowane w leczeniu tego schorzenia
  • Zredukowany cholesterol HDL (
  • Wysokie ciśnienie krwi (skurczowe ≥130 mmHg lub rozkurczowe ≥85 mmHg) lub przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu tego schorzenia
  • Podwyższony poziom glukozy na czczo (≥100 mg/dl) lub przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu tego schorzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci chorobliwie otyli (BMI >47 kg/m2) oraz pacjenci z nadwagą/szczupli (BMI
  • Dowody na cukrzycę typu 1 i diabetyków wymagających insulinoterapii.
  • Pacjenci, u których waga nie była stabilna (zmiana masy ciała o >2 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Pacjenci, którzy byli ostatnio aktywni (>30 minut ćwiczeń o umiarkowanej/wysokiej intensywności, 2 razy w tygodniu).
  • Pacjenci, którzy są palaczami lub którzy rzucili palenie
  • Pacjenci przepisali metforminę lub przyjmowali metforminę w ciągu 1 roku.
  • Pacjenci z nieprawidłowym szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR).
  • Pacjenci z hipertriglicerydemią (>400 mg/dl) i hipercholesterolemią (>260 mg/dl)
  • Nadciśnienie (>160/100 mmHg)
  • Osoby aktualnie przyjmujące leki wpływające na częstość akcji serca i rytm serca (np. blokery kanału Ca++, azotany, alfa- lub beta-blokery).
  • Osoby z historią istotnej metabolicznej, sercowej, zastoinowej niewydolności serca, mózgowo-naczyniowej, hematologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, wątroby, nerek lub endokrynologicznej lub nowotworu, które w opinii badacza mogłyby zakłócić lub zmienić pomiary wyniku lub wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika.
  • Kobiety w ciąży (o czym świadczy pozytywny wynik testu ciążowego) lub karmiące
  • Osoby z przeciwwskazaniami do udziału w programie ćwiczeń fizycznych
  • Obecnie przyjmuje aktywne leki zmniejszające masę ciała (np. fentermina, orlistat, lorkaseryna, połączenie naltreksonu i bupropionu, liraglutyd, benzefetamina, dietylopropion, fendimetrazyna)
  • Znana nadwrażliwość na perflutren (zawarty w Definity)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Loex z placebo
Ćwiczenia o niskiej intensywności z placebo.
Lek: Placebo
Doustne placebo przez 16 tygodni. Tabletki placebo będą po czterostopniowej progresji: tydzień 1 = 1 tablet; Tydzień 2 = 2 tabletki; Tydzień 3 = 3 tabletki; Tydzień 4-16 = 4 tabletki.
Behawioralne: Ćwiczenia o niskiej intensywności
Ćwiczenia o niskiej intensywności będą składać się z 16 tygodni chodzenia na ~ 55% z góry określonego VO2max każdego uczestnika i monitorowane przez tętno. Wykonany nadzorowany nastąpi na bieżni 3D/tygodnie, a czas trwania zostanie określony na podstawie poszczególnych poziomów sprawności w celu rozszerzenia 400 kcal. Nadzorowane szkolenie w zakresie ćwiczeń nastąpi po progresji trójfazowej: tygodnie 1-2 = 3 nadzorowane sesje po 75%; Tydzień 3-4 = 3 nadzorowane sesje po 87%; Tygodnie 5-16 = 3 nadzorowane sesje po 100%. Ćwiczenie bez nadzoru wyniesie 2D/WK, a czas trwania będzie połowę czasu nadzorowanych sesji szkoleniowych.
Inne nazwy:
  • Loex
Komparator placebo: Hiex z placebo
Ćwiczenia o wysokiej intensywności z placebo.
Lek: Placebo
Doustne placebo przez 16 tygodni. Tabletki placebo będą po czterostopniowej progresji: tydzień 1 = 1 tablet; Tydzień 2 = 2 tabletki; Tydzień 3 = 3 tabletki; Tydzień 4-16 = 4 tabletki.
Behawioralne: Ćwiczenia o wysokiej intensywności
Ćwiczenia o wysokiej intensywności będą składać się z 16 tygodni chodzenia na ~ 85% z góry określonego VO2max każdego uczestnika i monitorowane za pomocą tętna. Wykonany nadzorowany nastąpi na bieżni 3D/tygodnie, a czas trwania zostanie określony na podstawie poszczególnych poziomów sprawności w celu rozszerzenia 400 kcal. Nadzorowane szkolenie w zakresie ćwiczeń nastąpi po progresji trójfazowej: tygodnie 1-2 = 3 nadzorowane sesje po 75%; Tydzień 3-4 = 3 nadzorowane sesje po 87%; Tygodnie 5-16 = 3 nadzorowane sesje po 100%. Ćwiczenie bez nadzoru wyniesie 2D/WK, a czas trwania będzie połowę czasu nadzorowanych sesji szkoleniowych.
Inne nazwy:
  • Hiex
Aktywny komparator: Loex z metforminą
Ćwiczenia o niskiej intensywności z metforminą.
Behawioralne: Ćwiczenia o niskiej intensywności
Ćwiczenia o niskiej intensywności będą składać się z 16 tygodni chodzenia na ~ 55% z góry określonego VO2max każdego uczestnika i monitorowane przez tętno. Wykonany nadzorowany nastąpi na bieżni 3D/tygodnie, a czas trwania zostanie określony na podstawie poszczególnych poziomów sprawności w celu rozszerzenia 400 kcal. Nadzorowane szkolenie w zakresie ćwiczeń nastąpi po progresji trójfazowej: tygodnie 1-2 = 3 nadzorowane sesje po 75%; Tydzień 3-4 = 3 nadzorowane sesje po 87%; Tygodnie 5-16 = 3 nadzorowane sesje po 100%. Ćwiczenie bez nadzoru wyniesie 2D/WK, a czas trwania będzie połowę czasu nadzorowanych sesji szkoleniowych.
Inne nazwy:
  • Loex
Lek: Metformina
Doustna metformina 2000 mg/d przez 16 tygodni. Dosaga metforminy będzie następować po progresji 500 mg/d: tydzień 1 = 500 mg/d; Tydzień 2 = 1000 mg/d; Tydzień 3 = 1500 mg/d; Tydzień 4-16 = 2000 mg/d.
Aktywny komparator: Hiex z metforminą
Ćwiczenia o wysokiej intensywności z metforminą.
Behawioralne: Ćwiczenia o wysokiej intensywności
Ćwiczenia o wysokiej intensywności będą składać się z 16 tygodni chodzenia na ~ 85% z góry określonego VO2max każdego uczestnika i monitorowane za pomocą tętna. Wykonany nadzorowany nastąpi na bieżni 3D/tygodnie, a czas trwania zostanie określony na podstawie poszczególnych poziomów sprawności w celu rozszerzenia 400 kcal. Nadzorowane szkolenie w zakresie ćwiczeń nastąpi po progresji trójfazowej: tygodnie 1-2 = 3 nadzorowane sesje po 75%; Tydzień 3-4 = 3 nadzorowane sesje po 87%; Tygodnie 5-16 = 3 nadzorowane sesje po 100%. Ćwiczenie bez nadzoru wyniesie 2D/WK, a czas trwania będzie połowę czasu nadzorowanych sesji szkoleniowych.
Inne nazwy:
  • Hiex
Lek: Metformina
Doustna metformina 2000 mg/d przez 16 tygodni. Dosaga metforminy będzie następować po progresji 500 mg/d: tydzień 1 = 500 mg/d; Tydzień 2 = 1000 mg/d; Tydzień 3 = 1500 mg/d; Tydzień 4-16 = 2000 mg/d.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozszerzenia za pośrednictwem przepływu na czczo (FMD) tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 0 i 16 tygodni
Funkcja śródbłonka oceniona jako procentowa zmiana średnicy tętnicy ramiennej od wartości wyjściowej do deflacji (5 minut po niedrożności tętnicy przez inflację mankietu ciśnienia krwi). Delta = Tydzień 16 - Tydzień 0. Wyższe wartości i pozytywne zmiany po interwencji wskazują na lepszy wynik.
0 i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metabolicznej wrażliwości na insulinę. Szybkość infuzji glukozy znormalizowana do insuliny w stanie ustalonym (GIR).
Ramy czasowe: 0 i 16 tygodni
Szybkość infuzji glukozy (mg/kg/min) podzielona przez insulinę w stanie ustalonym (UU/ml) podczas 120-minutowego zacisku euglikemicznego-hyperinsulinemicznego zapewnia wskaźnik metabolicznej wrażliwości na insulinę. Delta = Tydzień 16 - Tydzień 0. Wyższe wartości i pozytywne zmiany po interwencji wskazują na lepszy wynik.
0 i 16 tygodni
Zmiana wskaźnika powiększania postu
Ramy czasowe: 0 i 16 tygodni
Miara sztywności tętniczej obliczonej przez podzielenie ciśnienia powiększania przez ciśnienie tętna, a następnie pomnożenie przez 100 i normalizację do częstości serca 75 bpm (AIX75). Delta = Tydzień 16 - Tydzień 0. Niższe wartości i wyniki zmian ujemnych po interwencji wskazują lepszy wynik.
0 i 16 tygodni
Zmiana insuliny mikronaczyniowej przepływu krwi (MBF) przedramienia.
Ramy czasowe: 0 i 16 tygodni
Produkt objętości krwi mikronaczyniowej (jednostki intensywności wideo) i prędkości przepływu mikronaczyniowego (sec^-1). Stymulowany insuliną mikronaczyniowy przepływ krwi jest zmianą podczas 120-minutowego zacisku euglikemicznego-hyperinsulinemicznego (120-0 minut). Delta = Tydzień 16 - Tydzień 0. Wyższe wartości i pozytywne zmiany po interwencji wskazują na lepszy wynik.
0 i 16 tygodni
Zmiana prędkości przepływu mikronaczyniowego stymulowanego przez insulinę (MFV) przedramienia.
Ramy czasowe: 0 i 16 tygodni
Krzywe uzupełniania mięśnia zginacza przedramienia nabyły podczas wlewu drobnoustrojów w stanie ustalonym. Prędkość przepływu mikronaczyniowego stymulowana insuliną jest zmianą podczas 120-minutowego zacisku euglikemicznego-hyperinsulinemicznego (120-0 minut). Delta = Tydzień 16 - Tydzień 0. Wyższe wartości i pozytywne zmiany po interwencji wskazują na lepszy wynik.
0 i 16 tygodni
Zmiana insuliny stymulowanej objętością krwi mikronaczyniowej (MBV) przedramienia.
Ramy czasowe: 0 i 16 tygodni
Krzywe uzupełniania mięśnia zginacza przedramienia nabyły podczas wlewu drobnoustrojów w stanie ustalonym. Objętość krwi mikronaczyniowej stymulowanej insuliną jest zmiana podczas 120-minutowego zacisku euglikemicznego-hyperinsulinemicznego (120-0 minut). Delta = Tydzień 16 - Tydzień 0. Wyższe wartości i pozytywne zmiany po interwencji wskazują na lepszy wynik.
0 i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19364
  • 1R01HL130296-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj