Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitusannos ja metformiini verisuonten terveydelle aikuisille, joilla on metabolinen oireyhtymä

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Steven K Malin, PhD, Rutgers University
Terveysjärjestöt suosittelevat intensiteettiin perustuvaa liikuntaa edistääkseen kardiovaskulaarista sopeutumista ja ehkäistäkseen sairauksia. Metformiini on yleinen diabeteslääke, joka vähentää tulevaisuuden tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiä. Optimaalinen liikuntaannos, joka yhdistetään metformiinin kanssa verisuoniterveyden kannalta, on kuitenkin edelleen tuntematon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko korkean tai matalan intensiteetin harjoittelun yhdistäminen metformiiniin ylittää joko harjoituksen intensiteetin pelkän valtimopuun läpi kulkevan verenkierron suhteen sekä vaikuttaako insuliinin toimintaan metabolisesta oireyhtymästä kärsivillä henkilöillä. Tällaisten tulosten tunnistaminen osoittaa 1) pitäisikö metformiinia yhdistää fyysiseen toimintaan sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä ja miten se on 2) ensimmäinen osoitus siitä, vähentääkö harjoituksen intensiteetti sydän- ja verisuonisairauksien riskiä monitasoisen verisuoniston toiminnan ja metabolisen insuliinin toiminnan kautta, ja 3) tarjota järkevää varhaista hoitoa metabolisesta oireyhtymästä kärsiville ihmisille tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn/hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers University Loree Gymnasium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen >40 ja
  • Sen painoindeksi on >27 ja
  • Ei diagnosoitu tyypin 2 diabetesta.
  • Ei tällä hetkellä harjoittele > 60 min/vko
  • Tapaa vähintään 3 viidestä kansallisesta kolesterolikasvatuksen aikuisten hoitopaneelista III

Metabolisen oireyhtymän kriteerit:

  • Lisääntynyt vyötärön ympärysmitta (≥102 cm miehillä; ≥88 cm naisilla)
  • Kohonneet triglyseridiarvot (≥150 mg/dl) tai sairauden hoitoon tarkoitettu lääke
  • Vähentynyt HDL-kolesteroli (
  • Korkea verenpaine (≥130 mmHg systolinen tai ≥85 mmHg diastolinen) tai sairauden hoitoon tarkoitettu lääke
  • Kohonnut paastoglukoosi (≥ 100 mg/dl) tai sairauden hoitoon tarkoitettu lääke

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalisesti lihavat potilaat (BMI > 47 kg/m2) ja ylipainoiset/laihat potilaat (BMI).
  • Todisteita tyypin 1 diabeteksesta ja insuliinihoitoa tarvitsevista diabeetikoista.
  • Koehenkilöt, joiden paino ei ole ollut vakaa (>2 kg painonmuutos viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Koehenkilöt, jotka ovat olleet äskettäin aktiivisia (>30 min kohtalaista/korkeatehoista harjoittelua, 2 kertaa viikossa).
  • Koehenkilöt, jotka ovat tupakoitsijoita tai jotka ovat lopettaneet tupakoinnin
  • Potilaat ovat määränneet metformiinia tai ovat ottaneet metformiinia 1 vuoden sisällä.
  • Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on epänormaali.
  • Hypertriglyserideemiset (>400 mg/dl) ja hyperkolesteroleemiset (>260 mg/dl) kohteet
  • Hypertensiivinen (>160/100 mmHg)
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan sykkeeseen ja rytmiin vaikuttavia lääkkeitä (esim. Ca++-kanavasalpaajat, nitraatit, alfa- tai beetasalpaajat).
  • Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävä metabolinen, sydämen, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverisuoni-, hematologinen, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai endokriininen sairaus tai syöpä, joka tutkijan mielestä häiritsisi tai muuttaisi tulosmittauksia tai vaikuttaisi tutkittavan turvallisuuteen.
  • Raskaana (positiivisen raskaustestin osoittamana) tai imettäville naisille
  • Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita harjoitusohjelmaan osallistumiselle
  • Käytät tällä hetkellä aktiivista painonpudotuslääkitystä (esim. fentermiini, orlistaatti, lorkaseriini, naltreksoni-bupropioni yhdistelmänä, liraglutidi, bentsefetamiini, dietyylipropioni, fendimetratsiini)
  • Tunnettu yliherkkyys perflutrenille (sisältyy Definityyn)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Loex lumelääkkeen kanssa
Matala intensiivinen harjoitus lumelääkkeellä.
Lääke: Plasebo
Suun lumelääke 16 viikkoa. Plasebotabletit seuraavat nelivaiheista etenemistä: viikko 1 = 1 tabletti; Viikko 2 = 2 tablettia; Viikko 3 = 3 tablettia; Viikko 4-16 = 4 tablettia.
Käyttäytyminen: Matalan intensiteetin harjoittelu
Matala intensiteetin harjoittelu koostuu 16 viikon kävelystä ~ 55%: lla kunkin osallistujan ennalta määrätystä VO2MAX: sta ja jota seurataan sykkeen kautta. Ohjattu harjoitettua tapahtuu juoksumatto 3D/viikko ja kesto määritetään yksittäisten kuntotasojen perusteella, jotta voidaan laajentaa 400 kcal. Valvottu liikuntaharjoittelu noudattaa kolmivaiheista etenemistä: viikot 1-2 = 3 valvottuja istuntoja 75%: n kestolla; Viikko 3-4 = 3 valvottua istuntoa 87%: n kestolla; Viikot 5-16 = 3 valvottua istuntoa 100%: n kestona. Valvomaton harjoittelu on 2d/viikko ja kesto on puolet valvottujen harjoittelujaksosta.
Muut nimet:
  • LOEX
Placebo Comparator: Hiex lumelääkkeellä
Korkean intensiteetin harjoittelu lumelääkkeen kanssa.
Lääke: Plasebo
Suun lumelääke 16 viikkoa. Plasebotabletit seuraavat nelivaiheista etenemistä: viikko 1 = 1 tabletti; Viikko 2 = 2 tablettia; Viikko 3 = 3 tablettia; Viikko 4-16 = 4 tablettia.
Käyttäytyminen: Voimakkuusharjoitus
Korkean intensiteetin harjoittelu koostuu 16 viikon kävelystä ~ 85%: lla kunkin osallistujan ennalta määrätystä VO2MAX: sta ja jota seurataan sykkeen kautta. Ohjattu harjoitettua tapahtuu juoksumatto 3D/viikko ja kesto määritetään yksittäisten kuntotasojen perusteella, jotta voidaan laajentaa 400 kcal. Valvottu liikuntaharjoittelu noudattaa kolmivaiheista etenemistä: viikot 1-2 = 3 valvottuja istuntoja 75%: n kestolla; Viikko 3-4 = 3 valvottua istuntoa 87%: n kestolla; Viikot 5-16 = 3 valvottua istuntoa 100%: n kestona. Valvomaton harjoittelu on 2d/viikko ja kesto on puolet valvottujen harjoittelujaksosta.
Muut nimet:
  • Hiex
Active Comparator: Loex metformiinilla
Matala intensiivinen harjoitus metformiinilla.
Käyttäytyminen: Matalan intensiteetin harjoittelu
Matala intensiteetin harjoittelu koostuu 16 viikon kävelystä ~ 55%: lla kunkin osallistujan ennalta määrätystä VO2MAX: sta ja jota seurataan sykkeen kautta. Ohjattu harjoitettua tapahtuu juoksumatto 3D/viikko ja kesto määritetään yksittäisten kuntotasojen perusteella, jotta voidaan laajentaa 400 kcal. Valvottu liikuntaharjoittelu noudattaa kolmivaiheista etenemistä: viikot 1-2 = 3 valvottuja istuntoja 75%: n kestolla; Viikko 3-4 = 3 valvottua istuntoa 87%: n kestolla; Viikot 5-16 = 3 valvottua istuntoa 100%: n kestona. Valvomaton harjoittelu on 2d/viikko ja kesto on puolet valvottujen harjoittelujaksosta.
Muut nimet:
  • LOEX
Lääke: Metformiini
Oraalinen metformiini 2000 mg/d 16 viikon ajan. Metformiinin annos seuraa 500 mg/d nousevan etenemisen: viikko 1 = 500 mg/d; Viikko 2 = 1000 mg/d; Viikko 3 = 1500 mg/d; Viikko 4-16 = 2000 mg/d.
Active Comparator: Hiex metformiinilla
Korkean intensiteetin harjoittelu metformiinilla.
Käyttäytyminen: Voimakkuusharjoitus
Korkean intensiteetin harjoittelu koostuu 16 viikon kävelystä ~ 85%: lla kunkin osallistujan ennalta määrätystä VO2MAX: sta ja jota seurataan sykkeen kautta. Ohjattu harjoitettua tapahtuu juoksumatto 3D/viikko ja kesto määritetään yksittäisten kuntotasojen perusteella, jotta voidaan laajentaa 400 kcal. Valvottu liikuntaharjoittelu noudattaa kolmivaiheista etenemistä: viikot 1-2 = 3 valvottuja istuntoja 75%: n kestolla; Viikko 3-4 = 3 valvottua istuntoa 87%: n kestolla; Viikot 5-16 = 3 valvottua istuntoa 100%: n kestona. Valvomaton harjoittelu on 2d/viikko ja kesto on puolet valvottujen harjoittelujaksosta.
Muut nimet:
  • Hiex
Lääke: Metformiini
Oraalinen metformiini 2000 mg/d 16 viikon ajan. Metformiinin annos seuraa 500 mg/d nousevan etenemisen: viikko 1 = 500 mg/d; Viikko 2 = 1000 mg/d; Viikko 3 = 1500 mg/d; Viikko 4-16 = 2000 mg/d.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastoamattoman virtauksen välittämässä dilaatiossa (FMD) brachial -valtimoissa
Aikaikkuna: 0 ja 16 viikkoa
Endoteelifunktio arvioidaan prosentuaalisena muutoksena brachial -valtimon halkaisijassa lähtötasosta deflaatioon (5 minuuttia valtimoiden tukkeutumisen jälkeen verenpaineen mansetin inflaatiolla). Delta = viikko 16 - viikko 0. Korkeammat arvot ja positiiviset muutospisteet intervention jälkeen osoittavat paremman lopputuloksen.
0 ja 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos metabolisessa insuliiniherkkyydessä. Glukoosi-infuusionopeus normalisoitu vakaan tilan insuliiniksi (GIR).
Aikaikkuna: 0 ja 16 viikkoa
Glukoosi-infuusionopeus (mg/kg/min) jaettuna vakaan tilan insuliinilla (UU/ml) 120 minuutin euglykeemisen hyperinsulinemisen puristimen aikana tarjoaa indeksin metabolisesta insuliiniherkkyydestä. Delta = viikko 16 - viikko 0. Korkeammat arvot ja positiiviset muutospisteet intervention jälkeen osoittavat paremman lopputuloksen.
0 ja 16 viikkoa
Muutos paaston lisäysindeksissä
Aikaikkuna: 0 ja 16 viikkoa
Valtimon jäykkyyden mitta, joka on laskettu jakamalla lisäyspaine pulssipaineella, kertomalla sitten 100: lla ja normalisoimalla syke 75 bpm (AIX75). Delta = viikko 16 - viikko 0. Alemmat arvot ja negatiiviset muutospisteet intervention jälkeen osoittavat paremman lopputuloksen.
0 ja 16 viikkoa
Muutos kyynärvarren insuliinissa stimuloidussa mikrovaskulaarisessa verenvirtauksessa (MBF).
Aikaikkuna: 0 ja 16 viikkoa
Mikrovaskulaarisen veren määrän (VI; videointensiteettiyksiköt) ja mikrovaskulaarisen virtauksen nopeuden (SEC^-1) tuote. Insuliinin stimuloitu mikrovaskulaarinen verenvirtaus on muutos 120 minuutin euglykeemisen hyperinsulinemisen puristimen aikana (120-0 minuuttia). Delta = viikko 16 - viikko 0. Korkeammat arvot ja positiiviset muutospisteet intervention jälkeen osoittavat paremman lopputuloksen.
0 ja 16 viikkoa
Kyynärvarren insuliinin stimuloidun mikrovaskulaarisen virtauksen nopeuden (MFV) muutos.
Aikaikkuna: 0 ja 16 viikkoa
Kyynärvarren taivutuslihasten täydennyskäyrät, jotka on saatu vakaan tilan infuusion aikana loputtomuuden mikrokuplia. Insuliinin stimuloitu mikrovaskulaarinen virtausnopeus on muutos 120 minuutin euglykeemisen hyperinsulineemisen puristimen aikana (120-0 minuuttia). Delta = viikko 16 - viikko 0. Korkeammat arvot ja positiiviset muutospisteet intervention jälkeen osoittavat paremman lopputuloksen.
0 ja 16 viikkoa
Kyynärvarren insuliinin stimuloidun mikrovaskulaarisen veren tilavuuden (MBV) muutos.
Aikaikkuna: 0 ja 16 viikkoa
Kyynärvarren taivutuslihasten täydennyskäyrät, jotka on saatu vakaan tilan infuusion aikana loputtomuuden mikrokuplia. Insuliinin stimuloitu mikrovaskulaarinen veren tilavuus on muutos 120 minuutin euglykeemisen hyperinsulinemisen puristimen aikana (120-0 minuuttia). Delta = viikko 16 - viikko 0. Korkeammat arvot ja positiiviset muutospisteet intervention jälkeen osoittavat paremman lopputuloksen.
0 ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19364
  • 1R01HL130296-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa