Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitusannos ja metformiini verisuonten terveydelle aikuisille, joilla on metabolinen oireyhtymä

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Steven K Malin, PhD, Rutgers University
Terveysjärjestöt suosittelevat intensiteettiin perustuvaa liikuntaa edistääkseen kardiovaskulaarista sopeutumista ja ehkäistäkseen sairauksia. Metformiini on yleinen diabeteslääke, joka vähentää tulevaisuuden tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiä. Optimaalinen liikuntaannos, joka yhdistetään metformiinin kanssa verisuoniterveyden kannalta, on kuitenkin edelleen tuntematon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko korkean tai matalan intensiteetin harjoittelun yhdistäminen metformiiniin ylittää joko harjoituksen intensiteetin pelkän valtimopuun läpi kulkevan verenkierron suhteen sekä vaikuttaako insuliinin toimintaan metabolisesta oireyhtymästä kärsivillä henkilöillä. Tällaisten tulosten tunnistaminen osoittaa 1) pitäisikö metformiinia yhdistää fyysiseen toimintaan sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä ja miten se on 2) ensimmäinen osoitus siitä, vähentääkö harjoituksen intensiteetti sydän- ja verisuonisairauksien riskiä monitasoisen verisuoniston toiminnan ja metabolisen insuliinin toiminnan kautta, ja 3) tarjota järkevää varhaista hoitoa metabolisesta oireyhtymästä kärsiville ihmisille tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn/hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Applied Metabolism and Physiology Lab
  • Puhelinnumero: 434-243-8677
  • Sähköposti: slm4ps@virginia.edu

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Emily Heiston, M.S.Ed
        • Alatutkija:
          • Monique Francois, PhD
        • Päätutkija:
          • Steven K Malin, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen >40 ja
  • Sen painoindeksi on >27 ja
  • Ei diagnosoitu tyypin 2 diabetesta.
  • Ei tällä hetkellä harjoittele > 60 min/vko
  • Tapaa vähintään 3 viidestä kansallisesta kolesterolikasvatuksen aikuisten hoitopaneelista III

Metabolisen oireyhtymän kriteerit:

  • Lisääntynyt vyötärön ympärysmitta (≥102 cm miehillä; ≥88 cm naisilla)
  • Kohonneet triglyseridiarvot (≥150 mg/dl) tai sairauden hoitoon tarkoitettu lääke
  • Vähentynyt HDL-kolesteroli (
  • Korkea verenpaine (≥130 mmHg systolinen tai ≥85 mmHg diastolinen) tai sairauden hoitoon tarkoitettu lääke
  • Kohonnut paastoglukoosi (≥ 100 mg/dl) tai sairauden hoitoon tarkoitettu lääke

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalisesti lihavat potilaat (BMI > 47 kg/m2) ja ylipainoiset/laihat potilaat (BMI).
  • Todisteita tyypin 1 diabeteksesta ja insuliinihoitoa tarvitsevista diabeetikoista.
  • Koehenkilöt, joiden paino ei ole ollut vakaa (>2 kg painonmuutos viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Koehenkilöt, jotka ovat olleet äskettäin aktiivisia (>30 min kohtalaista/korkeatehoista harjoittelua, 2 kertaa viikossa).
  • Koehenkilöt, jotka ovat tupakoitsijoita tai jotka ovat lopettaneet tupakoinnin
  • Potilaat ovat määränneet metformiinia tai ovat ottaneet metformiinia 1 vuoden sisällä.
  • Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on epänormaali.
  • Hypertriglyserideemiset (>400 mg/dl) ja hyperkolesteroleemiset (>260 mg/dl) kohteet
  • Hypertensiivinen (>160/100 mmHg)
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan sykkeeseen ja rytmiin vaikuttavia lääkkeitä (esim. Ca++-kanavasalpaajat, nitraatit, alfa- tai beetasalpaajat).
  • Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävä metabolinen, sydämen, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverisuoni-, hematologinen, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai endokriininen sairaus tai syöpä, joka tutkijan mielestä häiritsisi tai muuttaisi tulosmittauksia tai vaikuttaisi tutkittavan turvallisuuteen.
  • Raskaana (positiivisen raskaustestin osoittamana) tai imettäville naisille
  • Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita harjoitusohjelmaan osallistumiselle
  • Käytät tällä hetkellä aktiivista painonpudotuslääkitystä (esim. fentermiini, orlistaatti, lorkaseriini, naltreksoni-bupropioni yhdistelmänä, liraglutidi, bentsefetamiini, dietyylipropioni, fendimetratsiini)
  • Tunnettu yliherkkyys perflutrenille (sisältyy Definityyn)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: LoEx+plasebo
Koehenkilöt osallistuvat kolmeen ohjattuun harjoitukseen ja kahteen ohjaamattomaan harjoitukseen ja saavat lumelääkettä.
Low Intensity -harjoitus (LoEx) mitattuna prosentteina maksimisykkeestä yhdessä lumelääkkeen kanssa.
Placebo Comparator: HiEx+plasebo
Koehenkilöt osallistuvat kolmeen ohjattuun harjoitukseen ja kahteen ohjaamattomaan harjoitukseen ja saavat lumelääkettä.
Korkean intensiteetin harjoitus (HiEx) mitattuna prosentteina maksimisykkeestä yhdessä lumelääkkeen kanssa.
Active Comparator: LoEx + metformiini
Jos koehenkilöt on määrätty tähän ryhmään, he osallistuvat samaan LoEx-harjoitusohjelmaan, kuten edellä on kuvattu. Mutta täällä heille tarjotaan metformiinia. Metformiini on yleinen lääke, jota käytetään rutiininomaisesti korkean verensokerin hoitoon, ja sillä on toissijaisia ​​vaikutuksia verisuonten terveyteen. Koehenkilöt eivät voi saada selville, käytätkö metformiinia ennen kuin tutkimus on suoritettu. Jos heidän lääkärinsä tarvitsee tietää, tämän tutkimuksen suorittavat ihmiset voivat saada sen selville.
Low Intensity -harjoitus (LoEx) mitataan prosentteina maksimisykkeestä yhdessä metformiinin kanssa.
Active Comparator: HiEx+metformiini
Jos aiheet on määrätty tähän ryhmään, osallistut samaan HiEx-harjoitusohjelmaan ja saat metformiinia yllä kuvatulla tavalla.
Korkean intensiteetin harjoitus (HiEx) mitataan prosentteina maksimisykkeestä yhdessä metformiinin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtausvälitteisessä olkavarsivaltimon laajentumisessa
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 16
Verenkierron mittaus
Viikoilla 0 ja 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisen insuliiniherkkyyden muutos euglykeemisen puristimen avulla
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 16
Glukoosiaineenvaihdunnan mittaus
Viikoilla 0 ja 16
Muutos post-iskeemisessä virtausnopeudessa olkavarressa
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 16
Verenkierron mittaus
Viikoilla 0 ja 16
Muutos kontrastitehostetussa ultraäänessä
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 16
Mikrovaskulaarisen verenkierron mittaus
Viikoilla 0 ja 16
Muutos pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 16
Valtimon jäykkyyden mitta
Viikoilla 0 ja 16
Muutos lisäysindeksissä
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 16
Valtimon jäykkyyden mitta
Viikoilla 0 ja 16
Muutos ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 16
Verisuonten terveyden mitta
Viikoilla 0 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven K Malin, PhD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Matalatehoinen harjoitus + lumelääke

3
Tilaa