Dose de exercício e metformina para saúde vascular em adultos com síndrome metabólica
10 de abril de 2023 atualizado por: Steven K Malin, PhD, Rutgers University
As organizações de saúde recomendam o exercício de forma baseada na intensidade para promover a adaptação cardiovascular e prevenir doenças.
A metformina é um medicamento antidiabético comum que reduz o risco futuro de diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares (DCV).
No entanto, a dose ideal de exercício a ser combinada com metformina para a saúde vascular permanece desconhecida.
O objetivo deste estudo é avaliar se a combinação de exercícios de alta ou baixa intensidade com metformina tem o potencial de superar a intensidade do exercício isoladamente no fluxo sanguíneo através da árvore arterial, bem como impactar a ação da insulina em indivíduos com síndrome metabólica.
A identificação de tais resultados indicará 1) se e como a metformina deve ser combinada com atividade física para prevenção de DCV, 2) fornecerá a primeira indicação se a intensidade do exercício reduz o risco de DCV por meio da função vascular multinível versus ação metabólica da insulina e 3) fornecer um tratamento precoce racional para pessoas com síndrome metabólica para prevenir/tratar diabetes tipo 2 e DCV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Applied Metabolism and Physiology Lab
- Número de telefone: 434-243-8677
- E-mail: slm4ps@virginia.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- Recrutamento
- University of Virginia
-
Contato:
- Stephanie Miller, M.S.Ed.
- Número de telefone: 434-243-8677
- E-mail: slm4ps@virginia.edu
-
Subinvestigador:
- Emily Heiston, M.S.Ed
-
Subinvestigador:
- Monique Francois, PhD
-
Investigador principal:
- Steven K Malin, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher >40 e
- Tem um índice de massa corporal > 27 e
- Não diagnosticado com diabetes tipo 2.
- Atualmente não está envolvido em > 60 min/semana de exercício
- Conheça pelo menos 3 de 5 National Cholesterol Education Adult Treatment Panel III
Critérios da Síndrome Metabólica:
- Aumento da circunferência da cintura (≥102 cm em homens; ≥88 cm em mulheres)
- Triglicerídeos elevados (≥150 mg/dl) ou sob medicação para tratar a doença
- HDL-colesterol reduzido (
- Pressão arterial alta (≥130 mmHg sistólica ou ≥85 mmHg diastólica) ou sob medicação para tratar a condição
- Glicose em jejum elevada (≥100 mg/dl) ou sob medicação para tratar a condição
Critério de exclusão:
- Pacientes obesos mórbidos (IMC >47 kg/m2) e pacientes com sobrepeso/magros (IMC
- Evidência de diabetes tipo 1 e diabéticos que necessitam de terapia com insulina.
- Indivíduos que não tiveram estabilidade de peso (alteração de peso > 2 kg nos últimos 3 meses)
- Indivíduos que estiveram recentemente ativos (>30 min de exercício moderado/alta intensidade, 2 vezes/semana).
- Indivíduos que são fumantes ou que pararam de fumar
- Os indivíduos prescreveram metformina ou tomaram metformina dentro de 1 ano.
- Indivíduos com taxa de filtração glomerular estimada anormal (eGFR).
- Indivíduos hipertrigliceridêmicos (>400 mg/dl) e hipercolesterolêmicos (>260 mg/dl)
- Hipertenso (>160/100 mmHg)
- Indivíduos que atualmente tomam medicamentos que afetam a frequência e o ritmo cardíacos (ou seja, bloqueadores dos canais de Ca++, nitratos, bloqueadores alfa ou beta).
- Indivíduos com histórico de doença ou câncer metabólico, cardíaco, congestivo, cerebrovascular, hematológico, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal ou endócrino significativo que, na opinião do investigador, interferiria ou alteraria as medidas de resultado ou afetaria a segurança do indivíduo.
- Grávidas (conforme evidenciado por teste de gravidez positivo) ou mulheres amamentando
- Indivíduos com contra-indicações para participar de um programa de treinamento de exercícios
- Atualmente tomando medicação ativa para supressão de peso (por exemplo, fentermina, orlistat, lorcaserin, naltrexona-bupropiona em combinação, liraglutida, benzefetamina, dietilpropiona, fendimetrazina)
- Hipersensibilidade conhecida ao perflutren (contido no Definity)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: LoEx+placebo
Os indivíduos participarão de 3 sessões de treinamento supervisionadas e 2 sessões de treinamento não supervisionadas e receberão placebo.
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Exercício de baixa intensidade (LoEx) medido por uma porcentagem da frequência cardíaca máxima em combinação com placebo.
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Comparador de Placebo: HiEx+placebo
Os indivíduos participarão de 3 sessões de treinamento supervisionadas e 2 sessões de treinamento não supervisionadas e receberão placebo.
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Exercício de alta intensidade (HiEx) medido por uma porcentagem da frequência cardíaca máxima em combinação com placebo.
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Comparador Ativo: LoEx+metformina
Se os indivíduos forem designados para este grupo, eles participarão do mesmo programa de exercícios LoEx descrito acima.
Mas aqui eles receberão metformina.
A metformina é um medicamento comum usado rotineiramente para tratar açúcar elevado no sangue e tem efeitos secundários na saúde vascular.
Os participantes não poderão descobrir se você está tomando metformina até que o estudo seja concluído.
Se o médico precisar saber, as pessoas que fazem este estudo podem descobrir.
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Exercício de baixa intensidade (LoEx) medido por uma porcentagem da frequência cardíaca máxima em combinação com metformina.
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Comparador Ativo: HiEx+metformina
Se os indivíduos forem designados para este grupo, você participará do mesmo programa de exercícios HiEx e receberá metformina conforme descrito acima.
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Exercício de alta intensidade (HiEx) medido por uma porcentagem da frequência cardíaca máxima em combinação com metformina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: Com 0 e 16 semanas
|
Medida do fluxo sanguíneo
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Com 0 e 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Sensibilidade Metabólica à Insulina pelo Pinça Euglicêmica
Prazo: Com 0 e 16 semanas
|
Medida do metabolismo da glicose
|
Com 0 e 16 semanas
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Mudança na velocidade de fluxo pós-isquêmico na artéria braquial
Prazo: Com 0 e 16 semanas
|
Medida do fluxo sanguíneo
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Com 0 e 16 semanas
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Alteração no ultrassom com contraste aprimorado
Prazo: Com 0 e 16 semanas
|
Medida do fluxo sanguíneo microvascular
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Com 0 e 16 semanas
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Mudança na velocidade da onda de pulso
Prazo: Com 0 e 16 semanas
|
Medida da Rigidez Arterial
|
Com 0 e 16 semanas
|
|
Mudança no índice de aumento
Prazo: Com 0 e 16 semanas
|
Medida da Rigidez Arterial
|
Com 0 e 16 semanas
|
|
Mudança na pressão arterial ambulatorial
Prazo: Com 0 e 16 semanas
|
Medida da saúde vascular
|
Com 0 e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven K Malin, PhD, University of Virginia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
- Barrett EJ, Wang H, Upchurch CT, Liu Z. Insulin regulates its own delivery to skeletal muscle by feed-forward actions on the vasculature. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Aug;301(2):E252-63. doi: 10.1152/ajpendo.00186.2011. Epub 2011 May 24.
- Clerk LH, Vincent MA, Jahn LA, Liu Z, Lindner JR, Barrett EJ. Obesity blunts insulin-mediated microvascular recruitment in human forearm muscle. Diabetes. 2006 May;55(5):1436-42. doi: 10.2337/db05-1373.
- Liu J, Jahn LA, Fowler DE, Barrett EJ, Cao W, Liu Z. Free fatty acids induce insulin resistance in both cardiac and skeletal muscle microvasculature in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Feb;96(2):438-46. doi: 10.1210/jc.2010-1174. Epub 2010 Nov 3.
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Fernando Costa. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute scientific statement: Executive Summary. Crit Pathw Cardiol. 2005 Dec;4(4):198-203. doi: 10.1097/00132577-200512000-00018. No abstract available.
- Vincent MA, Clerk LH, Lindner JR, Price WJ, Jahn LA, Leong-Poi H, Barrett EJ. Mixed meal and light exercise each recruit muscle capillaries in healthy humans. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Jun;290(6):E1191-7. doi: 10.1152/ajpendo.00497.2005.
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- Bateman LA, Slentz CA, Willis LH, Shields AT, Piner LW, Bales CW, Houmard JA, Kraus WE. Comparison of aerobic versus resistance exercise training effects on metabolic syndrome (from the Studies of a Targeted Risk Reduction Intervention Through Defined Exercise - STRRIDE-AT/RT). Am J Cardiol. 2011 Sep 15;108(6):838-44. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.04.037. Epub 2011 Jul 7.
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- Tjonna AE, Lee SJ, Rognmo O, Stolen TO, Bye A, Haram PM, Loennechen JP, Al-Share QY, Skogvoll E, Slordahl SA, Kemi OJ, Najjar SM, Wisloff U. Aerobic interval training versus continuous moderate exercise as a treatment for the metabolic syndrome: a pilot study. Circulation. 2008 Jul 22;118(4):346-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772822. Epub 2008 Jul 7.
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- Green DJ, Eijsvogels T, Bouts YM, Maiorana AJ, Naylor LH, Scholten RR, Spaanderman ME, Pugh CJ, Sprung VS, Schreuder T, Jones H, Cable T, Hopman MT, Thijssen DH. Exercise training and artery function in humans: nonresponse and its relationship to cardiovascular risk factors. J Appl Physiol (1985). 2014 Aug 15;117(4):345-52. doi: 10.1152/japplphysiol.00354.2014. Epub 2014 Jun 19.
- Swift DL, Weltman JY, Patrie JT, Saliba SA, Gaesser GA, Barrett EJ, Weltman A. Predictors of improvement in endothelial function after exercise training in a diverse sample of postmenopausal women. J Womens Health (Larchmt). 2014 Mar;23(3):260-6. doi: 10.1089/jwh.2013.4420. Epub 2013 Dec 3.
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- Patel C, Ghanim H, Ravishankar S, Sia CL, Viswanathan P, Mohanty P, Dandona P. Prolonged reactive oxygen species generation and nuclear factor-kappaB activation after a high-fat, high-carbohydrate meal in the obese. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Nov;92(11):4476-9. doi: 10.1210/jc.2007-0778. Epub 2007 Sep 4.
- Malin SK, Braun B. Impact of Metformin on Exercise-Induced Metabolic Adaptations to Lower Type 2 Diabetes Risk. Exerc Sport Sci Rev. 2016 Jan;44(1):4-11. doi: 10.1249/JES.0000000000000070.
- Dial BL, Hills JM, Smith JS, Sardi JP, Lazaro B, Shaffrey CI, Bess S, Schwab FJ, Lafage V, Lafage R, Kelly MP, Bridwell KH. The impact of lumbar alignment targets on mechanical complications after adult lumbar scoliosis surgery. Eur Spine J. 2022 Jun;31(6):1573-1582. doi: 10.1007/s00586-022-07200-3. Epub 2022 Apr 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19364
- 1R01HL130296-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .