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Dose de exercício e metformina para saúde vascular em adultos com síndrome metabólica

18 de setembro de 2025 atualizado por: Steven K Malin, PhD, Rutgers University
As organizações de saúde recomendam o exercício de forma baseada na intensidade para promover a adaptação cardiovascular e prevenir doenças. A metformina é um medicamento antidiabético comum que reduz o risco futuro de diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares (DCV). No entanto, a dose ideal de exercício a ser combinada com metformina para a saúde vascular permanece desconhecida. O objetivo deste estudo é avaliar se a combinação de exercícios de alta ou baixa intensidade com metformina tem o potencial de superar a intensidade do exercício isoladamente no fluxo sanguíneo através da árvore arterial, bem como impactar a ação da insulina em indivíduos com síndrome metabólica. A identificação de tais resultados indicará 1) se e como a metformina deve ser combinada com atividade física para prevenção de DCV, 2) fornecerá a primeira indicação se a intensidade do exercício reduz o risco de DCV por meio da função vascular multinível versus ação metabólica da insulina e 3) fornecer um tratamento precoce racional para pessoas com síndrome metabólica para prevenir/tratar diabetes tipo 2 e DCV.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University Loree Gymnasium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher >40 e
  • Tem um índice de massa corporal > 27 e
  • Não diagnosticado com diabetes tipo 2.
  • Atualmente não está envolvido em > 60 min/semana de exercício
  • Conheça pelo menos 3 de 5 National Cholesterol Education Adult Treatment Panel III

Critérios da Síndrome Metabólica:

  • Aumento da circunferência da cintura (≥102 cm em homens; ≥88 cm em mulheres)
  • Triglicerídeos elevados (≥150 mg/dl) ou sob medicação para tratar a doença
  • HDL-colesterol reduzido (
  • Pressão arterial alta (≥130 mmHg sistólica ou ≥85 mmHg diastólica) ou sob medicação para tratar a condição
  • Glicose em jejum elevada (≥100 mg/dl) ou sob medicação para tratar a condição

Critério de exclusão:

  • Pacientes obesos mórbidos (IMC >47 kg/m2) e pacientes com sobrepeso/magros (IMC
  • Evidência de diabetes tipo 1 e diabéticos que necessitam de terapia com insulina.
  • Indivíduos que não tiveram estabilidade de peso (alteração de peso > 2 kg nos últimos 3 meses)
  • Indivíduos que estiveram recentemente ativos (>30 min de exercício moderado/alta intensidade, 2 vezes/semana).
  • Indivíduos que são fumantes ou que pararam de fumar
  • Os indivíduos prescreveram metformina ou tomaram metformina dentro de 1 ano.
  • Indivíduos com taxa de filtração glomerular estimada anormal (eGFR).
  • Indivíduos hipertrigliceridêmicos (>400 mg/dl) e hipercolesterolêmicos (>260 mg/dl)
  • Hipertenso (>160/100 mmHg)
  • Indivíduos que atualmente tomam medicamentos que afetam a frequência e o ritmo cardíacos (ou seja, bloqueadores dos canais de Ca++, nitratos, bloqueadores alfa ou beta).
  • Indivíduos com histórico de doença ou câncer metabólico, cardíaco, congestivo, cerebrovascular, hematológico, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal ou endócrino significativo que, na opinião do investigador, interferiria ou alteraria as medidas de resultado ou afetaria a segurança do indivíduo.
  • Grávidas (conforme evidenciado por teste de gravidez positivo) ou mulheres amamentando
  • Indivíduos com contra-indicações para participar de um programa de treinamento de exercícios
  • Atualmente tomando medicação ativa para supressão de peso (por exemplo, fentermina, orlistat, lorcaserin, naltrexona-bupropiona em combinação, liraglutida, benzefetamina, dietilpropiona, fendimetrazina)
  • Hipersensibilidade conhecida ao perflutren (contido no Definity)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Loex com placebo
Exercício de baixa intensidade com placebo.
Placebo oral por 16 semanas. Os comprimidos placebo seguirão uma progressão de quatro etapas: semana 1 = 1 comprimido; Semana 2 = 2 comprimidos; Semana 3 = 3 comprimidos; Semana 4-16 = 4 comprimidos.
O exercício de baixa intensidade consistirá em 16 semanas de caminhada a ~ 55% do VO2max predeterminado de cada participante e monitorado por freqüência cardíaca. O exercício supervisionado ocorrerá em uma esteira 3D/semana e a duração será determinada com base nos níveis de aptidão individuais para expandir 400 kcals. O treinamento físico supervisionado seguirá uma progressão trifásica: semanas 1-2 = 3 sessões supervisionadas com 75% de duração; Semana 3-4 = 3 sessões supervisionadas a 87% de duração; Semanas 5-16 = 3 sessões supervisionadas com 100% de duração. Exercitado sem supervisão será 2d/semana e a duração será metade do horário das sessões de treinamento supervisionado.
Outros nomes:
  • Loex
Comparador de Placebo: Hiex com placebo
Exercício de alta intensidade com placebo.
Placebo oral por 16 semanas. Os comprimidos placebo seguirão uma progressão de quatro etapas: semana 1 = 1 comprimido; Semana 2 = 2 comprimidos; Semana 3 = 3 comprimidos; Semana 4-16 = 4 comprimidos.
O exercício de alta intensidade consistirá em 16 semanas de caminhada a ~ 85% do VO2max predeterminado de cada participante e monitorado por freqüência cardíaca. O exercício supervisionado ocorrerá em uma esteira 3D/semana e a duração será determinada com base nos níveis de aptidão individuais para expandir 400 kcals. O treinamento físico supervisionado seguirá uma progressão trifásica: semanas 1-2 = 3 sessões supervisionadas com 75% de duração; Semana 3-4 = 3 sessões supervisionadas a 87% de duração; Semanas 5-16 = 3 sessões supervisionadas com 100% de duração. Exercitado sem supervisão será 2d/semana e a duração será metade do horário das sessões de treinamento supervisionado.
Outros nomes:
  • Hiex
Comparador Ativo: Loex com metformina
Exercício de baixa intensidade com metformina.
O exercício de baixa intensidade consistirá em 16 semanas de caminhada a ~ 55% do VO2max predeterminado de cada participante e monitorado por freqüência cardíaca. O exercício supervisionado ocorrerá em uma esteira 3D/semana e a duração será determinada com base nos níveis de aptidão individuais para expandir 400 kcals. O treinamento físico supervisionado seguirá uma progressão trifásica: semanas 1-2 = 3 sessões supervisionadas com 75% de duração; Semana 3-4 = 3 sessões supervisionadas a 87% de duração; Semanas 5-16 = 3 sessões supervisionadas com 100% de duração. Exercitado sem supervisão será 2d/semana e a duração será metade do horário das sessões de treinamento supervisionado.
Outros nomes:
  • Loex
Metformina oral 2000 mg/d por 16 semanas. A dosagem da metformina seguirá 500 mg/d de progressão: semana 1 = 500 mg/d; Semana 2 = 1.000 mg/d; Semana 3 = 1500 mg/d; Semana 4-16 = 2000 mg/d.
Comparador Ativo: Hiex com metformina
Exercício de alta intensidade com metformina.
O exercício de alta intensidade consistirá em 16 semanas de caminhada a ~ 85% do VO2max predeterminado de cada participante e monitorado por freqüência cardíaca. O exercício supervisionado ocorrerá em uma esteira 3D/semana e a duração será determinada com base nos níveis de aptidão individuais para expandir 400 kcals. O treinamento físico supervisionado seguirá uma progressão trifásica: semanas 1-2 = 3 sessões supervisionadas com 75% de duração; Semana 3-4 = 3 sessões supervisionadas a 87% de duração; Semanas 5-16 = 3 sessões supervisionadas com 100% de duração. Exercitado sem supervisão será 2d/semana e a duração será metade do horário das sessões de treinamento supervisionado.
Outros nomes:
  • Hiex
Metformina oral 2000 mg/d por 16 semanas. A dosagem da metformina seguirá 500 mg/d de progressão: semana 1 = 500 mg/d; Semana 2 = 1.000 mg/d; Semana 3 = 1500 mg/d; Semana 4-16 = 2000 mg/d.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dilatação mediada por fluxo não escalada em jejum (FMD) da artéria braquial
Prazo: 0 e 16 semanas
Função endotelial avaliada como uma alteração percentual no diâmetro da artéria braquial da linha de base para a deflação (5 minutos após a oclusão da artéria por inflação do manguito da pressão arterial). Delta = semana 16 - semana 0. Valores mais altos e pontuações positivas de mudança após a intervenção indicam um melhor resultado.
0 e 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na sensibilidade metabólica da insulina. Taxa de infusão de glicose normalizada para insulina em estado estacionário (GIR).
Prazo: 0 e 16 semanas
A taxa de infusão de glicose (mg/kg/min) dividida por insulina no estado estacionário (UU/ml) durante uma pinça de 120 minutos euglicêmica-hiperinsulinêmica fornece um índice de sensibilidade metabólica da insulina. Delta = semana 16 - semana 0. Valores mais altos e pontuações positivas de mudança após a intervenção indicam um melhor resultado.
0 e 16 semanas
Mudança no índice de aumento de jejum
Prazo: 0 e 16 semanas
Medida da rigidez arterial calculada dividindo a pressão de aumento pela pressão do pulso, multiplicando por 100 e normalizando para uma frequência cardíaca de 75 bpm (Aix75). Delta = semana 16 - semana 0. Valores mais baixos e pontuações de mudança negativa após a intervenção indicam um melhor resultado.
0 e 16 semanas
Mudança no fluxo sanguíneo microvascular estimulado por insulina (MBF) do antebraço.
Prazo: 0 e 16 semanas
Produto do volume sanguíneo microvascular (vi; unidades de intensidade de vídeo) e velocidade de fluxo microvascular (Sec^-1). O fluxo sanguíneo microvascular estimulado por insulina é a mudança durante um grampo de 120 minutos euglicêmico-hiperinsulinêmico (120-0 minutos). Delta = semana 16 - semana 0. Valores mais altos e pontuações positivas de mudança após a intervenção indicam um melhor resultado.
0 e 16 semanas
Mudança na velocidade de fluxo microvascular estimulada pela insulina (MFV) do antebraço.
Prazo: 0 e 16 semanas
Curvas de reabastecimento do músculo flexor do antebraço adquirido durante a infusão de microbolhas de definição em estado estacionário. A velocidade de fluxo microvascular estimulada por insulina é a mudança durante um grampo de 120 minutos euglicêmico-hiperinsulinêmico (120-0 minutos). Delta = semana 16 - semana 0. Valores mais altos e pontuações positivas de mudança após a intervenção indicam um melhor resultado.
0 e 16 semanas
Mudança no volume sanguíneo microvascular estimulado por insulina (MBV) do antebraço.
Prazo: 0 e 16 semanas
Curvas de reabastecimento do músculo flexor do antebraço adquirido durante a infusão de microbolhas de definição em estado estacionário. O volume sanguíneo microvascular estimulado por insulina é a mudança durante um grampo de 120 minutos euglicêmico-hiperinsulinêmico (120-0 minutos). Delta = semana 16 - semana 0. Valores mais altos e pontuações positivas de mudança após a intervenção indicam um melhor resultado.
0 e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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