Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доза упражнений и метформин для здоровья сосудов у взрослых с метаболическим синдромом

18 сентября 2025 г. обновлено: Steven K Malin, PhD, Rutgers University
Организации здравоохранения рекомендуют физические упражнения в зависимости от интенсивности, чтобы способствовать адаптации сердечно-сосудистой системы и предотвращать заболевания. Метформин является распространенным противодиабетическим препаратом, который снижает риск развития диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в будущем. Однако оптимальная доза физических упражнений для здоровья сосудов в сочетании с метформином остается неизвестной. Целью этого исследования является оценка того, может ли комбинация упражнений высокой или низкой интенсивности с метформином превзойти любую интенсивность упражнений по отдельности в отношении кровотока через артериальное дерево, а также повлиять на действие инсулина у людей с метаболическим синдромом. Выявление таких исходов покажет: 1) следует ли и каким образом сочетать метформин с физической активностью для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, 2) предоставит первое указание на то, снижает ли интенсивность упражнений риск сердечно-сосудистых заболеваний за счет многоуровневой сосудистой функции по сравнению с метаболическим действием инсулина, и 3) обеспечить рациональное раннее лечение людей с метаболическим синдромом для профилактики/лечения диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина > 40 лет и
  • Имеет индекс массы тела >27 и
  • Не диагностирован диабет 2 типа.
  • В настоящее время не занимается физическими упражнениями > 60 мин в неделю
  • Соответствовать как минимум 3 из 5 рекомендаций Национальной комиссии по лечению взрослых по вопросам холестерина III

Критерии метаболического синдрома:

  • Увеличение окружности талии (≥102 см у мужчин, ≥88 см у женщин)
  • Повышенный уровень триглицеридов (≥150 мг/дл) или прием лекарств для лечения этого состояния
  • Снижение ЛПВП-холестерина (
  • Высокое артериальное давление (систолическое ≥130 мм рт.ст. или диастолическое ≥85 мм рт.ст.) или прием лекарств для лечения этого состояния
  • Повышенный уровень глюкозы натощак (≥100 мг/дл) или прием лекарств для лечения этого состояния

Критерий исключения:

  • Пациенты с патологическим ожирением (ИМТ > 47 кг/м2) и пациенты с избыточным весом/худощавые пациенты (ИМТ
  • Доказательства диабета 1 типа и диабетиков, нуждающихся в инсулинотерапии.
  • Субъекты, вес которых не был стабилен (изменение веса более чем на 2 кг за последние 3 месяца)
  • Субъекты, которые недавно были активными (> 30 минут упражнений средней / высокой интенсивности, 2 раза в неделю).
  • Субъекты, которые курят или бросили курить
  • Субъекты прописали метформин или принимали метформин в течение 1 года.
  • Субъекты с аномальной расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ).
  • Субъекты с гипертриглицеридемией (>400 мг/дл) и гиперхолестеринемией (>260 мг/дл)
  • Гипертоническая (>160/100 мм рт.ст.)
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают лекарства, влияющие на частоту и ритм сердечных сокращений (т. блокаторы каналов Ca++, нитраты, альфа- или бета-блокаторы).
  • Субъекты со значительными метаболическими, сердечными, застойными сердечными недостаточностями, цереброваскулярными, гематологическими, легочными, желудочно-кишечными, печеночными, почечными или эндокринными заболеваниями или раком в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут помешать или изменить показатели исхода или повлиять на безопасность субъекта.
  • Беременные (о чем свидетельствует положительный тест на беременность) или кормящие женщины
  • Субъекты с противопоказаниями к участию в программе ЛФК
  • В настоящее время принимает активные препараты для снижения веса (например, фентермин, орлистат, лоркасерин, налтрексон-бупропион в комбинации, лираглутид, бензефетамин, диэтилпропион, фендиметразин)
  • Известная гиперчувствительность к перфлутрену (содержится в Definity)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Лекс с плацебо
Упражнения с низкой интенсивностью с плацебо.
Оральный плацебо в течение 16 недель. Плацебо таблетки будут следовать за четырехэтапной прогрессией: неделя 1 = 1 планшет; Неделя 2 = 2 таблетки; Неделя 3 = 3 таблетки; Неделя 4-16 = 4 таблетки.
Упражнения с низкой интенсивностью будут состоять из 16 недель ходьбы на уровне ~ 55% от заранее определенного VO2MAX каждого участника и контролируемого с помощью частоты сердечных сокращений. Контролируемые упражнения будут происходить на беговой дорожке 3D/WK, и продолжительность будет определена на основе отдельных уровней физической подготовки для расширения 400 ккал. Наблюдение за физическими упражнениями будет следовать трехфазному прогрессированию: недели 1-2 = 3 контролируемых сессий с продолжительностью 75%; Неделя 3-4 = 3 контролируемых сеансов с продолжительностью 87%; Недели 5-16 = 3 контролируемых сеансов с продолжительностью 100%. Неконтролируемые упражнения будут 2D/WK, а продолжительность будет половиной времени контролируемых тренировок.
Другие имена:
  • Leex
Плацебо Компаратор: Hiex с плацебо
Упражнения с высокой интенсивностью с плацебо.
Оральный плацебо в течение 16 недель. Плацебо таблетки будут следовать за четырехэтапной прогрессией: неделя 1 = 1 планшет; Неделя 2 = 2 таблетки; Неделя 3 = 3 таблетки; Неделя 4-16 = 4 таблетки.
Упражнения высокой интенсивности будут состоять из 16 недель ходьбы на уровне ~ 85% от заранее определенного VO2MAX каждого участника и контролируемого с помощью частоты сердечных сокращений. Контролируемые упражнения будут происходить на беговой дорожке 3D/WK, и продолжительность будет определена на основе отдельных уровней физической подготовки для расширения 400 ккал. Наблюдение за физическими упражнениями будет следовать трехфазному прогрессированию: недели 1-2 = 3 контролируемых сессий с продолжительностью 75%; Неделя 3-4 = 3 контролируемых сеансов с продолжительностью 87%; Недели 5-16 = 3 контролируемых сеансов с продолжительностью 100%. Неконтролируемые упражнения будут 2D/WK, а продолжительность будет половиной времени контролируемых тренировок.
Другие имена:
  • Hiex
Активный компаратор: Лекс с метформином
Упражнения с низкой интенсивностью с метформином.
Упражнения с низкой интенсивностью будут состоять из 16 недель ходьбы на уровне ~ 55% от заранее определенного VO2MAX каждого участника и контролируемого с помощью частоты сердечных сокращений. Контролируемые упражнения будут происходить на беговой дорожке 3D/WK, и продолжительность будет определена на основе отдельных уровней физической подготовки для расширения 400 ккал. Наблюдение за физическими упражнениями будет следовать трехфазному прогрессированию: недели 1-2 = 3 контролируемых сессий с продолжительностью 75%; Неделя 3-4 = 3 контролируемых сеансов с продолжительностью 87%; Недели 5-16 = 3 контролируемых сеансов с продолжительностью 100%. Неконтролируемые упражнения будут 2D/WK, а продолжительность будет половиной времени контролируемых тренировок.
Другие имена:
  • Leex
Оральный метформин 2000 мг/сут в течение 16 недель. Метформин дозировка будет следовать 500 мг/день, постепенно повышая прогрессию: неделя 1 = 500 мг/сут; Неделя 2 = 1000 мг/сут; Неделя 3 = 1500 мг/сут; Неделя 4-16 = 2000 мг/д.
Активный компаратор: Hiex с метформином
Упражнения с высокой интенсивностью с метформином.
Упражнения высокой интенсивности будут состоять из 16 недель ходьбы на уровне ~ 85% от заранее определенного VO2MAX каждого участника и контролируемого с помощью частоты сердечных сокращений. Контролируемые упражнения будут происходить на беговой дорожке 3D/WK, и продолжительность будет определена на основе отдельных уровней физической подготовки для расширения 400 ккал. Наблюдение за физическими упражнениями будет следовать трехфазному прогрессированию: недели 1-2 = 3 контролируемых сессий с продолжительностью 75%; Неделя 3-4 = 3 контролируемых сеансов с продолжительностью 87%; Недели 5-16 = 3 контролируемых сеансов с продолжительностью 100%. Неконтролируемые упражнения будут 2D/WK, а продолжительность будет половиной времени контролируемых тренировок.
Другие имена:
  • Hiex
Оральный метформин 2000 мг/сут в течение 16 недель. Метформин дозировка будет следовать 500 мг/день, постепенно повышая прогрессию: неделя 1 = 500 мг/сут; Неделя 2 = 1000 мг/сут; Неделя 3 = 1500 мг/сут; Неделя 4-16 = 2000 мг/д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в неквалифицированном распущенном потоке дилатации (FMD) плечевой артерии
Временное ограничение: 0 и 16 недель
Эндотелиальная функция оценивалась как процентное изменение диаметра плечевой артерии от исходной линии до дефляции (через 5 минут после окклюзии артерии с помощью инфляции манжеты кровяного давления). Delta = неделя 16 - неделя.
0 и 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности к метаболическому инсулину. Скорость инфузии глюкозы, нормализованная до стационарного инсулина (GIR).
Временное ограничение: 0 и 16 недель
Скорость инфузии глюкозы (мг/кг/мин), деленная на стационарную инсулин (UU/мл) во время 120-минутного эугликемического гиперулинемического зажима обеспечивает индекс чувствительности к метаболическому инсулину. Delta = неделя 16 - неделя.
0 и 16 недель
Изменение индекса увеличения голодания
Временное ограничение: 0 и 16 недель
Мера артериальной жесткости, рассчитанная путем деления давления увеличения на пульсовое давление, затем умножение на 100 и нормализацию до частоты сердечных сокращений 75 ударов в минуту (AIX75). Delta = неделя 16 - неделя.
0 и 16 недель
Изменение инсулин-стимулированного микрососудистого кровотока (MBF) предплечья.
Временное ограничение: 0 и 16 недель
Продукт объема микрососудистой крови (VI; единицы интенсивности видео) и скорости микрососудистого потока (Sec^-1). Стимулированный инсулином микрососудистый кровоток-это изменение во время 120-минутного евгликемического гиперинсулинемического зажима (120-0 минут). Delta = неделя 16 - неделя.
0 и 16 недель
Изменение инсулин-стимулированной скорости микрососудистого потока (MFV) предплечья.
Временное ограничение: 0 и 16 недель
Кривые пополнения мышц сгибателя предплечья, полученные во время стационарной инфузии микропузырьков DENITY. Стимулированная инсулиновая скорость микрососудистого потока-это изменение во время 120-минутного евгликемического гиперинсулинемического зажима (120-0 минут). Delta = неделя 16 - неделя.
0 и 16 недель
Изменение инсулин-стимулированного объема микрососудистой крови (MBV) предплечья.
Временное ограничение: 0 и 16 недель
Кривые пополнения мышц сгибателя предплечья, полученные во время стационарной инфузии микропузырьков DENITY. Стимулированный инсулином объем микрососудистой крови является изменением во время 120-минутного евгликемического гиперинсулинемического зажима (120-0 минут). Delta = неделя 16 - неделя.
0 и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться