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Dose d'exercice et metformine pour la santé vasculaire chez les adultes atteints du syndrome métabolique

18 septembre 2025 mis à jour par: Steven K Malin, PhD, Rutgers University
Les organismes de santé recommandent l'exercice d'une manière basée sur l'intensité pour favoriser l'adaptation cardiovasculaire et prévenir les maladies. La metformine est un médicament antidiabétique courant qui réduit le risque futur de diabète de type 2 et de maladies cardiovasculaires (MCV). Cependant, la dose optimale d'exercice à associer à la metformine pour la santé vasculaire reste inconnue. Le but de cette étude est d'évaluer si la combinaison d'exercices de haute ou de faible intensité avec la metformine a le potentiel de surpasser l'intensité de l'exercice seule sur le flux sanguin à travers l'arbre artériel ainsi que d'avoir un impact sur l'action de l'insuline chez les personnes atteintes du syndrome métabolique. L'identification de ces résultats indiquera 1) si et comment la metformine doit être associée à l'activité physique pour la prévention des MCV, 2) fournira la première indication de savoir si l'intensité de l'exercice réduit le risque de MCV via la fonction vasculaire à plusieurs niveaux par rapport à l'action métabolique de l'insuline, et 3) fournir un traitement précoce rationnel aux personnes atteintes du syndrome métabolique pour prévenir/traiter le diabète de type 2 et les maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers University Loree Gymnasium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme > 40 ans et
  • A un indice de masse corporelle> 27 et
  • Non diagnostiqué avec le diabète de type 2.
  • Pas actuellement engagé dans > 60 min/semaine d'exercice
  • Rencontrer au moins 3 des 5 groupes nationaux de traitement pour adultes de l'éducation nationale sur le cholestérol III

Critères du syndrome métabolique :

  • Augmentation du tour de taille (≥102 cm chez les hommes ; ≥88 cm chez les femmes)
  • Triglycérides élevés (≥ 150 mg/dl) ou prise de médicaments pour traiter la maladie
  • Réduction du cholestérol HDL (
  • Hypertension artérielle (≥ 130 mmHg systolique ou ≥ 85 mmHg diastolique) ou prise de médicaments pour traiter la maladie
  • Glycémie à jeun élevée (≥ 100 mg/dl) ou prise de médicaments pour traiter la maladie

Critère d'exclusion:

  • Patients obèses morbides (IMC > 47 kg/m2) et patients en surpoids/maigre (IMC
  • Preuve de diabète de type 1 et de diabétiques nécessitant une insulinothérapie.
  • Sujets dont le poids n'a pas été stable (> 2 kg de changement de poids au cours des 3 derniers mois)
  • Sujets qui ont été récemment actifs (> 30 min d'exercice d'intensité modérée/élevée, 2 fois/semaine).
  • Sujets fumeurs ou ayant arrêté de fumer
  • Les sujets ont prescrit de la metformine ou ont pris de la metformine dans l'année.
  • Sujets présentant un taux de filtration glomérulaire estimé anormal (eGFR).
  • Sujets hypertriglycéridémiques (>400 mg/dl) et hypercholestérolémiques (>260 mg/dl)
  • Hypertendu (>160/100 mmHg)
  • Les sujets prenant actuellement des médicaments qui affectent la fréquence et le rythme cardiaques (c'est-à-dire inhibiteurs des canaux Ca++, nitrates, alpha ou bêta-bloquants).
  • - Sujets ayant des antécédents de maladie ou de cancer métabolique, cardiaque, cardiaque congestif, cérébrovasculaire, hématologique, pulmonaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal ou endocrinien significatif qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou modifierait les mesures des résultats, ou aurait un impact sur la sécurité du sujet.
  • Femmes enceintes (comme en témoigne un test de grossesse positif) ou femmes qui allaitent
  • Sujets présentant des contre-indications à la participation à un programme d'entraînement physique
  • Prend actuellement des médicaments de suppression active du poids (par ex. phentermine, orlistat, lorcaserin, naltrexone-bupropion en association, liraglutide, benzephetamine, diethylpropion, phendimetrazine)
  • Hypersensibilité connue au perflutren (contenu dans Definity)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Loex avec placebo
Exercice à faible intensité avec placebo.
Placebo oral pendant 16 semaines. Les tablettes placebo suivront une progression à quatre étapes: semaine 1 = 1 comprimé; Semaine 2 = 2 comprimés; Semaine 3 = 3 comprimés; Semaine 4-16 = 4 comprimés.
L'exercice à faible intensité comprendra 16 semaines de marche à environ 55% du VO2max prédéterminé de chaque participant et surveillé via la fréquence cardiaque. Un exercice supervisé se produira sur un tapis roulant 3D / semaine et la durée sera déterminée en fonction des niveaux de fitness individuels pour étendre 400 kcals. L'entraînement à l'exercice supervisé suivra une progression en trois phases: semaines 1-2 = 3 séances supervisées à 75% de durée; Semaine 3-4 = 3 séances supervisées à 87% durée; Semaines 5-16 = 3 séances supervisées à une durée de 100%. Un exercice non supervisé sera 2D / semaine et la durée sera la moitié du temps des séances de formation supervisées.
Autres noms:
  • Loex
Comparateur placebo: Hiex avec placebo
Exercice à haute intensité avec placebo.
Placebo oral pendant 16 semaines. Les tablettes placebo suivront une progression à quatre étapes: semaine 1 = 1 comprimé; Semaine 2 = 2 comprimés; Semaine 3 = 3 comprimés; Semaine 4-16 = 4 comprimés.
L'exercice à haute intensité comprendra 16 semaines de marche à environ 85% du VO2max prédéterminé de chaque participant et surveillé via la fréquence cardiaque. Un exercice supervisé se produira sur un tapis roulant 3D / semaine et la durée sera déterminée en fonction des niveaux de fitness individuels pour étendre 400 kcals. L'entraînement à l'exercice supervisé suivra une progression en trois phases: semaines 1-2 = 3 séances supervisées à 75% de durée; Semaine 3-4 = 3 séances supervisées à 87% durée; Semaines 5-16 = 3 séances supervisées à une durée de 100%. Un exercice non supervisé sera 2D / semaine et la durée sera la moitié du temps des séances de formation supervisées.
Autres noms:
  • Hiex
Comparateur actif: Loex avec metformine
Exercice à faible intensité avec la metformine.
L'exercice à faible intensité comprendra 16 semaines de marche à environ 55% du VO2max prédéterminé de chaque participant et surveillé via la fréquence cardiaque. Un exercice supervisé se produira sur un tapis roulant 3D / semaine et la durée sera déterminée en fonction des niveaux de fitness individuels pour étendre 400 kcals. L'entraînement à l'exercice supervisé suivra une progression en trois phases: semaines 1-2 = 3 séances supervisées à 75% de durée; Semaine 3-4 = 3 séances supervisées à 87% durée; Semaines 5-16 = 3 séances supervisées à une durée de 100%. Un exercice non supervisé sera 2D / semaine et la durée sera la moitié du temps des séances de formation supervisées.
Autres noms:
  • Loex
Metformine orale 2000 mg / j pendant 16 semaines. La dose de la metformine suivra 500 mg / j progression de la rampe: semaine 1 = 500 mg / j; Semaine 2 = 1 000 mg / j; Semaine 3 = 1500 mg / j; Semaine 4-16 = 2000 mg / j.
Comparateur actif: Hiex avec metformine
Exercice à haute intensité avec la metformine.
L'exercice à haute intensité comprendra 16 semaines de marche à environ 85% du VO2max prédéterminé de chaque participant et surveillé via la fréquence cardiaque. Un exercice supervisé se produira sur un tapis roulant 3D / semaine et la durée sera déterminée en fonction des niveaux de fitness individuels pour étendre 400 kcals. L'entraînement à l'exercice supervisé suivra une progression en trois phases: semaines 1-2 = 3 séances supervisées à 75% de durée; Semaine 3-4 = 3 séances supervisées à 87% durée; Semaines 5-16 = 3 séances supervisées à une durée de 100%. Un exercice non supervisé sera 2D / semaine et la durée sera la moitié du temps des séances de formation supervisées.
Autres noms:
  • Hiex
Metformine orale 2000 mg / j pendant 16 semaines. La dose de la metformine suivra 500 mg / j progression de la rampe: semaine 1 = 500 mg / j; Semaine 2 = 1 000 mg / j; Semaine 3 = 1500 mg / j; Semaine 4-16 = 2000 mg / j.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la dilatation de l'écoulement non adapté à jeun (FMD) de l'artère brachiale
Délai: 0 et 16 semaines
La fonction endothéliale évaluée en pourcentage de variation du diamètre de l'artère brachiale de la ligne de base à la déflation (5 minutes après l'occlusion de l'artère par l'inflation du brassard de la pression artérielle). Delta = semaine 16 - Semaine 0. Des valeurs plus élevées et des scores de changement positif après l'intervention indiquent un meilleur résultat.
0 et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la sensibilité métabolique à l'insuline. Taux de perfusion de glucose normalisés à l'insuline à l'état d'équilibre (GIR).
Délai: 0 et 16 semaines
Le taux de perfusion de glucose (mg / kg / min) divisé par une insuline à l'état d'équilibre (UU / ml) pendant une pince d'euglycémique hyperinsulinémique à 120 minutes fournit un indice de sensibilité à l'insuline métabolique. Delta = semaine 16 - Semaine 0. Des valeurs plus élevées et des scores de changement positif après l'intervention indiquent un meilleur résultat.
0 et 16 semaines
Changement de l'indice d'augmentation à jeun
Délai: 0 et 16 semaines
Mesure de la rigidité artérielle calculée en divisant la pression d'augmentation par la pression d'impulsion, puis en multipliant par 100 et en se normalisant à une fréquence cardiaque de 75 bpm (AIX75). Delta = semaine 16 - Semaine 0. Les valeurs inférieures et les scores de changement négatif après l'intervention indiquent un meilleur résultat.
0 et 16 semaines
Changement du flux sanguin microvasculaire stimulé par l'insuline (MBF) de l'avant-bras.
Délai: 0 et 16 semaines
Produit du volume sanguin microvasculaire (VI; unités d'intensité vidéo) et de la vitesse d'écoulement microvasculaire (sec ^ -1). Le flux sanguin microvasculaire stimulé par l'insuline est le changement pendant une pince d'euglycémie hyperinsulinémique de 120 minutes (120-0 minutes). Delta = semaine 16 - Semaine 0. Des valeurs plus élevées et des scores de changement positif après l'intervention indiquent un meilleur résultat.
0 et 16 semaines
Changement de la vitesse d'écoulement microvasculaire stimulée par l'insuline (MFV) de l'avant-bras.
Délai: 0 et 16 semaines
Courbes de réapprovisionnement du muscle fléchisseur de l'avant-bras acquis lors de la perfusion à l'état d'équilibre des microbulles de définition. La vitesse d'écoulement microvasculaire stimulée par l'insuline est le changement pendant une pince d'euglycémique-hyperinsulinémique à 120 minutes (120-0 minutes). Delta = semaine 16 - Semaine 0. Des valeurs plus élevées et des scores de changement positif après l'intervention indiquent un meilleur résultat.
0 et 16 semaines
Changement du volume sanguin microvasculaire stimulé par l'insuline (MBV) de l'avant-bras.
Délai: 0 et 16 semaines
Courbes de réapprovisionnement du muscle fléchisseur de l'avant-bras acquis lors de la perfusion à l'état d'équilibre des microbulles de définition. Le volume sanguin microvasculaire stimulé par l'insuline est le changement pendant une pince d'euglycémie hyperinsulinémique de 120 minutes (120-0 minutes). Delta = semaine 16 - Semaine 0. Des valeurs plus élevées et des scores de changement positif après l'intervention indiquent un meilleur résultat.
0 et 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Première publication (Réel)

28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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