Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsdosis og metformin for vaskulær sundhed hos voksne med metabolisk syndrom

18. september 2025 opdateret af: Steven K Malin, PhD, Rutgers University
Sundhedsorganisationer anbefaler træning på en intensitetsbaseret måde for at fremme kardiovaskulær tilpasning og forebygge sygdom. Metformin er en almindelig anti-diabetes medicin, der reducerer fremtidig type 2 diabetes og hjerte-kar-sygdomme (CVD) risiko. Den optimale dosis træning, der skal kombineres med metformin for vaskulær sundhed, er dog stadig ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om kombination af høj- eller lavintensiv træning med metformin har potentialet til at udkonkurrere enten træningsintensitet alene på blodgennemstrømningen på tværs af arterietræet samt påvirke insulinvirkningen hos personer med metabolisk syndrom. Identifikation af sådanne udfald vil indikere 1) om og hvordan metformin bør kombineres med fysisk aktivitet til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme, 2) give den første indikation af, om træningsintensitet reducerer risikoen for hjerte-kar-kar-sygdom via vaskulaturfunktion på flere niveauer vs. metabolisk insulinvirkning, og 3) give en rationel tidlig behandling til mennesker med metabolisk syndrom for at forebygge/behandle type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers University Loree Gymnasium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >40 og
  • Har et body mass index >27 og
  • Ikke diagnosticeret med type 2 diabetes.
  • Er i øjeblikket ikke engageret i > 60 min/uge træning
  • Mød mindst 3 af 5 National Cholesterol Education Adult Treatment Panel III

Metabolisk syndrom kriterier:

  • Øget taljeomkreds (≥102 cm hos mænd; ≥88 cm hos kvinder)
  • Forhøjede triglycerider (≥150 mg/dl) eller på medicin til behandling af tilstanden
  • Reduceret HDL-kolesterol (
  • Forhøjet blodtryk (≥130 mmHg systolisk eller ≥85 mmHg diastolisk), eller på medicin til behandling af tilstanden
  • Forhøjet fastende glukose (≥100 mg/dl) eller på medicin til behandling af tilstanden

Ekskluderingskriterier:

  • Sygeligt overvægtige patienter (BMI >47 kg/m2) og overvægtige/magre patienter (BMI
  • Bevis på type 1-diabetes og diabetikere, der har behov for insulinbehandling.
  • Forsøgspersoner, der ikke har været vægtstabile (>2 kg vægtændring inden for de seneste 3 måneder)
  • Forsøgspersoner, der for nylig har været aktive (>30 minutter med moderat/høj intensitet motion, 2 gange om ugen).
  • Forsøgspersoner, der er rygere, eller som er holdt op med at ryge
  • Forsøgspersoner ordinerede metformin eller har taget metformin inden for 1 år.
  • Personer med unormal estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR).
  • Hypertriglyceridæmiske (>400 mg/dl) og hyperkolesterolæmiske (>260 mg/dl) personer
  • Hypertensive (>160/100 mmHg)
  • Personer, der i øjeblikket tager medicin, der påvirker hjertefrekvens og rytme (dvs. Ca++ kanalblokkere, nitrater, alfa- eller betablokkere).
  • Forsøgspersoner med en anamnese med betydelig metabolisk, hjerte-, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær, hæmatologisk, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre- eller endokrin sygdom eller cancer, som efter investigatorens mening ville interferere med eller ændre udfaldsmålene eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed.
  • Gravide (som vist ved positiv graviditetstest) eller ammende kvinder
  • Emner med kontraindikationer for deltagelse i et træningsprogram
  • Tager i øjeblikket aktiv vægthæmmende medicin (f. phentermin, orlistat, lorcaserin, naltrexon-bupropion i kombination, liraglutid, benzephetamin, diethylpropion, phendimetrazin)
  • Kendt overfølsomhed over for perflutren (indeholdt i Definity)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Loex med placebo
Øvelse med lav intensitet med placebo.
Medicin: Placebo
Oral placebo i 16 uger. Placebo-tabletter følger en fire-trins progression: uge 1 = 1 tablet; Uge 2 = 2 tabletter; Uge 3 = 3 tabletter; Uge 4-16 = 4 tabletter.
Adfærdsmæssigt: Træning med lav intensitet
Øvelse med lav intensitet vil bestå af 16 ugers gåtur ved ~ 55% af hver deltagers forudbestemte VO2max og overvåget via hjerterytme. Overvåget udøvet vil forekomme på en løbebånd 3D/WK, og varigheden bestemmes på baggrund af individuelle fitnessniveauer for at udvide 400 kcals. Overvåget træning vil følge en trefaset progression: uger 1-2 = 3 overvågede sessioner ved 75% varighed; Uge 3-4 = 3 overvågede sessioner ved 87% varighed; Uger 5-16 = 3 overvågede sessioner ved 100% varighed. Uovervåget udøvet vil være 2D/WK, og varigheden vil halve tiden for de overvågede træningssessioner.
Andre navne:
  • Loex
Placebo komparator: Hiex med placebo
Øvelse med høj intensitet med placebo.
Medicin: Placebo
Oral placebo i 16 uger. Placebo-tabletter følger en fire-trins progression: uge 1 = 1 tablet; Uge 2 = 2 tabletter; Uge 3 = 3 tabletter; Uge 4-16 = 4 tabletter.
Adfærdsmæssigt: Øvelse med høj intensitet
Øvelse med høj intensitet vil bestå af 16 ugers gåtur ved ~ 85% af hver deltagers forudbestemte VO2max og overvåget via hjerterytme. Overvåget udøvet vil forekomme på en løbebånd 3D/WK, og varigheden bestemmes på baggrund af individuelle fitnessniveauer for at udvide 400 kcals. Overvåget træning vil følge en trefaset progression: uger 1-2 = 3 overvågede sessioner ved 75% varighed; Uge 3-4 = 3 overvågede sessioner ved 87% varighed; Uger 5-16 = 3 overvågede sessioner ved 100% varighed. Uovervåget udøvet vil være 2D/WK, og varigheden vil halve tiden for de overvågede træningssessioner.
Andre navne:
  • Hiex
Aktiv komparator: Loex med metformin
Øvelse med lav intensitet med metformin.
Adfærdsmæssigt: Træning med lav intensitet
Øvelse med lav intensitet vil bestå af 16 ugers gåtur ved ~ 55% af hver deltagers forudbestemte VO2max og overvåget via hjerterytme. Overvåget udøvet vil forekomme på en løbebånd 3D/WK, og varigheden bestemmes på baggrund af individuelle fitnessniveauer for at udvide 400 kcals. Overvåget træning vil følge en trefaset progression: uger 1-2 = 3 overvågede sessioner ved 75% varighed; Uge 3-4 = 3 overvågede sessioner ved 87% varighed; Uger 5-16 = 3 overvågede sessioner ved 100% varighed. Uovervåget udøvet vil være 2D/WK, og varigheden vil halve tiden for de overvågede træningssessioner.
Andre navne:
  • Loex
Medicin: Metformin
Oral metformin 2000 mg/d i 16 uger. Metformin -dosering følger 500 mg/d rampe -progression: uge 1 = 500 mg/d; Uge 2 = 1.000 mg/d; Uge 3 = 1500 mg/d; Uge 4-16 = 2000 mg/d.
Aktiv komparator: Hiex med metformin
Øvelse med høj intensitet med metformin.
Adfærdsmæssigt: Øvelse med høj intensitet
Øvelse med høj intensitet vil bestå af 16 ugers gåtur ved ~ 85% af hver deltagers forudbestemte VO2max og overvåget via hjerterytme. Overvåget udøvet vil forekomme på en løbebånd 3D/WK, og varigheden bestemmes på baggrund af individuelle fitnessniveauer for at udvide 400 kcals. Overvåget træning vil følge en trefaset progression: uger 1-2 = 3 overvågede sessioner ved 75% varighed; Uge 3-4 = 3 overvågede sessioner ved 87% varighed; Uger 5-16 = 3 overvågede sessioner ved 100% varighed. Uovervåget udøvet vil være 2D/WK, og varigheden vil halve tiden for de overvågede træningssessioner.
Andre navne:
  • Hiex
Medicin: Metformin
Oral metformin 2000 mg/d i 16 uger. Metformin -dosering følger 500 mg/d rampe -progression: uge 1 = 500 mg/d; Uge 2 = 1.000 mg/d; Uge 3 = 1500 mg/d; Uge 4-16 = 2000 mg/d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende uskalet flowmedieret dilation (FMD) af brachialarterien
Tidsramme: 0 og 16 uger
Endotelfunktion vurderet som en procentvis ændring i brachialarteriediameter fra basislinje til deflation (5 minutter efter arterie okklusion ved inflation i blodtrykket). Delta = uge 16 - uge 0. Højere værdier og positive ændringsresultater efter interventionen indikerer et bedre resultat.
0 og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metabolisk insulinfølsomhed. Glukoseinfusionshastighed normaliseres til stabil tilstand insulin (GIR).
Tidsramme: 0 og 16 uger
Glukoseinfusionshastigheden (mg/kg/min) divideret med stabil tilstand insulin (UU/ML) i løbet af en 120 minutters euglykæmisk-hyperinsulinemisk klemme giver et indeks for metabolisk insulinfølsomhed. Delta = uge 16 - uge 0. Højere værdier og positive ændringsresultater efter interventionen indikerer et bedre resultat.
0 og 16 uger
Ændring i fastende forstørrelsesindeks
Tidsramme: 0 og 16 uger
Mål for arteriel stivhed beregnet ved at dividere forstørrelsestrykket med pulstrykket, derefter multiplicere med 100 og normalisere til en hjerterytme på 75 bpm (AIX75). Delta = Uge 16 - Uge 0. Lavere værdier og negative ændringsresultater efter interventionen indikerer et bedre resultat.
0 og 16 uger
Ændring i insulinstimuleret mikrovaskulær blodgennemstrømning (MBF) af underarmen.
Tidsramme: 0 og 16 uger
Produkt af mikrovaskulært blodvolumen (VI; videointensitetsenheder) og mikrovaskulær strømningshastighed (Sec^-1). Insulin-stimuleret mikrovaskulær blodgennemstrømning er ændringen i løbet af en 120 minutters euglykæmisk-hyperinsulinemisk klemme (120-0 minutter). Delta = uge 16 - uge 0. Højere værdier og positive ændringsresultater efter interventionen indikerer et bedre resultat.
0 og 16 uger
Ændring i insulinstimuleret mikrovaskulær strømningshastighed (MFV) af underarmen.
Tidsramme: 0 og 16 uger
Genopfyldningskurver for underarmen Flexor-muskel erhvervet under stabil tilstand af infusion af definerende mikrobobler. Insulin-stimuleret mikrovaskulær strømningshastighed er ændringen i løbet af en 120 minutters euglykæmisk-hyperinsulinemisk klemme (120-0 minutter). Delta = uge 16 - uge 0. Højere værdier og positive ændringsresultater efter interventionen indikerer et bedre resultat.
0 og 16 uger
Ændring i insulinstimuleret mikrovaskulær blodvolumen (MBV) af underarmen.
Tidsramme: 0 og 16 uger
Genopfyldningskurver for underarmen Flexor-muskel erhvervet under stabil tilstand af infusion af definerende mikrobobler. Insulin-stimuleret mikrovaskulær blodvolumen er ændringen i løbet af en 120 minutters euglykæmisk-hyperinsulinemisk klemme (120-0 minutter). Delta = uge 16 - uge 0. Højere værdier og positive ændringsresultater efter interventionen indikerer et bedre resultat.
0 og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19364
  • 1R01HL130296-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner