Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsdosis og metformin for vaskulær sundhed hos voksne med metabolisk syndrom

10. april 2023 opdateret af: Steven K Malin, PhD, Rutgers University
Sundhedsorganisationer anbefaler træning på en intensitetsbaseret måde for at fremme kardiovaskulær tilpasning og forebygge sygdom. Metformin er en almindelig anti-diabetes medicin, der reducerer fremtidig type 2 diabetes og hjerte-kar-sygdomme (CVD) risiko. Den optimale dosis træning, der skal kombineres med metformin for vaskulær sundhed, er dog stadig ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om kombination af høj- eller lavintensiv træning med metformin har potentialet til at udkonkurrere enten træningsintensitet alene på blodgennemstrømningen på tværs af arterietræet samt påvirke insulinvirkningen hos personer med metabolisk syndrom. Identifikation af sådanne udfald vil indikere 1) om og hvordan metformin bør kombineres med fysisk aktivitet til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme, 2) give den første indikation af, om træningsintensitet reducerer risikoen for hjerte-kar-kar-sygdom via vaskulaturfunktion på flere niveauer vs. metabolisk insulinvirkning, og 3) give en rationel tidlig behandling til mennesker med metabolisk syndrom for at forebygge/behandle type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Applied Metabolism and Physiology Lab
  • Telefonnummer: 434-243-8677
  • E-mail: slm4ps@virginia.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Emily Heiston, M.S.Ed
        • Underforsker:
          • Monique Francois, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Steven K Malin, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >40 og
  • Har et body mass index >27 og
  • Ikke diagnosticeret med type 2 diabetes.
  • Er i øjeblikket ikke engageret i > 60 min/uge træning
  • Mød mindst 3 af 5 National Cholesterol Education Adult Treatment Panel III

Metabolisk syndrom kriterier:

  • Øget taljeomkreds (≥102 cm hos mænd; ≥88 cm hos kvinder)
  • Forhøjede triglycerider (≥150 mg/dl) eller på medicin til behandling af tilstanden
  • Reduceret HDL-kolesterol (
  • Forhøjet blodtryk (≥130 mmHg systolisk eller ≥85 mmHg diastolisk), eller på medicin til behandling af tilstanden
  • Forhøjet fastende glukose (≥100 mg/dl) eller på medicin til behandling af tilstanden

Ekskluderingskriterier:

  • Sygeligt overvægtige patienter (BMI >47 kg/m2) og overvægtige/magre patienter (BMI
  • Bevis på type 1-diabetes og diabetikere, der har behov for insulinbehandling.
  • Forsøgspersoner, der ikke har været vægtstabile (>2 kg vægtændring inden for de seneste 3 måneder)
  • Forsøgspersoner, der for nylig har været aktive (>30 minutter med moderat/høj intensitet motion, 2 gange om ugen).
  • Forsøgspersoner, der er rygere, eller som er holdt op med at ryge
  • Forsøgspersoner ordinerede metformin eller har taget metformin inden for 1 år.
  • Personer med unormal estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR).
  • Hypertriglyceridæmiske (>400 mg/dl) og hyperkolesterolæmiske (>260 mg/dl) personer
  • Hypertensive (>160/100 mmHg)
  • Personer, der i øjeblikket tager medicin, der påvirker hjertefrekvens og rytme (dvs. Ca++ kanalblokkere, nitrater, alfa- eller betablokkere).
  • Forsøgspersoner med en anamnese med betydelig metabolisk, hjerte-, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær, hæmatologisk, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre- eller endokrin sygdom eller cancer, som efter investigatorens mening ville interferere med eller ændre udfaldsmålene eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed.
  • Gravide (som vist ved positiv graviditetstest) eller ammende kvinder
  • Emner med kontraindikationer for deltagelse i et træningsprogram
  • Tager i øjeblikket aktiv vægthæmmende medicin (f. phentermin, orlistat, lorcaserin, naltrexon-bupropion i kombination, liraglutid, benzephetamin, diethylpropion, phendimetrazin)
  • Kendt overfølsomhed over for perflutren (indeholdt i Definity)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: LoEx+placebo
Forsøgspersonerne vil deltage i 3 overvågede træningssessioner og 2 uovervågede træningssessioner og modtage placebo.
Medicin: Lav intensitetstræning + placebo
Lavintensiv træning (LoEx) målt ved en procentdel af maksimal puls i kombination med placebo.
Placebo komparator: HiEx+placebo
Forsøgspersonerne vil deltage i 3 overvågede træningssessioner og 2 uovervågede træningssessioner og modtage placebo.
Medicin: Højintensiv træning + placebo
Højintensiv træning (HiEx) målt ved en procentdel af maksimal puls i kombination med placebo.
Aktiv komparator: LoEx+metformin
Hvis emner tildeles denne gruppe, vil de deltage i det samme LoEx-øvelsesprogram som beskrevet ovenfor. Men her vil de få metformin. Metformin er en almindelig medicin, der rutinemæssigt bruges til at behandle højt blodsukker og har sekundære virkninger på vaskulær sundhed. Forsøgspersoner vil ikke være i stand til at finde ud af, om du tager metformin, før undersøgelsen er færdig. Hvis deres læge har brug for at vide det, kan de personer, der laver denne undersøgelse, finde ud af det.
Medicin: Lav intensitetstræning + Metformin
Lavintensiv træning (LoEx) målt ved en procentdel af maksimal puls i kombination med metformin.
Aktiv komparator: HiEx+metformin
Hvis emner er tildelt denne gruppe, vil du deltage i det samme HiEx-træningsprogram og modtage metformin som beskrevet ovenfor.
Medicin: Højintensiv træning + Metformin
Højintensiv træning (HiEx) målt ved en procentdel af maksimal puls i kombination med metformin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i flowmedieret dilatation af brachialis arterie
Tidsramme: Ved 0 og 16 uger
Mål for blodgennemstrømning
Ved 0 og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metabolisk insulinfølsomhed ved den euglykæmiske klemme
Tidsramme: Ved 0 og 16 uger
Mål for glukosemetabolisme
Ved 0 og 16 uger
Ændring i postiskæmisk flowhastighed i brachialis arterie
Tidsramme: Ved 0 og 16 uger
Mål for blodgennemstrømning
Ved 0 og 16 uger
Ændring i kontrastforstærket ultralyd
Tidsramme: Ved 0 og 16 uger
Mål for mikrovaskulær blodgennemstrømning
Ved 0 og 16 uger
Ændring i Pulse Wave Velocity
Tidsramme: Ved 0 og 16 uger
Mål for arteriel stivhed
Ved 0 og 16 uger
Ændring i Augmentation Index
Tidsramme: Ved 0 og 16 uger
Mål for arteriel stivhed
Ved 0 og 16 uger
Ændring i ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: Ved 0 og 16 uger
Mål for vaskulær sundhed
Ved 0 og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven K Malin, PhD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19364
  • 1R01HL130296-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Lav intensitetstræning + placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner