Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 6-delige studie bij gezonde vrijwilligers om de veiligheid, verdraagbaarheid en opname van MEDI7219 in het lichaam te evalueren bij toediening als enkelvoudige en meervoudige doses

27 augustus 2020 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een fase 1-studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MEDI7219 bij gezonde proefpersonen te evalueren, inclusief beoordeling van de impact van veranderingen in de orale formulering en bepaling van intraveneuze farmacokinetiek

Dit is een 6-delige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MEDI7219 bij gezonde proefpersonen te evalueren. De delen A, B, C en E zijn de delen van het onderzoek met enkelvoudige dosis. Delen D en F zijn de delen met meerdere oplopende doses (MAD) van het onderzoek. De aanvangsdosis en formulering voor delen D & F zullen worden geselecteerd uit gegevens die uit delen A, B en E naar voren komen. Er wordt verwacht dat ongeveer 198 proefpersonen zullen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MEDI7219 wordt ontwikkeld voor de mogelijke behandeling van diabetes type 2. De studie is een primeur in studies bij mensen, enkelvoudige en meervoudige oplopende doses die zullen proberen de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (hoe het medicijn door het lichaam beweegt) van MEDI7219 te identificeren. De studie zal ook kijken naar de impact van wijzigingen in de formulering en naar verschillen met betrekking tot de toedieningsweg. De studie zal bestaan ​​uit 6 delen waarbij ongeveer 198 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen betrokken zijn (en maximaal 146 extra proefpersonen). In deel A worden 6 cohorten van elk 10 proefpersonen (met optioneel 2 cohorten) gerandomiseerd om MEDI7219 of een van de twee placebo's te krijgen. Elk cohort krijgt een andere formulering van het onderzoeksgeneesmiddel. In deel B krijgt één cohort van 16 proefpersonen (met een optioneel tweede cohort) een andere formulering van MEDI7219 per periode in maximaal 5 perioden. In deel C krijgen maximaal 12 proefpersonen MEDI7219 toegediend. In deel D wordt één cohort van 30 proefpersonen (met een optionele tweede cohort) gerandomiseerd om MEDI7219 of placebo te krijgen. Proefpersonen beginnen met een dosis op basis van gegevens uit eerdere delen en krijgen gedurende 35 dagen oplopende doses. In deel E krijgen 2 cohorten van elk 6 proefpersonen (met een optioneel derde en vierde cohort van elk 12 proefpersonen) een andere formulering van MEDI7219 per periode. Deel E, cohort 5 12 proefpersonen per periode (2 perioden) is toegevoegd om 2 verschillende formuleringen te beoordelen. In deel F worden twee cohorten van elk 16 proefpersonen gerandomiseerd om MEDI7219 of placebo te krijgen. Proefpersonen beginnen met een dosis op basis van gegevens uit eerdere delen en krijgen gedurende 35 dagen oplopende doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers leeftijd 18-55 jaar
  • BMI 18-32 kg/m2
  • Vrouwtjes niet in de vruchtbare leeftijd
  • In staat en bereid zich te houden aan het protocol
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke gelijktijdige aandoening die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van het onderzoeksproduct zou verstoren
  • Abnormale laboratoriumwaarden, lichamelijk onderzoek, vitale functies
  • Positief drugs- of alcoholscherm.
  • Huidige inschrijving in een andere klinische studie of inschrijving in de afgelopen 3 maanden
  • Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering
  • Abnormaal ECG
  • Positieve Hepatitis B-, Hepatitis C- of HIV-test
  • Positief drugs- of alcoholscherm
  • Huidige rokers of degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt
  • Recente plasma- of bloeddonatie
  • Bewijs van huidige SARS-CoV-2-infectie (alleen Deel E Cohort 5 en Deel F Cohort 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: MEDI7219
Experimenteel geneesmiddel
Geneesmiddel: MEDI7219
Experimenteel geneesmiddel
Placebo-vergelijker: Formulering zonder actief geneesmiddel
Geneesmiddel: Formulering zonder actief geneesmiddel
Formulering zonder actief geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI7219
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste follow-upbezoek (Delen A en C - Dag 28) (Deel D & F Dag 63) en (Delen B en E 28 dagen na de laatste dosis)
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Basislijn tot laatste follow-upbezoek (Delen A en C - Dag 28) (Deel D & F Dag 63) en (Delen B en E 28 dagen na de laatste dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van MEDI7219: Cmax
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 144 uur na de dosis (alleen deel A, B, C en deel E cohorten 1 & 2); Pre-dosis tot 168 uur post-dosis (alleen deel E optionele cohorten); Onderdelen D & F pre-dosis tot Dag 63/EOS-bezoek
PK-parameters worden berekend uit de plasmaconcentratie versus tijdgegevens voor Cmax (maximaal waargenomen concentratie)
Pre-dosis tot 144 uur na de dosis (alleen deel A, B, C en deel E cohorten 1 & 2); Pre-dosis tot 168 uur post-dosis (alleen deel E optionele cohorten); Onderdelen D & F pre-dosis tot Dag 63/EOS-bezoek
Farmacokinetiek van MEDI7219: Tmax
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 144 uur na de dosis (alleen deel A, B, C en deel E cohorten 1 & 2); Pre-dosis tot 168 uur post-dosis (alleen deel E optionele cohorten); Onderdelen D & F pre-dosis tot Dag 63/EOS-bezoek, ALLEEN Parts F cohort 2: Pre-dosis en 8 uur na de dosis
PK-parameters worden berekend uit de plasmaconcentratie versus tijdgegevens voor Tmax (tijd tot maximaal waargenomen concentratie)
Pre-dosis tot 144 uur na de dosis (alleen deel A, B, C en deel E cohorten 1 & 2); Pre-dosis tot 168 uur post-dosis (alleen deel E optionele cohorten); Onderdelen D & F pre-dosis tot Dag 63/EOS-bezoek, ALLEEN Parts F cohort 2: Pre-dosis en 8 uur na de dosis
Farmacokinetiek van MEDI7219: t1/2
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 144 uur na de dosis (alleen deel A, B, C en deel E cohorten 1 & 2); Pre-dosis tot 168 uur post-dosis (alleen deel E optionele cohorten); Onderdelen D & F pre-dosis tot Dag 63/EOS-bezoek
PK-parameters worden berekend uit de plasmaconcentratie versus tijdgegevens voor T1/2 (terminale halfwaardetijd)
Pre-dosis tot 144 uur na de dosis (alleen deel A, B, C en deel E cohorten 1 & 2); Pre-dosis tot 168 uur post-dosis (alleen deel E optionele cohorten); Onderdelen D & F pre-dosis tot Dag 63/EOS-bezoek
Farmacokinetiek van MEDI7219: AUC (0-inf)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 144 uur na de dosis (alleen deel A, B, C en deel E cohorten 1 & 2); Pre-dosis tot 168 uur post-dosis (alleen deel E optionele cohorten); Onderdelen D & F pre-dosis tot Dag 63/EOS-bezoek
Farmacokinetische parameters worden berekend op basis van de plasmaconcentratie versus tijdgegevens voor AUC (0-inf) [gebied onder de curve (AUC) geëxtrapoleerd tot oneindig]
Pre-dosis tot 144 uur na de dosis (alleen deel A, B, C en deel E cohorten 1 & 2); Pre-dosis tot 168 uur post-dosis (alleen deel E optionele cohorten); Onderdelen D & F pre-dosis tot Dag 63/EOS-bezoek
Farmacokinetiek van MEDI7219: AUC(0-last)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 144 uur na de dosis (alleen deel A, B, C en deel E cohorten 1 & 2); Pre-dosis tot 168 uur post-dosis (alleen deel E optionele cohorten); Onderdelen D & F pre-dosis tot Dag 63/EOS-bezoek
Farmacokinetische parameters worden berekend op basis van de plasmaconcentratie versus tijdgegevens voor AUC (0-laatste) [gebied onder de curve (AUC) van tijd 0 tot laatste meetbare concentratie]
Pre-dosis tot 144 uur na de dosis (alleen deel A, B, C en deel E cohorten 1 & 2); Pre-dosis tot 168 uur post-dosis (alleen deel E optionele cohorten); Onderdelen D & F pre-dosis tot Dag 63/EOS-bezoek
Farmacokinetiek van MEDI7219: AUC(0-24u)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 144 uur na de dosis (alleen deel A, B, C en deel E cohorten 1 & 2); Pre-dosis tot 168 uur post-dosis (alleen deel E optionele cohorten); Onderdelen D & F pre-dosis tot Dag 63/EOS-bezoek
Farmacokinetische parameters worden berekend uit de plasmaconcentratie versus tijdgegevens voor (AUC 0-24) [gebied onder de curve (AUC) van tijd 0 tot 24 uur na dosis]
Pre-dosis tot 144 uur na de dosis (alleen deel A, B, C en deel E cohorten 1 & 2); Pre-dosis tot 168 uur post-dosis (alleen deel E optionele cohorten); Onderdelen D & F pre-dosis tot Dag 63/EOS-bezoek
Farmacokinetiek van MEDI7219: AUC (%extrap)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 144 uur na de dosis (alleen deel A, B, C en deel E cohorten 1 & 2); Pre-dosis tot 168 uur na de dosis (alleen deel E optionele cohorten)
Farmacokinetische parameters worden berekend op basis van de plasmaconcentratie versus tijdgegevens voor AUC%geëxtrapoleerd [Het percentage van AUC(0-inf) waarmee rekening wordt gehouden door extrapolatie]
Pre-dosis tot 144 uur na de dosis (alleen deel A, B, C en deel E cohorten 1 & 2); Pre-dosis tot 168 uur na de dosis (alleen deel E optionele cohorten)
Farmacokinetiek van MEDI7219: Lambda-z
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 144 uur na de dosis (alleen deel A, B, C en deel E cohorten 1 & 2); Pre-dosis tot 168 uur na de dosis (alleen deel E optionele cohorten)
Farmacokinetische parameters worden berekend uit de plasmaconcentratie versus tijdgegevens voor Lambda-z [helling van de regressielijn die door de schijnbare eliminatiefase gaat in een concentratie versus tijdgrafiek]
Pre-dosis tot 144 uur na de dosis (alleen deel A, B, C en deel E cohorten 1 & 2); Pre-dosis tot 168 uur na de dosis (alleen deel E optionele cohorten)
Farmacokinetiek van MEDI7219: CL/F
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 144 uur na de dosis (alleen deel A, B en deel E cohorten 1 & 2); Pre-dosis tot 168 uur na de dosis (alleen deel E optionele cohorten)
PK-parameters worden berekend uit de plasmaconcentratie voor CL/F (schijnbare klaring)
Pre-dosis tot 144 uur na de dosis (alleen deel A, B en deel E cohorten 1 & 2); Pre-dosis tot 168 uur na de dosis (alleen deel E optionele cohorten)
Farmacokinetiek van MEDI7219: Vz/F
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 144 uur na de dosis (alleen deel A, B en deel E cohorten 1 & 2); Pre-dosis tot 168 uur post-dosis (alleen deel E optionele cohorten); Pre-dosis tot dag 63/EOS-bezoek (Deel D & F)
PK-parameters worden berekend op basis van de plasmaconcentratie voor Vz/F (distributievolume)
Pre-dosis tot 144 uur na de dosis (alleen deel A, B en deel E cohorten 1 & 2); Pre-dosis tot 168 uur post-dosis (alleen deel E optionele cohorten); Pre-dosis tot dag 63/EOS-bezoek (Deel D & F)
Farmacokinetiek van MEDI7219: Frel
Tijdsspanne: Vóór de dosis tot 144 uur na de dosis (alleen cohorten 1 en 2 van deel B en deel E); Pre-dosis tot 168 uur na de dosis (alleen deel E optionele cohorten)
PK-parameters worden berekend op basis van de plasmaconcentratie voor Frel (relatieve biologische beschikbaarheid).
Vóór de dosis tot 144 uur na de dosis (alleen cohorten 1 en 2 van deel B en deel E); Pre-dosis tot 168 uur na de dosis (alleen deel E optionele cohorten)
Farmacokinetiek van MEDI7219: Vd
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 144 uur (Deel C)
PK-parameters worden berekend op basis van de plasmaconcentratie voor Vd (distributievolume)
Pre-dosis tot 144 uur (Deel C)
Farmacokinetiek van MEDI7219: F
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 144 uur (deel C)
PK-parameters worden berekend op basis van de plasmaconcentratie voor F (absolute biologische beschikbaarheid).
Pre-dosis tot 144 uur (deel C)
Farmacokinetiek van MEDI7219: AUC (0-tau)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 63/EOS-bezoek (Deel D & F)
Farmacokinetische parameters worden berekend uit de plasmaconcentratie versus tijdgegevens voor AUC (0-tau) [gebied onder de curve (AUC) voor een doseringsinterval]
Pre-dosis tot dag 63/EOS-bezoek (Deel D & F)
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dag -1 tot dag 28/EOS-bezoek (deel A en C); Dag -1 tot Dag 63/EOS-bezoek (Deel D & F); Dag -1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de laatste menstruatie/EOS-bezoek (deel B en E)
Aanwezigheid van anti-drug antilichaam tegen MEDI7219
Dag -1 tot dag 28/EOS-bezoek (deel A en C); Dag -1 tot Dag 63/EOS-bezoek (Deel D & F); Dag -1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de laatste menstruatie/EOS-bezoek (deel B en E)
Farmacokinetiek van formulering Component: Cmax
Tijdsspanne: Predosis tot 8 uur na dosis Dag 1 (delen A, B en E); Pre-dosis tot 8 uur na de dosis op Dag 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 en 35 (Deel D en F Cohort 1); Pre-dosis tot 24 uur na de dosis op Dag 1, 14, 28 en 35 (respectievelijk Deel F Cohort 2)
PK-parameters worden berekend uit de plasmaconcentratie versus tijdgegevens voor Cmax (maximaal waargenomen concentratie)
Predosis tot 8 uur na dosis Dag 1 (delen A, B en E); Pre-dosis tot 8 uur na de dosis op Dag 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 en 35 (Deel D en F Cohort 1); Pre-dosis tot 24 uur na de dosis op Dag 1, 14, 28 en 35 (respectievelijk Deel F Cohort 2)
Farmacokinetiek van formulering Component: Tmax
Tijdsspanne: Predosis tot 8 uur na dosis Dag 1 (delen A, B en E); Pre-dosis tot 8 uur na de dosis op Dag 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 en 35 (Deel D en F Cohort 1); Pre-dosis tot 24 uur na de dosis op Dag 1, 14, 28 en 35 (respectievelijk Deel F Cohort 2)
PK-parameters worden berekend uit de plasmaconcentratie versus tijdgegevens voor Tmax (tijd tot maximaal waargenomen concentratie)
Predosis tot 8 uur na dosis Dag 1 (delen A, B en E); Pre-dosis tot 8 uur na de dosis op Dag 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 en 35 (Deel D en F Cohort 1); Pre-dosis tot 24 uur na de dosis op Dag 1, 14, 28 en 35 (respectievelijk Deel F Cohort 2)
Farmacokinetiek van formuleringscomponent: T(1/2)
Tijdsspanne: Predosis tot 8 uur na dosis Dag 1 (delen A, B en E); Pre-dosis tot 8 uur na de dosis op Dag 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 en 35 (Deel D en F Cohort 1); Pre-dosis tot 24 uur na de dosis op Dag 1, 14, 28 en 35 (respectievelijk Deel F Cohort 2)
PK-parameters worden berekend uit de plasmaconcentratie versus tijdgegevens voor T1/2 (terminale halfwaardetijd)
Predosis tot 8 uur na dosis Dag 1 (delen A, B en E); Pre-dosis tot 8 uur na de dosis op Dag 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 en 35 (Deel D en F Cohort 1); Pre-dosis tot 24 uur na de dosis op Dag 1, 14, 28 en 35 (respectievelijk Deel F Cohort 2)
Farmacokinetiek van formuleringscomponent: AUC (0-inf)
Tijdsspanne: Predosis tot 8 uur na dosis Dag 1 (delen A, B en E); Pre-dosis tot 8 uur na de dosis op Dag 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 en 35 (Deel D en F Cohort 1); Pre-dosis tot 24 uur na de dosis op Dag 1, 14, 28 en 35 (respectievelijk Deel F Cohort 2)
Farmacokinetische parameters worden berekend op basis van de plasmaconcentratie versus tijdgegevens voor AUC (0-inf) [gebied onder de curve (AUC) geëxtrapoleerd tot oneindig]
Predosis tot 8 uur na dosis Dag 1 (delen A, B en E); Pre-dosis tot 8 uur na de dosis op Dag 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 en 35 (Deel D en F Cohort 1); Pre-dosis tot 24 uur na de dosis op Dag 1, 14, 28 en 35 (respectievelijk Deel F Cohort 2)
Farmacokinetiek van formuleringscomponent: AUC (0-last)
Tijdsspanne: Predosis tot 8 uur na dosis Dag 1 (delen A, B en E); Pre-dosis tot 8 uur na de dosis op Dag 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 en 35 (Deel D en F Cohort 1); Pre-dosis tot 24 uur na de dosis op Dag 1, 14, 28 en 35 (respectievelijk Deel F Cohort 2)
Farmacokinetische parameters worden berekend op basis van de plasmaconcentratie versus tijdgegevens voor AUC (0-laatste) [gebied onder de curve (AUC) van tijd 0 tot laatste meetbare concentratie]
Predosis tot 8 uur na dosis Dag 1 (delen A, B en E); Pre-dosis tot 8 uur na de dosis op Dag 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 en 35 (Deel D en F Cohort 1); Pre-dosis tot 24 uur na de dosis op Dag 1, 14, 28 en 35 (respectievelijk Deel F Cohort 2)
Farmacokinetiek van formuleringscomponent: AUC (0-8 uur)
Tijdsspanne: Predosis tot 8 uur na dosis Dag 1 (delen A, B en E); Pre-dosis tot 8 uur na de dosis op Dag 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 en 35 (Deel D en F Cohort 1); Pre-dosis tot 24 uur na de dosis op Dag 1, 14, 28 en 35 (respectievelijk Deel F Cohort 2)
Farmacokinetische parameters worden berekend uit de plasmaconcentratie versus tijdgegevens voor (AUC 0-24) [gebied onder de curve (AUC) van 0 tot 8 uur na dosis]
Predosis tot 8 uur na dosis Dag 1 (delen A, B en E); Pre-dosis tot 8 uur na de dosis op Dag 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 en 35 (Deel D en F Cohort 1); Pre-dosis tot 24 uur na de dosis op Dag 1, 14, 28 en 35 (respectievelijk Deel F Cohort 2)
Farmacokinetiek van MEDI7219: CL
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 144 uur na de dosis (Deel C)
PK-parameters worden berekend op basis van de plasmaconcentratie van CL (schijnbare klaring)
Pre-dosis tot 144 uur na de dosis (Deel C)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D8170C00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de AZ-normen.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren