Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 6-delt undersøgelse i sunde frivillige for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og optagelse af MEDI7219 i kroppen, når det gives som enkelt- og multiple doser

27. august 2020 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 1 enkelt- og multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MEDI7219 hos raske forsøgspersoner, herunder vurdering af virkningen af ​​ændringer i den orale formulering og bestemmelse af intravenøs farmakokinetik

Dette er et 6-delt studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af MEDI7219 hos raske forsøgspersoner. Del A, B, C & E er enkeltdosisdelen af ​​undersøgelsen. Delene D & F er de multiple ascending dosis (MAD) dele af undersøgelsen. Startdosis og formulering for del D & F vil blive valgt ud fra data fra del A, B og E. Der forventes tilmelding af ca. 198 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MEDI7219 udvikles til potentiel behandling af type 2-diabetes. Studiet er det første i humant, enkelt- og multiple stigende dosisstudie, der vil forsøge at identificere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (hvordan lægemidlet bevæger sig gennem kroppen) af MEDI7219. Undersøgelsen vil også se på virkningen af ​​ændringer i formuleringen samt forskelle relateret til administrationsvejen. Undersøgelsen vil bestå af 6 dele, der involverer cirka 198 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (og op til 146 yderligere forsøgspersoner). I del A vil 6 kohorter af hver 10 forsøgspersoner (med en valgfri 2 kohorter) blive randomiseret til at modtage MEDI7219 eller en af ​​to placeboer. Hver kohorte vil modtage en anden formulering af undersøgelseslægemidlet. I del B vil en enkelt kohorte på 16 forsøgspersoner (med en valgfri anden kohorte) modtage en anden formulering af MEDI7219 pr. periode i op til 5 perioder. I del C vil op til 12 forsøgspersoner blive doseret med MEDI7219. I del D vil en kohorte på 30 forsøgspersoner (med en valgfri anden kohorte) blive randomiseret til at modtage MEDI7219 eller placebo. Forsøgspersonerne starter på en dosis baseret på data fra tidligere dele og vil modtage stigende doser i 35 dage. I del E vil 2 kohorter på hver 6 fag (med en valgfri tredje og fjerde kohorte på hver 12 fag) modtage en forskellig formulering af MEDI7219 pr. periode. Del E, kohorte 5 12 forsøgspersoner hver periode (2 perioder) er blevet tilføjet for at vurdere 2 forskellige formuleringer. I del F vil to kohorter på hver 16 forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage MEDI7219 eller placebo. Forsøgspersonerne starter på en dosis baseret på data fra tidligere dele og vil modtage stigende doser i 35 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige i alderen 18-55 år
  • BMI 18-32 kg/m2
  • Kvinder ikke i den fødedygtige alder
  • Kan og er villig til at overholde protokollen
  • Skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet
  • Unormale laboratorieværdier, fysisk undersøgelse, vitale tegn
  • Positiv stof- eller alkoholskærm.
  • Aktuel tilmelding til et andet klinisk studie eller tilmelding inden for de seneste 3 måneder
  • Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger før dosering
  • Unormalt EKG
  • Positiv Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV test
  • Positiv stof- eller alkoholskærm
  • Nuværende rygere eller dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder
  • Nylig plasma- eller bloddonation
  • Bevis for aktuel SARS-CoV-2-infektion (kun del E kohorte 5 og del F kohorte 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: MEDI7219
Eksperimentelt lægemiddel
Medicin: MEDI7219
Eksperimentelt lægemiddel
Placebo komparator: Formulering uden aktivt lægemiddel
Medicin: Formulering uden aktivt lægemiddel
Formulering uden aktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af MEDI7219
Tidsramme: Baseline til sidste opfølgningsbesøg (Del A og C - Dag 28) (Del D & F Dag 63) og (Del B og E 28 dage efter sidste dosis)
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) og alvorlige adverse events (TESAE'er)
Baseline til sidste opfølgningsbesøg (Del A og C - Dag 28) (Del D & F Dag 63) og (Del B og E 28 dage efter sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af MEDI7219: Cmax
Tidsramme: Før dosis til 144 timer efter dosis (kun del A, B, C og del E kohorter 1 & 2); Før dosis til 168 timer efter dosis (kun del E valgfri kohorter); Dele D & F foruddosis til dag 63/EOS-besøg
PK-parametre vil blive beregnet ud fra plasmakoncentrationen versus tidsdata for Cmax (maksimal observeret koncentration)
Før dosis til 144 timer efter dosis (kun del A, B, C og del E kohorter 1 & 2); Før dosis til 168 timer efter dosis (kun del E valgfri kohorter); Dele D & F foruddosis til dag 63/EOS-besøg
Farmakokinetik af MEDI7219: Tmax
Tidsramme: Før dosis til 144 timer efter dosis (kun del A, B, C og del E kohorter 1 & 2); Før dosis til 168 timer efter dosis (kun del E valgfri kohorter); Del D & F før dosis til dag 63/EOS-besøg, KUN Del F-kohorte 2: Før dosis og 8 timer efter dosis
PK-parametre vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration versus tidsdata for Tmax (tid til maksimal observeret koncentration)
Før dosis til 144 timer efter dosis (kun del A, B, C og del E kohorter 1 & 2); Før dosis til 168 timer efter dosis (kun del E valgfri kohorter); Del D & F før dosis til dag 63/EOS-besøg, KUN Del F-kohorte 2: Før dosis og 8 timer efter dosis
Farmakokinetik af MEDI7219: t1/2
Tidsramme: Før dosis til 144 timer efter dosis (kun del A, B, C og del E kohorter 1 & 2); Før dosis til 168 timer efter dosis (kun del E valgfri kohorter); Dele D & F foruddosis til dag 63/EOS-besøg
PK-parametre vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration versus tidsdata for T1/2 (terminal halveringstid)
Før dosis til 144 timer efter dosis (kun del A, B, C og del E kohorter 1 & 2); Før dosis til 168 timer efter dosis (kun del E valgfri kohorter); Dele D & F foruddosis til dag 63/EOS-besøg
Farmakokinetik af MEDI7219: AUC (0-inf)
Tidsramme: Før dosis til 144 timer efter dosis (kun del A, B, C og del E kohorter 1 & 2); Før dosis til 168 timer efter dosis (kun del E valgfri kohorter); Dele D & F foruddosis til dag 63/EOS-besøg
PK-parametre vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration versus tidsdata for AUC (0-inf) [areal under kurven (AUC) ekstrapoleret til uendeligt]
Før dosis til 144 timer efter dosis (kun del A, B, C og del E kohorter 1 & 2); Før dosis til 168 timer efter dosis (kun del E valgfri kohorter); Dele D & F foruddosis til dag 63/EOS-besøg
Farmakokinetik af MEDI7219: AUC(0-sidste)
Tidsramme: Før dosis til 144 timer efter dosis (kun del A, B, C og del E kohorter 1 & 2); Før dosis til 168 timer efter dosis (kun del E valgfri kohorter); Dele D & F foruddosis til dag 63/EOS-besøg
PK-parametre vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration versus tidsdata for AUC (0-sidste) [areal under kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til sidste målbare koncentration]
Før dosis til 144 timer efter dosis (kun del A, B, C og del E kohorter 1 & 2); Før dosis til 168 timer efter dosis (kun del E valgfri kohorter); Dele D & F foruddosis til dag 63/EOS-besøg
Farmakokinetik af MEDI7219: AUC(0-24 timer)
Tidsramme: Før dosis til 144 timer efter dosis (kun del A, B, C og del E kohorter 1 & 2); Før dosis til 168 timer efter dosis (kun del E valgfri kohorter); Dele D & F foruddosis til dag 63/EOS-besøg
PK-parametre vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration versus tidsdata for (AUC 0-24) [areal under kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til 24 timer efter dosis]
Før dosis til 144 timer efter dosis (kun del A, B, C og del E kohorter 1 & 2); Før dosis til 168 timer efter dosis (kun del E valgfri kohorter); Dele D & F foruddosis til dag 63/EOS-besøg
Farmakokinetik af MEDI7219: AUC (%extrap)
Tidsramme: Før dosis til 144 timer efter dosis (kun del A, B, C og del E kohorter 1 & 2); Før dosis til 168 timer efter dosis (kun del E valgfrie kohorter)
PK-parametre vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration versus tidsdata for AUC% ekstrapoleret [Procentdelen af ​​AUC(0-inf) taget højde for ved ekstrapolering]
Før dosis til 144 timer efter dosis (kun del A, B, C og del E kohorter 1 & 2); Før dosis til 168 timer efter dosis (kun del E valgfrie kohorter)
Farmakokinetik af MEDI7219: Lambda-z
Tidsramme: Før dosis til 144 timer efter dosis (kun del A, B, C og del E kohorter 1 & 2); Før dosis til 168 timer efter dosis (kun del E valgfrie kohorter)
PK-parametre vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration versus tidsdata for Lambda-z [Hældning af regressionslinjen, der passerer gennem den tilsyneladende eliminationsfase i en koncentration vs tid plot]
Før dosis til 144 timer efter dosis (kun del A, B, C og del E kohorter 1 & 2); Før dosis til 168 timer efter dosis (kun del E valgfrie kohorter)
Farmakokinetik af MEDI7219: CL/F
Tidsramme: Præ-dosis til 144 timer efter dosis (kun del A, B og del E kohorter 1 & 2); Før dosis til 168 timer efter dosis (kun del E valgfrie kohorter)
PK-parametre vil blive beregnet ud fra plasmakoncentrationen for CL/F (tilsyneladende clearance)
Præ-dosis til 144 timer efter dosis (kun del A, B og del E kohorter 1 & 2); Før dosis til 168 timer efter dosis (kun del E valgfrie kohorter)
Farmakokinetik af MEDI7219: Vz/F
Tidsramme: Præ-dosis til 144 timer efter dosis (kun del A, B og del E kohorter 1 & 2); Før dosis til 168 timer efter dosis (kun del E valgfri kohorter); Før dosis til dag 63/EOS-besøg (Del D & F)
PK-parametre vil blive beregnet ud fra plasmakoncentrationen for Vz/F (fordelingsvolumen)
Præ-dosis til 144 timer efter dosis (kun del A, B og del E kohorter 1 & 2); Før dosis til 168 timer efter dosis (kun del E valgfri kohorter); Før dosis til dag 63/EOS-besøg (Del D & F)
Farmakokinetik af MEDI7219: Frel
Tidsramme: Før dosis til 144 timer efter dosis (kun del B og del E kohorter 1 & 2); Før dosis til 168 timer efter dosis (kun del E valgfrie kohorter)
PK-parametre vil blive beregnet ud fra plasmakoncentrationen for Frel (relativ biotilgængelighed)
Før dosis til 144 timer efter dosis (kun del B og del E kohorter 1 & 2); Før dosis til 168 timer efter dosis (kun del E valgfrie kohorter)
Farmakokinetik af MEDI7219: Vd
Tidsramme: Fordosis til 144 timer (del C)
PK-parametre vil blive beregnet ud fra plasmakoncentrationen for Vd (fordelingsvolumen)
Fordosis til 144 timer (del C)
Farmakokinetik af MEDI7219: F
Tidsramme: Fordosis til 144 timer (del C)
PK-parametre vil blive beregnet ud fra plasmakoncentrationen for F (absolut biotilgængelighed)
Fordosis til 144 timer (del C)
Farmakokinetik af MEDI7219: AUC (0-tau)
Tidsramme: Før dosis til dag 63/EOS-besøg (Del D & F)
PK-parametre vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration versus tidsdata for AUC (0-tau) [areal under kurven (AUC) for et doseringsinterval]
Før dosis til dag 63/EOS-besøg (Del D & F)
Immunogenicitet
Tidsramme: Dag -1 til dag 28/EOS-besøg (del A og C); Dag -1 til dag 63/EOS-besøg (Dele D & F); Dag -1 til 28 dage efter sidste dosis af sidste periode/EOS-besøg (del B og E)
Tilstedeværelse af antistof antistof mod MEDI7219
Dag -1 til dag 28/EOS-besøg (del A og C); Dag -1 til dag 63/EOS-besøg (Dele D & F); Dag -1 til 28 dage efter sidste dosis af sidste periode/EOS-besøg (del B og E)
Farmakokinetik af formuleringskomponent: Cmax
Tidsramme: Foruddosis til 8 timer efter dosis Dag 1 (del A, B og E); Præ-dosis til 8 timer efter dosis på dag 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 og 35 (del D og F kohorte 1); Før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 14, 28 og 35 (henholdsvis del F kohorte 2)
PK-parametre vil blive beregnet ud fra plasmakoncentrationen versus tidsdata for Cmax (maksimal observeret koncentration)
Foruddosis til 8 timer efter dosis Dag 1 (del A, B og E); Præ-dosis til 8 timer efter dosis på dag 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 og 35 (del D og F kohorte 1); Før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 14, 28 og 35 (henholdsvis del F kohorte 2)
Farmakokinetik af formuleringskomponent: Tmax
Tidsramme: Foruddosis til 8 timer efter dosis Dag 1 (del A, B og E); Præ-dosis til 8 timer efter dosis på dag 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 og 35 (del D og F kohorte 1); Før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 14, 28 og 35 (henholdsvis del F kohorte 2)
PK-parametre vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration versus tidsdata for Tmax (tid til maksimal observeret koncentration)
Foruddosis til 8 timer efter dosis Dag 1 (del A, B og E); Præ-dosis til 8 timer efter dosis på dag 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 og 35 (del D og F kohorte 1); Før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 14, 28 og 35 (henholdsvis del F kohorte 2)
Farmakokinetik af formuleringskomponent: T(1/2)
Tidsramme: Foruddosis til 8 timer efter dosis Dag 1 (del A, B og E); Præ-dosis til 8 timer efter dosis på dag 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 og 35 (del D og F kohorte 1); Før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 14, 28 og 35 (henholdsvis del F kohorte 2)
PK-parametre vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration versus tidsdata for T1/2 (terminal halveringstid)
Foruddosis til 8 timer efter dosis Dag 1 (del A, B og E); Præ-dosis til 8 timer efter dosis på dag 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 og 35 (del D og F kohorte 1); Før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 14, 28 og 35 (henholdsvis del F kohorte 2)
Farmakokinetik af formuleringskomponent: AUC (0-inf)
Tidsramme: Foruddosis til 8 timer efter dosis Dag 1 (del A, B og E); Præ-dosis til 8 timer efter dosis på dag 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 og 35 (del D og F kohorte 1); Før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 14, 28 og 35 (henholdsvis del F kohorte 2)
PK-parametre vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration versus tidsdata for AUC (0-inf) [areal under kurven (AUC) ekstrapoleret til uendeligt]
Foruddosis til 8 timer efter dosis Dag 1 (del A, B og E); Præ-dosis til 8 timer efter dosis på dag 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 og 35 (del D og F kohorte 1); Før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 14, 28 og 35 (henholdsvis del F kohorte 2)
Farmakokinetik af formuleringskomponent: AUC (0-sidste)
Tidsramme: Foruddosis til 8 timer efter dosis Dag 1 (del A, B og E); Præ-dosis til 8 timer efter dosis på dag 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 og 35 (del D og F kohorte 1); Før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 14, 28 og 35 (henholdsvis del F kohorte 2)
PK-parametre vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration versus tidsdata for AUC (0-sidste) [areal under kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til sidste målbare koncentration]
Foruddosis til 8 timer efter dosis Dag 1 (del A, B og E); Præ-dosis til 8 timer efter dosis på dag 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 og 35 (del D og F kohorte 1); Før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 14, 28 og 35 (henholdsvis del F kohorte 2)
Farmakokinetik af formuleringskomponent: AUC (0-8 timer)
Tidsramme: Foruddosis til 8 timer efter dosis Dag 1 (del A, B og E); Præ-dosis til 8 timer efter dosis på dag 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 og 35 (del D og F kohorte 1); Før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 14, 28 og 35 (henholdsvis del F kohorte 2)
PK-parametre vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration versus tidsdata for (AUC 0-24) [areal under kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til 8 timer efter dosis]
Foruddosis til 8 timer efter dosis Dag 1 (del A, B og E); Præ-dosis til 8 timer efter dosis på dag 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 og 35 (del D og F kohorte 1); Før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 14, 28 og 35 (henholdsvis del F kohorte 2)
Farmakokinetik af MEDI7219: CL
Tidsramme: Før dosis til 144 timer efter dosis (del C)
PK-parametre vil blive beregnet ud fra plasmakoncentrationen fra CL (tilsyneladende clearance)
Før dosis til 144 timer efter dosis (del C)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8170C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-standarderne.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner