Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sześcioczęściowe badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wchłaniania leku MEDI7219 w organizmie, gdy jest on podawany w dawce pojedynczej i wielokrotnej

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MEDI7219 u zdrowych osób, w tym ocena wpływu zmian na postać doustną i określenie farmakokinetyki podawanej dożylnie

Jest to 6-częściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MEDI7219 u zdrowych osób. Części A, B, C i E to części badania z pojedynczą dawką. Części D i F to części badania dotyczące wielokrotnej dawki rosnącej (MAD). Dawka początkowa i postać dla części D i F zostaną wybrane na podstawie danych pochodzących z części A, B i E. Przewiduje się włączenie około 198 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MEDI7219 jest opracowywany pod kątem potencjalnego leczenia cukrzycy typu 2. Badanie to jest pierwszym na ludziach badaniem dotyczącym pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej, które ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (jak lek przemieszcza się w organizmie) MEDI7219. W badaniu przyjrzymy się również wpływowi zmian w formulacji, a także różnicom związanym z drogą podania. Badanie będzie składać się z 6 części, w których weźmie udział około 198 zdrowych mężczyzn i kobiet (oraz do 146 dodatkowych osób). W części A 6 kohort po 10 osób każda (z opcjonalnymi 2 kohortami) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej MEDI7219 lub jedno z dwóch placebo. Każda kohorta otrzyma inny preparat badanego leku. W części B pojedyncza kohorta 16 pacjentów (z opcjonalną drugą kohortą) otrzyma inny preparat MEDI7219 na okres w maksymalnie 5 okresach. W części C MEDI7219 otrzyma maksymalnie 12 pacjentów. W części D jedna kohorta 30 pacjentów (z opcjonalną drugą kohortą) zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej MEDI7219 lub placebo. Pacjenci rozpoczną od dawki opartej na danych z poprzednich części i będą otrzymywać dawki rosnące przez 35 dni. W części E 2 kohorty po 6 osób każda (z opcjonalną trzecią i czwartą kohortą po 12 osób każda) otrzymają inny preparat MEDI7219 na okres. Część E, kohorta 5 Dodano 12 pacjentów w każdym okresie (2 okresy) w celu oceny 2 różnych preparatów. W części F dwie kohorty po 16 pacjentów każda zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej MEDI7219 lub placebo. Pacjenci rozpoczną od dawki opartej na danych z poprzednich części i będą otrzymywać dawki rosnące przez 35 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku 18-55 lat
  • BMI 18-32 kg/m2
  • Kobiety nie mogące zajść w ciążę
  • Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie współistniejące stany, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badanego produktu
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne, badanie fizykalne, parametry życiowe
  • Pozytywny ekran narkotykowy lub alkoholowy.
  • Aktualna rejestracja do innego badania klinicznego lub rejestracja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
  • Nieprawidłowe EKG
  • Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
  • Pozytywny ekran narkotyków lub alkoholu
  • Obecni palacze lub osoby, które paliły w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niedawne oddanie osocza lub krwi
  • Dowód aktualnej infekcji SARS-CoV-2 (tylko Część E Kohorta 5 i Część F Kohorta 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: MEDI7219
Eksperymentalny lek
Lek: MEDI7219
Eksperymentalny lek
Komparator placebo: Formuła bez substancji czynnej
Lek: Formuła bez substancji czynnej
Formuła bez substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji MEDI7219
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (część A i C – dzień 28) (część D i F dzień 63) i (część B i E 28 dni po ostatniej dawce)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (TESAE)
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (część A i C – dzień 28) (część D i F dzień 63) i (część B i E 28 dni po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka MEDI7219: Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu (tylko części A, B, C i część E kohorty 1 i 2); Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu (tylko opcjonalne kohorty Części E); Części D i F przed dawkowaniem do wizyty w dniu 63/EOS
Parametry PK zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu dla Cmax (maksymalne obserwowane stężenie)
Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu (tylko części A, B, C i część E kohorty 1 i 2); Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu (tylko opcjonalne kohorty Części E); Części D i F przed dawkowaniem do wizyty w dniu 63/EOS
Farmakokinetyka MEDI7219: Tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu (tylko części A, B, C i część E kohorty 1 i 2); Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu (tylko opcjonalne kohorty Części E); Części D i F przed dawkowaniem do wizyty w dniu 63/EOS, TYLKO Części F kohorta 2: Przed dawkowaniem i 8 godzin po dawkowaniu
Parametry PK zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu dla Tmax (czas do maksymalnego obserwowanego stężenia)
Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu (tylko części A, B, C i część E kohorty 1 i 2); Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu (tylko opcjonalne kohorty Części E); Części D i F przed dawkowaniem do wizyty w dniu 63/EOS, TYLKO Części F kohorta 2: Przed dawkowaniem i 8 godzin po dawkowaniu
Farmakokinetyka MEDI7219: t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu (tylko części A, B, C i część E kohorty 1 i 2); Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu (tylko opcjonalne kohorty Części E); Części D i F przed dawkowaniem do wizyty w dniu 63/EOS
Parametry PK zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu dla T1/2 (końcowy okres półtrwania)
Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu (tylko części A, B, C i część E kohorty 1 i 2); Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu (tylko opcjonalne kohorty Części E); Części D i F przed dawkowaniem do wizyty w dniu 63/EOS
Farmakokinetyka MEDI7219: AUC (0-inf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu (tylko części A, B, C i część E kohorty 1 i 2); Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu (tylko opcjonalne kohorty Części E); Części D i F przed dawkowaniem do wizyty w dniu 63/EOS
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu dla AUC (0-inf) [pole pod krzywą (AUC) ekstrapolowane do nieskończoności]
Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu (tylko części A, B, C i część E kohorty 1 i 2); Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu (tylko opcjonalne kohorty Części E); Części D i F przed dawkowaniem do wizyty w dniu 63/EOS
Farmakokinetyka MEDI7219: AUC(0-ostatni)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu (tylko części A, B, C i część E kohorty 1 i 2); Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu (tylko opcjonalne kohorty Części E); Części D i F przed dawkowaniem do wizyty w dniu 63/EOS
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu dla AUC (0-ostatnie) [pole pod krzywą (AUC) od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia]
Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu (tylko części A, B, C i część E kohorty 1 i 2); Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu (tylko opcjonalne kohorty Części E); Części D i F przed dawkowaniem do wizyty w dniu 63/EOS
Farmakokinetyka MEDI7219: AUC(0-24h)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu (tylko części A, B, C i część E kohorty 1 i 2); Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu (tylko opcjonalne kohorty Części E); Części D i F przed dawkowaniem do wizyty w dniu 63/EOS
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu dla (AUC 0-24) [pole pod krzywą (AUC) od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki]
Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu (tylko części A, B, C i część E kohorty 1 i 2); Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu (tylko opcjonalne kohorty Części E); Części D i F przed dawkowaniem do wizyty w dniu 63/EOS
Farmakokinetyka MEDI7219: AUC (%ekstrakt)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu (tylko części A, B, C i część E kohorty 1 i 2); Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu (tylko opcjonalne kohorty Części E)
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu dla AUC%ekstrapolacji [Procent AUC(0-inf) uwzględniony przez ekstrapolację]
Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu (tylko części A, B, C i część E kohorty 1 i 2); Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu (tylko opcjonalne kohorty Części E)
Farmakokinetyka MEDI7219: Lambda-z
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu (tylko części A, B, C i część E kohorty 1 i 2); Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu (tylko opcjonalne kohorty Części E)
Parametry PK zostaną obliczone na podstawie danych stężenia w osoczu w funkcji czasu dla Lambda-z [nachylenie linii regresji przechodzącej przez pozorną fazę eliminacji na wykresie stężenia w funkcji czasu]
Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu (tylko części A, B, C i część E kohorty 1 i 2); Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu (tylko opcjonalne kohorty Części E)
Farmakokinetyka MEDI7219: CL/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu (tylko części A, B i część E kohorty 1 i 2); Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu (tylko opcjonalne kohorty Części E)
Parametry PK zostaną obliczone na podstawie stężenia CL/F w osoczu (pozorny klirens)
Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu (tylko części A, B i część E kohorty 1 i 2); Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu (tylko opcjonalne kohorty Części E)
Farmakokinetyka MEDI7219: Vz/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu (tylko części A, B i część E kohorty 1 i 2); Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu (tylko opcjonalne kohorty Części E); Dawkowanie przed wizytą w dniu 63./EOS (części D i F)
Parametry PK zostaną obliczone na podstawie stężenia w osoczu dla Vz/F (objętość dystrybucji)
Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu (tylko części A, B i część E kohorty 1 i 2); Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu (tylko opcjonalne kohorty Części E); Dawkowanie przed wizytą w dniu 63./EOS (części D i F)
Farmakokinetyka MEDI7219: Frel
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu (tylko część B i część E kohorty 1 i 2); Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu (tylko opcjonalne kohorty Części E)
Parametry PK zostaną obliczone na podstawie stężenia Frel w osoczu (względna biodostępność)
Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu (tylko część B i część E kohorty 1 i 2); Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu (tylko opcjonalne kohorty Części E)
Farmakokinetyka MEDI7219: Vd
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 144 godzin (Część C)
Parametry PK zostaną obliczone na podstawie stężenia w osoczu dla Vd (objętość dystrybucji)
Przed podaniem dawki do 144 godzin (Część C)
Farmakokinetyka MEDI7219: F
Ramy czasowe: Dawka wstępna do 144 godzin (Część C)
Parametry PK zostaną obliczone na podstawie stężenia F w osoczu (bezwzględna biodostępność)
Dawka wstępna do 144 godzin (Część C)
Farmakokinetyka MEDI7219: AUC (0-tau)
Ramy czasowe: Dawkowanie przed wizytą w dniu 63./EOS (części D i F)
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu dla AUC (0-tau) [pole pod krzywą (AUC) dla przedziału dawkowania]
Dawkowanie przed wizytą w dniu 63./EOS (części D i F)
Immunogenność
Ramy czasowe: Wizyta od dnia -1 do dnia 28/EOS (części A i C); Dzień -1 do dnia 63/Wizyta EOS (części D i F); Dzień od -1 do 28 dni po ostatniej dawce ostatniej miesiączki/wizyta EOS (część B i E)
Obecność przeciwciał przeciw lekowi przeciwko MEDI7219
Wizyta od dnia -1 do dnia 28/EOS (części A i C); Dzień -1 do dnia 63/Wizyta EOS (części D i F); Dzień od -1 do 28 dni po ostatniej dawce ostatniej miesiączki/wizyta EOS (część B i E)
Farmakokinetyka składnika preparatu: Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 8 godzin po dawce Dzień 1 (Części A, B i E); Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 i 35 (część D i F kohorta 1); Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 14, 28 i 35 (odpowiednio część F, kohorta 2)
Parametry PK zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu dla Cmax (maksymalne obserwowane stężenie)
Przed podaniem dawki do 8 godzin po dawce Dzień 1 (Części A, B i E); Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 i 35 (część D i F kohorta 1); Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 14, 28 i 35 (odpowiednio część F, kohorta 2)
Farmakokinetyka składnika preparatu: Tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 8 godzin po dawce Dzień 1 (Części A, B i E); Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 i 35 (część D i F kohorta 1); Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 14, 28 i 35 (odpowiednio część F, kohorta 2)
Parametry PK zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu dla Tmax (czas do maksymalnego obserwowanego stężenia)
Przed podaniem dawki do 8 godzin po dawce Dzień 1 (Części A, B i E); Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 i 35 (część D i F kohorta 1); Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 14, 28 i 35 (odpowiednio część F, kohorta 2)
Farmakokinetyka składnika preparatu: T(1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 8 godzin po dawce Dzień 1 (Części A, B i E); Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 i 35 (część D i F kohorta 1); Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 14, 28 i 35 (odpowiednio część F, kohorta 2)
Parametry PK zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu dla T1/2 (końcowy okres półtrwania)
Przed podaniem dawki do 8 godzin po dawce Dzień 1 (Części A, B i E); Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 i 35 (część D i F kohorta 1); Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 14, 28 i 35 (odpowiednio część F, kohorta 2)
Farmakokinetyka składnika preparatu: AUC (0-inf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 8 godzin po dawce Dzień 1 (Części A, B i E); Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 i 35 (część D i F kohorta 1); Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 14, 28 i 35 (odpowiednio część F, kohorta 2)
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu dla AUC (0-inf) [pole pod krzywą (AUC) ekstrapolowane do nieskończoności]
Przed podaniem dawki do 8 godzin po dawce Dzień 1 (Części A, B i E); Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 i 35 (część D i F kohorta 1); Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 14, 28 i 35 (odpowiednio część F, kohorta 2)
Farmakokinetyka składnika preparatu: AUC (0-ostatni)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 8 godzin po dawce Dzień 1 (Części A, B i E); Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 i 35 (część D i F kohorta 1); Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 14, 28 i 35 (odpowiednio część F, kohorta 2)
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu dla AUC (0-ostatnie) [pole pod krzywą (AUC) od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia]
Przed podaniem dawki do 8 godzin po dawce Dzień 1 (Części A, B i E); Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 i 35 (część D i F kohorta 1); Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 14, 28 i 35 (odpowiednio część F, kohorta 2)
Farmakokinetyka składnika preparatu: AUC (0-8h)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 8 godzin po dawce Dzień 1 (Części A, B i E); Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 i 35 (część D i F kohorta 1); Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 14, 28 i 35 (odpowiednio część F, kohorta 2)
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu dla (AUC 0-24) [pole pod krzywą (AUC) od czasu 0 do 8 godzin po podaniu dawki]
Przed podaniem dawki do 8 godzin po dawce Dzień 1 (Części A, B i E); Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 i 35 (część D i F kohorta 1); Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 14, 28 i 35 (odpowiednio część F, kohorta 2)
Farmakokinetyka MEDI7219: CL
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu (Część C)
Parametry PK zostaną obliczone na podstawie stężenia w osoczu z CL (klirens pozorny)
Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu (Część C)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8170C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie prośby zostaną ocenione zgodnie ze standardami AZ.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj